體外診斷設備說明書發(fā)生變化該怎么辦？

小械答疑

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（6號令）第十六條規(guī)定：“已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。

對血管內(nèi)造影導管的動力注射要求有哪些？

小械答疑

1）對于采用高壓注射裝置注射的造影導管產(chǎn)品，需在技術要求和說明書（標簽）中標注最大爆破壓力信息，同時按照YY0285.1-2017對動力注射要求進行規(guī)定。

2）對于采用環(huán)柄注射器注射造影劑的造影導管產(chǎn)品，可不制定動力注射要求。宜在說明書中明確以下警示：請勿使用高壓注射裝置注射造影劑。

適用范圍中包含血管造影功能的其他導管，宜參照以上要求。