魯發(fā)改成本〔2022〕761號(hào)

省藥監(jiān)局：

為進(jìn)一步減輕我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)明確如下：

一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)由每品種57540元降為46000元，變更注冊(cè)費(fèi)由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種23870元降為19000元。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。屬于變更登記事項(xiàng)的，不收取費(fèi)用。

三、新冠肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)減免政策,按照財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于延長(zhǎng)部分行政事業(yè)性收費(fèi)、政府性基金優(yōu)惠政策執(zhí)行期限的公告》（2022年第5號(hào)）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、收費(fèi)單位應(yīng)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一監(jiān)制的山東省財(cái)政票據(jù)（電子），收費(fèi)收入通過山東省非稅收入征收和財(cái)政票據(jù)信息管理系統(tǒng)全額繳入財(cái)政，實(shí)行“收支兩條線”管理。收費(fèi)單位應(yīng)按規(guī)定做好收費(fèi)公示，自覺接受發(fā)展改革、財(cái)政等部門和社會(huì)的監(jiān)督。

五、本通知自2022年10月8日起執(zhí)行，有效期至2025年10月7日。山東省發(fā)展和改革委員會(huì) 山東省財(cái)政廳《關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（魯發(fā)改成本〔2020〕949號(hào)）有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的規(guī)定同時(shí)廢止。