國(guó)家藥監(jiān)局于9月9日印發(fā)了《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，公布了《國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》。為落實(shí)相關(guān)法規(guī)要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，市藥監(jiān)局組織對(duì)《北京市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2015年版）》進(jìn)行修訂，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，形成《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì)各界提出意見(jiàn)建議。
公開(kāi)征集意見(jiàn)時(shí)間為：2022年9月20日至9月30日
意見(jiàn)反饋渠道如下：
1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“北京醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)目錄反饋意見(jiàn)”。
2.郵寄通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1302室，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處，郵編100053。
3.電話：010-83979531
4.傳真：010-83560730
5.登錄北京市人民政府網(wǎng)站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互動(dòng)”版塊下的“政策性文件意見(jiàn)征集”專欄中提出意見(jiàn)。
附件：1.《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（征求意見(jiàn)稿）》
? ? ? ? ? 2.《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（征求意見(jiàn)稿）》修訂說(shuō)明
? ? ? ? ? 3.《征求意見(jiàn)?反饋表》
北京市藥品監(jiān)督管理局
2022年9月20日
附件1:
北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（征求意見(jiàn)稿）
附件2
《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（征求意見(jiàn)稿）》修訂說(shuō)明
2022年5月1日新修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。
2022年9月9日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，公布了《國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》。
為落實(shí)相關(guān)法規(guī)要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，市藥監(jiān)局組織對(duì)《北京市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2015年版）》進(jìn)行修訂，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，形成《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（征求意見(jiàn)稿）》。
在修訂過(guò)程中，市藥監(jiān)局高度重視，組織多部門(mén)監(jiān)管人員成立修訂工作組，多次就修訂工作召開(kāi)研討會(huì)，并深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展調(diào)研，充分結(jié)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)特點(diǎn)和監(jiān)管工作實(shí)際需求，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章文件要求逐條研究進(jìn)行修訂，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）。
（一）對(duì)目錄格式進(jìn)行修訂。按2018年醫(yī)療器械分類目錄和體外診斷試劑分類目錄體例，按照分類目錄逐類別進(jìn)行歸納，便于日常監(jiān)管使用。
（二）結(jié)合近年來(lái)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際，按照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)工作要求，將部分高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及量大面廣、易引發(fā)輿情風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品納入北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。
（三）深入貫徹國(guó)務(wù)院深化放管服改革精神，移除了原重點(diǎn)監(jiān)管目錄中以現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量控制水平來(lái)看風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品，如計(jì)劃生育用醫(yī)療器械的避孕套、宮內(nèi)節(jié)育器等醫(yī)療器械，堅(jiān)持放管結(jié)合，放管并重。
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