CMDE｜2020年第19號創(chuàng)新特別審查公示
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第19號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：支氣管射頻消融系統(tǒng)
? ? ? ? ? ? ? ? ? 申 請 人：蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司
??2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)
? ? ? ? ? ? ? ? ? 申 請 人：上海紐脈醫(yī)療科技有限公司
??3.產(chǎn)品名稱：腫瘤電場治療儀
? ? ? ? ? ? ? ? ?申 請 人：湖南安泰康成生物科技有限公司
??4.產(chǎn)品名稱：骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
? ? ? ? ? ? ? ? ?申 請 人：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
??5.產(chǎn)品名稱：多模態(tài)腫瘤射頻治療系統(tǒng)
? ? ? ? ? ? ? ? ?申 請 人：上海美杰醫(yī)療科技有限公司
??6.產(chǎn)品名稱：自膨式可載粒子膽道支架
? ? ? ? ? ? ? ? ?申 請 人：南京融晟醫(yī)療科技有限公司
??7.產(chǎn)品名稱：脈沖場消融系統(tǒng)
? ? ? ? ? ? ? ? ?申 請 人：Medtronic, Inc.
??8.產(chǎn)品名稱：三分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
? ? ? ? ? ? ? ? ?申 請 人：北京天助瑞暢醫(yī)療技術(shù)有限公司
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? ? ? ?公示時間：2020年11月2日至2020年11月16日??公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián) 系 人：李文霞?電話：010-86452913??
? ? ??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn?
? ? ? 地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
