受理號(hào)：CQZ2100700

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

產(chǎn)品中文名稱：慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請(qǐng)人名稱：騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

基本信息

一、申請(qǐng)人名稱：騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司

二、申請(qǐng)人住所：深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路 1 號(hào) A 棟 201 室（入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司）；在深圳市南山區(qū)深南大道 10000 號(hào)設(shè)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

三、生產(chǎn)地址：深圳市南山區(qū)深南大道 10000 號(hào)

技術(shù)審評(píng)概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品為網(wǎng)絡(luò)下載交付，由服務(wù)器端、管理平臺(tái)和臨床客戶端組成，功能模塊包括：圖像基本操作、檢查管理、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的視杯視盤分割、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的病變風(fēng)險(xiǎn)判斷。

（二）產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，適用于需要進(jìn)行眼底照相以判斷是否具有相關(guān)疾病或存在相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)的成年患者，對(duì)單張免散瞳彩色眼底圖像（后極部45°左右包含全部視盤和黃斑，并經(jīng)軟件判定圖像質(zhì)量合格）進(jìn)行分析，為具有眼底檢查資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供可疑慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示和是否需進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。不能僅憑本產(chǎn)品結(jié)果進(jìn)行臨床決策。彩色眼底圖像應(yīng)由指定型號(hào)的眼底照相機(jī)拍攝。該產(chǎn)品不適用于高度近視人群。

（三）型號(hào)/規(guī)格

MY-YD-01，發(fā)布版本V1

（四）工作原理

本產(chǎn)品為獨(dú)立軟件，為混合式架構(gòu)（兼具C/S、B/S架構(gòu)），臨床客戶端和服務(wù)器端采用網(wǎng)絡(luò)下載方式安裝部署在本地局域網(wǎng)內(nèi)，管理平臺(tái)客戶端通過(guò)瀏覽器直接訪問(wèn)。軟件含有圖像質(zhì)量控制模塊，對(duì)輸入的眼底圖像質(zhì)量進(jìn)行判定。對(duì)于圖像質(zhì)量判定合格的眼底圖片，同時(shí)送入基于視盤視杯分割的青光眼分類模塊和基于全圖的青光眼分類模塊。最后，軟件對(duì)上述兩個(gè)模型的預(yù)測(cè)概率進(jìn)行融合，給出有無(wú)疑似慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示，供專業(yè)醫(yī)生參考。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，給出了軟件相關(guān)的功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)依據(jù)產(chǎn)品自身特定確定，質(zhì)量要求參考GB/T 25000.51-2016執(zhí)行。

（二）軟件研究

按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔。軟件發(fā)布版本號(hào)為V1。

（三）網(wǎng)絡(luò)安全

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

（四）算法研究

產(chǎn)品包含圖像質(zhì)量控制、視盤視杯分割、青光眼樣視神經(jīng)病變分類三個(gè)深度學(xué)習(xí)模塊，申請(qǐng)人根據(jù)《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，提交了基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)算法研究資料，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)控、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指標(biāo)曲線、算法性能評(píng)估、算法性能影響因素分析、重復(fù)性和再現(xiàn)性等研究資料，證實(shí)算法性能滿足設(shè)計(jì)要求。提供了訓(xùn)練、調(diào)優(yōu)和測(cè)試集的相關(guān)信息，包括數(shù)據(jù)來(lái)源、分布，明確了標(biāo)注依據(jù)和標(biāo)注流程。

三、臨床評(píng)價(jià)概述

申報(bào)產(chǎn)品采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，在四家機(jī)構(gòu)開(kāi)展了臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)采用優(yōu)效對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)產(chǎn)品青光眼樣眼底改變檢出眼底照片水平及受試者水平敏感性進(jìn)行臨床驗(yàn)證，采用非劣效對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)產(chǎn)品青光眼樣眼底改變檢出眼底照片水平及受試者水平特異性進(jìn)行臨床驗(yàn)證。試驗(yàn)中擬納入需要進(jìn)行彩色眼底照相檢查的受試者1092例，實(shí)際入組1092例。

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為青光眼樣眼底改變檢出的敏感性、特異性，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為青光眼樣眼底改變檢出診斷符合率、假陽(yáng)性率、假陰性率、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值、陽(yáng)性似然比、陰性似然比和平衡F1分?jǐn)?shù)，安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為不良事件發(fā)生率。

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，眼底照片水平檢出靈敏度，F(xiàn)AS集及PPS的試驗(yàn)組與對(duì)照組差值分別為13.19%（95% CI：2.68%-23.25%）和15.79%（95%CI：3.25%-27.54%）；受試者水平檢出靈敏度，F(xiàn)AS及PPS集的試驗(yàn)組與對(duì)照組差值分別為16.42%（95%CI：3.09%-28.97%）和18.97%（95%CI：3.60%-33.08%），均滿足優(yōu)效性驗(yàn)證。

眼底照片水平檢出特異度，F(xiàn)AS集及PPS的試驗(yàn)組與對(duì)照組差值分別為2.21%（95%CI：0.70%-3.72%）和2.22%（95%CI：0.72%-3.73%）；受試者水平檢出特異度，F(xiàn)AS及PPS集的試驗(yàn)組與對(duì)照組差值分別為1.76%（95%CI：-0.53%-4.07%）和1.77%（95%CI：-0.52%-4.07%），均滿足非劣效驗(yàn)證。

次要評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)組假陽(yáng)性和假陰性均低于對(duì)照組，同時(shí)軟件單獨(dú)的假陽(yáng)性及假陰性結(jié)果低于試驗(yàn)組與對(duì)照組結(jié)果。

針對(duì)軟件性能的評(píng)價(jià)（包括常用功能、設(shè)備操作便捷性、設(shè)備穩(wěn)定性）得分均為5分；安全性評(píng)價(jià)方面，臨床試驗(yàn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)任何不良事件及嚴(yán)重不良事件、器械缺陷。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定

主要風(fēng)險(xiǎn)：圖像分析算法不準(zhǔn)確，存在一定的漏診和誤診風(fēng)險(xiǎn)。圖像質(zhì)量判定算法不準(zhǔn)確，可能在圖像范圍、質(zhì)量不佳時(shí)導(dǎo)致分析結(jié)果進(jìn)一步受到影響。同時(shí)也存在醫(yī)生過(guò)度依賴本產(chǎn)品，導(dǎo)致判斷失誤的情形。

主要受益：針對(duì)具有相關(guān)疾病或存在相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)的成年患者，為具有眼底檢查資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供可疑慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示和是否需進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。

根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)

該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（受理號(hào)CQTS2100019）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 680 號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。

2022年8月29日