集采似乎正在走向溫和，但在一些更為成熟的領域，溫和并非主調。

11月14日，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯席會議辦公室發(fā)布《肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購公告（第1號）》（以下簡稱《公告》）。23省肝功生化帶量采購正式文件發(fā)布，并公布《肝功生化類檢測試劑企業(yè)產品信息》（具體名單見文末）。

此次采購聯盟包括江西、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、福建、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產建設兵團、云南等23省（區(qū)、市、兵團）。

本次品種為按醫(yī)療器械管理的用于人體樣本體外檢測的單品種液體生化診斷試劑，具體被檢測物質如下：

作為今年規(guī)模最大的體外診斷行業(yè)集采，對比半個月之前的征求意見稿，正式文件在規(guī)則上更為嚴格。

變化一：競價分組

征求意見稿提出以申報企業(yè)為單位，合并同一申報企業(yè)同一品種類別下所有注冊證，按醫(yī)療機構意向采購量從多到少依次排序，承諾滿足全聯盟地區(qū)全部采購需求，且全聯盟意向采購量或任一聯盟省份意向采購量較大的企業(yè)進入A組，其他企業(yè)進入B組。

《公告》則變化為，根據醫(yī)療機構的采購需求，將ml組和測試組分別再分為A、B兩個競價組，按醫(yī)療機構意向采購量從多到少依次排序，承諾滿足全聯盟地區(qū)全部采購需求且全聯盟意向采購量前70%或任一聯盟省份意向采購量前70%的企業(yè)進入A組，其他企業(yè)進入B組。

變化二：擬中選規(guī)則

征求意見稿的擬中選規(guī)則二為采取適當方式，促進更多企業(yè)中選，且不受中選企業(yè)數量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。

《公告》變化為按“擬中選規(guī)則一”未能中選的A組企業(yè)，承諾向全聯盟供應產品且其申報價格不高于最高有效申報價格0.6倍，增補為擬中選企業(yè)，且不受中選企業(yè)數量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。

變化三：擬中選限價

之前為擬中選價格不得高于全聯盟醫(yī)療機構最低有效采購價格。企業(yè)接受價格調整，則保留擬中選資格；企業(yè)若不接受，則取消相關規(guī)格產品的擬中選資格。

《公告》修改為擬中選價格不得高于全國醫(yī)療機構最低有效采購價格。

從“全聯盟醫(yī)療機構最低有效采購價格”改為“全國醫(yī)療機構最低有效采購價格”，進一步壓低價格。

IVD常規(guī)試劑還未經歷過大型聯盟采購團的集體砍價。去年部分地區(qū)集采試水，平均降幅均未超過50%。

其中，安徽省化學發(fā)光試劑帶量采購引起行業(yè)震動，相關產品價格平均降幅達到47.02%。

此外，南京市醫(yī)保局組織南京地區(qū)醫(yī)療機構聯盟，與邁瑞醫(yī)療、普門科技等企業(yè)開展整體性價格談判。經談判，邁瑞包含體外診斷試劑、骨科耗材2大類產品整體降價35.51%，普門科技檢驗檢測試劑和普通耗材2大類114個產品整體降幅45.72%。

23個聯盟地區(qū)的超大規(guī)模集采，是否會引出更大降幅？

浙商證券此前預測，肝功生化試劑聯盟采購量預期約占市場采購量的60%以上，由于生化試劑國產化率遠高于化學發(fā)光國產化率，國產廠商之間競爭較大，若在悲觀預期下，集采不排除波及到試劑出廠價的可能。

也有業(yè)內人士分析：生化試劑發(fā)展時間相對較長，市場競爭比較充分，價格競爭之下，利潤空間并沒有太高。相應的，像冠脈支架、骨科關節(jié)國采那樣出現80-90%降幅的可能性較小。

據了解，目前國內生化試劑領域發(fā)展相對成熟，國產化率60%-70%，國產生化試劑全面進入二甲、三甲醫(yī)院。不過，整體市場相對分散。

江西省昨日公布的肝功生化類檢測試劑企業(yè)產品信息表中也顯示，申報企業(yè)多達200余家，包括九強生物、美康生物、夸克、沃德生物、樂普診斷、利德曼、迪瑞、基蛋生物、康華生物、愛康生物、邁瑞等。

從集采規(guī)則及以往集采經驗來看，帶量采購后，市場將向頭部企業(yè)集中。

九強生物曾在業(yè)績報告中指出，IVD行業(yè)主要有以下三個發(fā)展特點：

一是依托已形成的競爭優(yōu)勢，向體外診斷的其他細分領域或第三方檢驗服務滲透，以豐富產品及服務種類；二是試劑廠商提升儀器生產能力，儀器廠商擴展試劑生產管線，以增強競爭實力，并不斷擴展海外市場；三是一些非IVD生產型的商業(yè)企業(yè)，通過委托醫(yī)院耗材采購及整合銷售渠道，快速搶占市場份額。

生化領域，雖然試劑的國產替代進展較快，但儀器設備仍以外資品牌為主導，國產替代率約30%。國內二甲及以上醫(yī)院的生化儀器，多為日立、奧林巴斯、日本電子和佳能等日系設備。邁瑞、科華、迪瑞等本土企業(yè)的生化儀器，主要面對中、低端市場。

伴隨肝功生化試劑集采的落地，體外診斷試劑不再是帶量采購避風港。市場即將被重塑，IVD行業(yè)還要經歷一番考驗。