“FDA正式發(fā)布黑框警告，這類器械致癌并已有患者死亡，或?qū)⒚媾R全球禁售！”

01明確致癌！FDA正式發(fā)布黑框警告

9月29日，F(xiàn)DA最終發(fā)布了關(guān)于乳房植入物的標(biāo)簽指南，并且其中同步發(fā)布黑框警告，明確指出：

乳房植入物與間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）相關(guān)。這種癌癥更常見于有紋理的乳房植入物患者，而不是光滑的植入物，并且已經(jīng)有患者死于BIA-ALCL。

該警告還表示：接受乳房植入物的患者報告了各種全身癥狀，如關(guān)節(jié)疼痛、肌肉疼痛、困惑、慢性疲勞、自身免疫性疾病等。個別患者出現(xiàn)這些癥狀的風(fēng)險尚未得到很好的確定。一些患者報告，當(dāng)植入物被移除而不更換時，癥狀完全解決。

02已致457例罹患癌癥！17人死亡

根據(jù)美國FDA接收到的材料，從2010年到2018年8月，全球累計報告了457例明確的乳房植入物導(dǎo)致的間變性大細(xì)胞淋巴瘤患者，其中17名女性已經(jīng)不幸去世。

大量流行病學(xué)研究提示，乳房植入物導(dǎo)致間變性大細(xì)胞淋巴瘤的概率，大約在三千分之一到三萬分之一左右——由于目前缺乏全面系統(tǒng)性的篩查，該比例很可能是被低估的。

乳房植入物為何會導(dǎo)致“間變大細(xì)胞淋巴瘤“，目前病因還沒完全搞清楚。一部分專家認(rèn)為，這可能是由于乳房植入物相關(guān)的細(xì)菌感染、慢性組織損傷等原因?qū)е碌某掷m(xù)性炎癥反應(yīng)，最終刺激乳房植入物周圍的免疫細(xì)胞發(fā)生了癌變。

值得注意的是，與接受具有光滑表面的植入物的人相比，ALCL（間變大細(xì)胞淋巴瘤）在接受具有紋理表面的乳房植入物的婦女中更常見。

03動作頻頻！FDA要求最大生產(chǎn)商全球召回產(chǎn)品

實際上早在去年3月19日，F(xiàn)DA就已經(jīng)向兩家頂級乳房植入物制造商Mentor和Sientra發(fā)出警告信，稱他們一直未能完成醫(yī)療器械上市所需的安全性研究數(shù)據(jù)——如果在15天內(nèi)還不能提供這些安全性的數(shù)據(jù)，詳細(xì)說明如何糾正上述違規(guī)行為，這兩家的植入物產(chǎn)品將做退市處理，還將酌情追究適用的刑事和民事處罰。

緊接著去年7月24日，F(xiàn)DA發(fā)布警告公告，為了保護(hù)個人免受與艾爾建帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）和組織擴(kuò)張器相關(guān)的未變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風(fēng)險增加，FDA要求艾爾建從全球市場召回其帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）和組織擴(kuò)張器，艾爾建同意主動將這些產(chǎn)品從全球市場移除。

FDA的公告表示，此次召回原因基于最新提交的世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械報告（MDRS）。該報告包含573個獨特的BIA－ALCL病例，其中33例患者死亡。在573例BIA-ALCL患者中，481例在診斷時被報告植入艾爾建的乳房植入物。此外，13例BIA-ALCL死亡患者中，12例死亡患者被報告植入了艾爾建的乳房植入物。其余20例BIA-ALCL死亡病例報告的紋理乳房植入物制造商仍未知。

根據(jù)目前可用的信息，包括最新提交的數(shù)據(jù)，FDA分析表明使用艾爾健帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）的BIA-ALCL風(fēng)險約為美國其他制造商紋理植入物的BIA-ALCL風(fēng)險的6倍。持續(xù)銷售艾爾健的Biocell Biocell紋理乳房植入物可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，并可能導(dǎo)致更多人死于BIA-ALCL。

04全球市場空間已達(dá)百億元！多國禁止銷售

QY Research的最新發(fā)表了《2020-2026全球及中國乳房植入物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研及投資前景分析報告》顯示，2019年全球乳房植入物市場規(guī)模達(dá)到了110億元，預(yù)計2026年將達(dá)到131億元，年復(fù)合增長率(CAGR)為2.4%。

Allergan是紋理乳房植入物全球最大的生產(chǎn)商，它占據(jù)了歐美幾乎80%的市場。

2018年12月，法國一家監(jiān)管機構(gòu)下令召回艾爾建公司的帶紋理隆胸產(chǎn)品，隨后艾爾建公司在所有歐洲國家停止銷售這種產(chǎn)品。該公司于2019年5月將其生物細(xì)胞結(jié)構(gòu)的乳房植入物撤出加拿大市場。

目前，艾爾建公司因38個國家提出的安全問題，逐步將紋理乳房植入物退出市場。

去年5月，澳大利亞治療用品管理局（TGA）發(fā)布公告稱，按照計劃將從澳大利亞市場臨時或永久移除某些帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）和組織擴(kuò)張器。

截至目前，在歐美已有四個國家宣布將紋理乳房植入物列為禁品。

據(jù)稱，每年在全球共有167萬例隆胸手術(shù)，中國至少有10萬例，不過截至目前國家藥監(jiān)局還未對紋理乳房植入物安全性問題做出回應(yīng)。

要美麗還是要健康，相信大多數(shù)人選擇的會是后者。隨著全球范圍內(nèi)影響不斷擴(kuò)大，紋理乳房植入物可能會因安全性問題被更多國家禁止銷售。