2025 年 4 月 25 日，由工信部智能制造系統(tǒng)解決方案供應(yīng)商聯(lián)盟醫(yī)療器械行業(yè)分盟與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)智能制造與智慧監(jiān)管分會(huì)聯(lián)合指導(dǎo)，冠騁信息技術(shù) (蘇州) 有限公司承辦，浙江國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司支持的 “從新版 GMP 到 AI-M：醫(yī)療器械智造進(jìn)化論” 主題活動(dòng)于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）圓滿舉辦。活動(dòng)聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型需求，吸引了近百位行業(yè)專家、企業(yè)代表及技術(shù)負(fù)責(zé)人參與，通過政策解讀、技術(shù)分享與案例剖析，為行業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型提供了新思路。

會(huì)議伊始，冠騁信息副總經(jīng)理深入剖析了醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的必要性：隨著產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速增長和國產(chǎn)替代進(jìn)程加快，企業(yè)正面臨集中采購帶來的利潤空間壓縮、成本管控壓力加劇，以及國內(nèi)外法規(guī)監(jiān)管持續(xù)趨嚴(yán)等多重挑戰(zhàn)。數(shù)智化轉(zhuǎn)型已成為企業(yè)降本增效與合規(guī)經(jīng)營的必然選擇。與此同時(shí)，AI 技術(shù)在各行業(yè)掀起了變革浪潮，使得醫(yī)療器械行業(yè)的數(shù)智化轉(zhuǎn)型從“戰(zhàn)略選擇”轉(zhuǎn)向“生存剛需”。

醫(yī)療器械分盟專家深度解析 2025 版醫(yī)療器械 GMP 新規(guī)，剖析全生命周期監(jiān)管下企業(yè)合規(guī)建設(shè)要點(diǎn)與難點(diǎn)，提出信息化合規(guī)管理建議：優(yōu)先部署符合數(shù)據(jù)完整性要求的 MES/QMS 系統(tǒng)，優(yōu)化質(zhì)量保證體系，推動(dòng) UDI 與智能制造融合，加強(qiáng)人員能力建設(shè)和供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理，利用政策緩沖期完成質(zhì)量體系診斷與數(shù)字化驗(yàn)證。

冠騁信息醫(yī)療器械行業(yè)資深顧問基于工信部智能制造能力成熟度模型的五級(jí)進(jìn)階策略，闡述行業(yè)轉(zhuǎn)型重點(diǎn)與實(shí)施路徑。她提出，企業(yè)應(yīng)圍繞數(shù)字化精益制造、數(shù)字化精益運(yùn)營及數(shù)字化合規(guī)保障三大目標(biāo)，構(gòu)建數(shù)字化工廠體系，以契合企業(yè)發(fā)展、夯實(shí)可持續(xù)發(fā)展基礎(chǔ)。

在企業(yè)分享環(huán)節(jié)，相關(guān)客戶分享了車間批記錄電子化的成功實(shí)踐。借助 eDHR 系統(tǒng)，迅速摒棄原有紙質(zhì)批記錄，不僅大幅提升數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、流程協(xié)同效率及產(chǎn)品追溯能力，還有效規(guī)避人工記錄弊端，實(shí)現(xiàn)顯著經(jīng)濟(jì)效益。

本次活動(dòng)為參會(huì)企業(yè)明確了數(shù)智化轉(zhuǎn)型方向，有效促進(jìn)了行業(yè)知識(shí)共享與經(jīng)驗(yàn)交流。未來，冠騁信息將持續(xù)加大產(chǎn)品及 AI 技術(shù)研發(fā)投入，始終以客戶需求為導(dǎo)向，提供專業(yè)的醫(yī)療器械智能制造解決方案，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)智化升級(jí)，為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)從“制造”向“智造”的高質(zhì)量躍遷貢獻(xiàn)力量。