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10月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一個《某些接觸完整皮膚器械生物相容性選擇的更新》指導原則草案。該草案更新了某些與完整皮膚接觸的普通聚合物和織物制成的醫(yī)療器械，在遞交上市前申請時應提供的生物相容性信息的要求。需要注意一點，該草案并不會影響現(xiàn)行的生物相容性的指導原則的適用性。

許多與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械是由聚合物和織物制成的。FDA認為，這些材料在生物相容性上存在風險的幾率非常低，因為它們在接觸完整皮膚的醫(yī)療器械中有很長的安全使用的歷史。對于這類器械，F(xiàn)DA計劃接受通過申請人提供原材料的相關信息作為豁免生物相容性測試的論證。

?草案要點

哪些類型的產(chǎn)品可以適用于本草案？

草案中提到的了三點要求

a. 根據(jù)ISO10993-1中的描述，只與完整皮膚表面接觸的醫(yī)療器械；

b. 短暫接觸，長期接觸，永久接觸的器械，以及重復使用的器械都適用此草案；

c. 組成材料不包含特定的材料（見下文描述）。

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可免于進行生物相容性測試的材料都包含哪些？

主要分為兩大類，一類是高分子聚合物，另一類是織物材料。

高分子聚合物

主要包含了常用的ABS、環(huán)氧樹脂系膠結(jié)劑，PTFE、ePTFE、PVDF、FEP、HIPS、尼龍、PBT、PC、PEEK、PEI、聚乙烯（包括LDPE和HDPE）、PET、PMMA、POM、PPSU、PP、PU以及硅膠材料。

織物類材料

主要包括聚氨酯面料例如Lycra、棉面料、錦綸織物以及絲綢面料。

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哪些器械或者材料被排除在外？

被排除在外的醫(yī)療器械包括：

a. 未明確列入上述清單的材料，包括新型材料和金屬(如鈦、不銹鋼、鎳鈦諾、金)制成的完整表皮接觸的組件；

b. 含有液體或膏類的醫(yī)療器械；

c. 由原位聚合材料、可吸收材料或水凝膠制成醫(yī)療器械；

d. 接觸破損表面或破損皮膚的產(chǎn)品，如擦傷或刮傷的皮膚，或愈合的傷口；

e. 再加工的一次性器械；

f. 可直接附著在皮膚上的含有粘合劑的產(chǎn)品(如電極墊、輸液泵的敷貼等)。

專家解讀

是不是滿足上述要求的醫(yī)療器械都可以不需要進行生物相容性測試了呢？

海河生物專家認為，其實并不一定，因為當一個醫(yī)療器械滿足上述要求之后，并不是自動地就可以免于生物學測試了，還需要在申請文件中提供額外的信息和論證（見下文）。從清單來看，要想免于進行生物相容性測試也不是一件很簡單的事情，還需要進行同類產(chǎn)品的信息收集和相關的分析，證明所使用材料的安全性。

a. 需要提供所有與完整表面直接或間接接觸的所有材料的清單；

b. 需要提供支持性證據(jù)(如MDR分析、文獻)，說明所列材料在與完好皮膚接觸的合法美國市場醫(yī)療器械中有安全使用記錄；

c. 此外還需要提供一份聲明，確認上述排除條款中列出的內(nèi)容不適用于申請產(chǎn)品。

d. 針對510K的申請，F(xiàn)DA建議制造商發(fā)表聲明，說明制造商已在其設備主記錄（DMR）中記錄了如何確定已解決其設備的生物相容性風險，從而無需進行生物相容性測試以及有關制造的詳細依據(jù)。?