醫(yī)械創(chuàng)新資訊
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
請(qǐng)將修改意見(jiàn)和建議于2022年12月30日前反饋至電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題注明“UDI第三批實(shí)施”。
聯(lián)系人及電話：董謙，010-88330608。
附件：關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）
附件：
關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告
（征求意見(jiàn)稿）
附：
第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
管理類(lèi)別 |
03光治療設(shè)備 |
01激光治療設(shè)備 |
II類(lèi)部分 |
02光動(dòng)力激光治療設(shè)備 |
II類(lèi)部分 |
|
04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備 |
II |
|
05紅光治療設(shè)備 |
II |
|
06藍(lán)光治療設(shè)備 |
II |
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
管理類(lèi)別 |
03血液凈化及腹膜透析設(shè)備 |
06腹膜透析設(shè)備 |
II |
04血液凈化及腹膜透析器具 |
04腹膜透析器具 |
II類(lèi)部分 |
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
管理類(lèi)別 |
01心臟節(jié)律管理設(shè)備 |
10起搏系統(tǒng)分析設(shè)備 |
II |
11心臟節(jié)律管理程控設(shè)備 |
II |
|
12連接器套筒 |
II |
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02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 |
07測(cè)試刺激器 |
II |
08測(cè)試延伸導(dǎo)線 |
II |
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09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備 |
II |
|
03輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 |
02體外聲音處理器 |
II |
03輔助位聽(tīng)覺(jué)調(diào)控設(shè)備 |
II |
|
04其他 |
01植入式心臟收縮力 調(diào)節(jié)設(shè)備 |
II類(lèi)部分 |
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
管理類(lèi)別 |
01注射、穿刺器械 |
01注射泵 |
II類(lèi)部分 |
04筆式注射器 |
II |
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07注射器輔助推動(dòng)裝置 |
II類(lèi)部分 |
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08穿刺器械 |
II |
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09活檢針 |
II |
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02血管內(nèi)輸液器械 |
01輸液泵 |
II類(lèi)部分 |
12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具 |
II |
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05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管 |
02經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管 |
II |
03導(dǎo)尿管 |
II類(lèi)部分 |
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04直腸管（肛門(mén)管） |
II類(lèi)部分 |
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05輸尿管支架 |
II類(lèi)部分 |
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06引流導(dǎo)管 |
II |
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07擴(kuò)張導(dǎo)管 |
II |
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08造影導(dǎo)管 |
II |
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09測(cè)壓導(dǎo)管 |
II |
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06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械 |
01顱腦外引流收集裝置 |
II |
02胸腔引流裝置 |
II |
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05負(fù)壓引流海綿 |
II類(lèi)部分 |
|
06負(fù)壓引流封閉膜 |
II |
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12造口、疤痕護(hù)理用品 |
02疤痕修復(fù)材料 |
II |
14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品 |
01防護(hù)口罩 |
II |
02防護(hù)服 |
II |
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
管理類(lèi)別 |
03視光設(shè)備和器具 |
03視覺(jué)治療設(shè)備 |
II |
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04眼科測(cè)量診斷設(shè)備 和器具 |
01眼科激光診斷設(shè)備 |
II類(lèi)部分 |
05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 |
04眼科冷凍治療設(shè)備 |
II |
06眼科治療和手術(shù)輔助器具 |
II類(lèi)部分 |
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07眼科植入物及輔助器械 |
14義眼片 |
II類(lèi)部分 |
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15人工晶狀體、人工玻璃體 植入器械 |
II類(lèi)部分 |
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16 囊袋張力環(huán)植入器械 |
II類(lèi)部分 |
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
管理類(lèi)別 |
01婦產(chǎn)科手術(shù)器械 |
05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開(kāi)器 |
II類(lèi)部分 |
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10子宮輸卵管造影、輸卵管 通液器械 |
II類(lèi)部分 |
|
04婦產(chǎn)科治療器械 |
02婦科假體器械 |
II類(lèi)部分 |
07輔助生殖器械 |
01輔助生殖導(dǎo)管 |
II |
02輔助生殖穿刺取卵/精針 |
II |
|
03輔助生殖微型工具 |
II |
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
管理類(lèi)別 |
01認(rèn)知言語(yǔ)視聽(tīng)障礙康復(fù)設(shè)備 |
07助聽(tīng)器 |
II |
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
管理類(lèi)別 |
01血液學(xué)分析設(shè)備 |
02血細(xì)胞分析儀器 |
II |
11采樣設(shè)備和器具 |
04靜脈血樣采血管 |
II |
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