數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，天津新增注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品180件，同比增長22%；創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批4件，創(chuàng)同期歷史新高。

天津市藥品監(jiān)督管理局一體推進(jìn)作風(fēng)深刻轉(zhuǎn)變與監(jiān)管深度創(chuàng)新，通過沉浸式調(diào)研實(shí)踐、精準(zhǔn)化政策引領(lǐng)、陪跑式靠前服務(wù)及智能化監(jiān)管升級，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級，為高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動能。

“產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境對潔凈度級別有哪些要求？如何保障生產(chǎn)環(huán)境符合條件？”“生產(chǎn)關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)有哪些？在過程檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品如何處置？”日前，在天津諾禾致源生物信息科技有限公司的生產(chǎn)車間里，天津市藥品監(jiān)督管理局干部田玉璐正虛心向技術(shù)人員請教專業(yè)問題。

今年上半年，天津市藥監(jiān)局組織16名醫(yī)療器械檢查員，深入審評查驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開展不少于40個(gè)工作日的沉浸式研學(xué)。

檢查員們變身“學(xué)徒工”，通過“手把手”跟崗實(shí)踐，系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程技術(shù)細(xì)節(jié)，進(jìn)一步錘煉專業(yè)本領(lǐng)，推動服務(wù)效能顯著提升。

“過去調(diào)研多是‘座談聽匯報(bào)’，現(xiàn)在是‘蹲點(diǎn)看實(shí)情’。”市藥監(jiān)局副局長唐楠表示，“沉浸式實(shí)踐讓我們真正沉到生產(chǎn)一線，與企業(yè)技術(shù)人員面對面交流，幫助企業(yè)更好規(guī)范生產(chǎn)管理。”

2025年，天津市藥監(jiān)局緊扣企業(yè)“急難愁盼”，創(chuàng)新推出沉浸式研學(xué)等數(shù)十項(xiàng)改革舉措，通過提前介入指導(dǎo)、研審聯(lián)動推進(jìn)、開通綠色通道等創(chuàng)新機(jī)制，將“被動審批”轉(zhuǎn)為“主動服務(wù)”，直擊創(chuàng)新醫(yī)療器械審評周期長、轉(zhuǎn)化落地難等關(guān)鍵堵點(diǎn)，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展清障提速。

今年，該局聯(lián)合市科技局、市衛(wèi)生健康委等印發(fā)《關(guān)于支持天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的若干舉措》，錨定先進(jìn)生物材料、高端醫(yī)療設(shè)備等4個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，為高端醫(yī)療器械從研發(fā)、注冊、使用等各環(huán)節(jié)提供政策支持，助力增強(qiáng)先進(jìn)制造研發(fā)基地的核心競爭力。

目前，天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院融合研發(fā)創(chuàng)新、小試中試、通用制造、營銷服務(wù)、投融資五大創(chuàng)新服務(wù)平臺，逐步構(gòu)建起“研發(fā)—孵化—轉(zhuǎn)化—產(chǎn)業(yè)化”的完整鏈條。該研究院已吸引120余個(gè)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落地，預(yù)計(jì)三年內(nèi)孵化出150個(gè)以上具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端產(chǎn)品。

針對腦機(jī)接口技術(shù)優(yōu)勢，天津市藥監(jiān)局成立專項(xiàng)服務(wù)專班，與國內(nèi)無創(chuàng)腦機(jī)接口研發(fā)轉(zhuǎn)化的領(lǐng)軍者——腦機(jī)交互與人機(jī)共融海河實(shí)驗(yàn)室建立長效、暢通的溝通機(jī)制。在該機(jī)制推動下，實(shí)驗(yàn)室腦機(jī)智能人工神經(jīng)信息系統(tǒng)等兩個(gè)產(chǎn)品已獲批上市；腦電采集與事件相關(guān)電位系統(tǒng)等產(chǎn)品進(jìn)入審評審批“快車道”。

天津思塔高醫(yī)療器械有限公司曾因股權(quán)關(guān)系復(fù)雜、申報(bào)材料繁瑣，產(chǎn)品境內(nèi)轉(zhuǎn)化一度停滯。市藥監(jiān)局組建專項(xiàng)服務(wù)專班，多次深入企業(yè)“把脈問診”。一方面梳理股權(quán)結(jié)構(gòu)，厘清權(quán)屬關(guān)系，另一方面優(yōu)化申報(bào)材料邏輯，提升申報(bào)效率。“在藥監(jiān)局全程跟蹤指導(dǎo)下，我們快速拿到了醫(yī)療器械注冊證，至少節(jié)省了半年時(shí)間！”企業(yè)負(fù)責(zé)人張麗說。

精準(zhǔn)服務(wù)不僅解決單個(gè)企業(yè)的難題，更通過賽事平臺賦能產(chǎn)業(yè)生態(tài)。在第八屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽籌備期間，大賽現(xiàn)場設(shè)立審評審批、檢驗(yàn)檢測等一站式服務(wù)展臺，為參賽團(tuán)隊(duì)提供政策解讀、流程指引等定制化咨詢，累計(jì)接待咨詢超百次。

精準(zhǔn)施策的關(guān)鍵在“靠前”。該局建立第二類醫(yī)療器械審評審批事前指導(dǎo)工作機(jī)制，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的要求，將服務(wù)關(guān)口前移。今年以來，已為16個(gè)產(chǎn)品審評審批提供事前指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決問題30余個(gè)。

今年以來，天津市藥監(jiān)局在強(qiáng)化日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，試點(diǎn)“AI風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型”，推動高風(fēng)險(xiǎn)品種抽檢合格率穩(wěn)定在99%以上。聚力打造的數(shù)智化風(fēng)險(xiǎn)要素?cái)?shù)據(jù)庫，已全面匯聚全市841家生產(chǎn)企業(yè)、1.3萬余家經(jīng)營企業(yè)的審評審批、監(jiān)督檢查、抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測等核心數(shù)據(jù)，創(chuàng)新構(gòu)建“一企一檔”動態(tài)管理體系。

“過去各部門數(shù)據(jù)壁壘高，風(fēng)險(xiǎn)排查像‘盲人摸象’；現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)信息一目了然，監(jiān)管決策有了‘千里眼’。”該市藥監(jiān)局工作人員雷聲介紹，通過數(shù)據(jù)匯總分析，精準(zhǔn)識別出生產(chǎn)環(huán)節(jié)無菌控制、經(jīng)營環(huán)節(jié)儲存運(yùn)輸?shù)?類共性風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為精準(zhǔn)施策提供科學(xué)依據(jù)。