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體外診斷試劑說明書編寫指導原則！

日期:2020-12-21

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體外診斷試劑說明書編寫指導原則！

體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預期用途、檢驗方法、對檢驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確理解和合理應用試驗結(jié)果的重要技術(shù)性文件。
本指導原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的有關(guān)要求，對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。
由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學多樣、臨床預期用途各異，產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡相同。申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準確信息。

一、體外診斷試劑說明書格式

××××（產(chǎn)品通用名稱）說明書【產(chǎn)品名稱】【包裝規(guī)格】【預期用途】?【檢驗原理】【主要組成成分】【儲存條件及有效期】【適用儀器】【樣本要求】【檢驗方法】【陽性判斷值或者參考區(qū)間】【檢驗結(jié)果的解釋】【檢驗方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標】【注意事項】【標識的解釋】【參考文獻】【基本信息】【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）【說明書核準及修改日期】
以上項目如對于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省。

二、各項內(nèi)容撰寫的說明

產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應全部使用中文進行表述；如含有國際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認可的英文縮寫，可用括號在中文后標明；對于確實無適當中文表述的詞語，可使用相應英文或其縮寫表示。

【產(chǎn)品名稱】

1．通用名稱：
通用名稱應當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定的命名原則進行命名，可適當參考相關(guān)“分類目錄”和/或國家標準及行業(yè)標準。
除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應當出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。
2.英文名稱。

【包裝規(guī)格】

注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應采用中文進行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。

【預期用途】

第一段內(nèi)容詳細說明產(chǎn)品的預期用途，如定性或定量檢測、自測、確認等，樣本類型和被測物等，具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點做適當調(diào)整。若樣本來源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應當予以注明。
第二段內(nèi)容說明與預期用途相關(guān)的臨床適應癥及背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。

【檢驗原理】

詳細說明檢驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。

【主要組成成分】

1．對于產(chǎn)品中包含的試劑組分：（1）說明名稱、數(shù)量及在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應提供其生物學來源、活性及其他特性。（2）對于多組分試劑盒，明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。（3）如盒中包含耗材，應列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。
2．對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必需的試劑組分，說明書中應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。
3．對于校準品和質(zhì)控品：（1）說明主要組成成分及其生物學來源。（2）注明校準品的定值及其溯源性。（3）注明質(zhì)控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值單。

【儲存條件及有效期】

1．說明產(chǎn)品的儲存條件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開包裝后產(chǎn)品或組分的儲存條件也必須注明。
2．有效期：說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開包裝后產(chǎn)品或組分的有效期也必須注明。
3．如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致，則應對各組分的儲存條件和有效期分別進行描述。

【適用儀器】

說明可適用的儀器及型號，并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶能夠正確選擇使用。

【樣本要求】

應在以下幾方面進行說明：1．適用的樣本類型。2. 在樣本收集過程中的特別注意事項。3. 為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護劑等。4．已知的干擾物。5．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲存、處理和運輸方法。? ? ?

【檢驗方法】

為保證試驗的正確進行，應在以下幾方面對試驗的每一步進行詳細說明：1．試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。2．必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗過程中必須注意的事項。3．校準程序（如果需要）：校準品的準備和使用，校準曲線的繪制方法。4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。5．試驗結(jié)果的計算或讀取，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說明。

【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

說明陽性判斷值或者參考區(qū)間，并簡要說明陽性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。

【檢驗結(jié)果的解釋】

說明可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說明在何種情況下需要進行確認試驗。

【檢驗方法的局限性】

說明該檢驗方法的局限性。

【產(chǎn)品性能指標】

說明該產(chǎn)品的主要性能指標。

【注意事項】

注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。如該產(chǎn)品含有人源或動物源性物質(zhì)，應給出具有潛在感染性的警告。

【標識的解釋】

如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。

【參考文獻】

注明引用的參考文獻。

【基本信息】

1.?境內(nèi)體外診斷試劑
（1）注冊人（或者備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標注基本信息：注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱住所聯(lián)系方式售后服務單位名稱聯(lián)系方式生產(chǎn)地址生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號
（2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標注基本信息：
注冊人（或者備案人）名稱住所聯(lián)系方式售后服務單位名稱聯(lián)系方式受托企業(yè)的名稱住所生產(chǎn)地址生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號
2.?進口體外診斷試劑
按照以下格式標注基本信息：注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱住所生產(chǎn)地址聯(lián)系方式售后服務單位名稱聯(lián)系方式代理人的名稱住所聯(lián)系方式

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）

注明該產(chǎn)品的注冊證編號或者備案憑證編號。

【說明書核準日期及修改日期】

注明該產(chǎn)品說明書的核準日期。如曾進行過說明書的變更申請，還應該同時注明說明書的修改日期。

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