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【CMDE】腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見征求中

日期:2022-12-06

瀏覽量：23104

關(guān)于公開征求《腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知

各有關(guān)單位：
　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)第二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2022年12月30日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。

　　附件：1.《腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)第二類指導(dǎo)原則
　　　　　2.意見反饋表
　　　　　3.聯(lián)系方式

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2022年12月5日

腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范腦電圖機(jī)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助申請(qǐng)人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。同時(shí)也可以用于幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，相關(guān)人員參考時(shí)應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對(duì)產(chǎn)品理解的不斷深入，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)和充分的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）中分類編碼為07-03-06，管理類別為II類的腦電圖機(jī)產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則不適用于腦電地形圖儀、誘發(fā)電位產(chǎn)品及帶有誘發(fā)電位功能的腦電測量產(chǎn)品。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1、應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的要求提交申請(qǐng)表、術(shù)語、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐挚蓞⒄铡夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

例如：技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全有效性有影響的，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。如腦電放大器和軟件組合形式的腦電圖機(jī)與集成式腦電圖機(jī)，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

1.1 產(chǎn)品名稱及確定依據(jù)

應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。腦電圖機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名，應(yīng)符合《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。

產(chǎn)品常用的名稱舉例如下：腦電圖機(jī)。

1.2 產(chǎn)品管理類別

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。

依據(jù)《目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為07-03-06，管理類別為II類。

1.3 適用范圍

描述申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）。明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。說明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。

例如產(chǎn)品的適用范圍為：該產(chǎn)品可采集和記錄患者的腦電信號(hào)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中供培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用，用于腦電圖的檢查。

如果有創(chuàng)新的臨床應(yīng)用，需要在產(chǎn)品適用范圍中描述。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品的工作原理、主要功能及其組成部件的功能、產(chǎn)品圖示、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

詳述腦電放大器結(jié)構(gòu)及軟件的功能。

2.1.2結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，腦電圖機(jī)通常由腦電放大器、腦電電極、腦電導(dǎo)聯(lián)線、顯示單元、電腦主機(jī)及軟件等部分組成。若含有多個(gè)組成部分，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。如腦電放大器與計(jì)算機(jī)之間的通訊介質(zhì)形式（有線、無線）。

2.2 型號(hào)規(guī)格

提供產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格的劃分原則。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

2.3 包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對(duì)于每個(gè)組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示，如電極（或?qū)?lián)線）為外購有注冊(cè)證的產(chǎn)品，建議說明。

2.4 研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件（如一次性使用腦電電極），應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

例如：產(chǎn)品的適用范圍為：該產(chǎn)品可采集和記錄患者的腦電信號(hào)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中供培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用，用于腦電圖的檢查。

如果有創(chuàng)新的臨床應(yīng)用，需要在產(chǎn)品適用范圍中描述。

3.2 預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)、可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。應(yīng)明確對(duì)設(shè)備使用地點(diǎn)和使用環(huán)境的要求。舉例：適用于各級(jí)醫(yī)院神經(jīng)科、精神科，精神衛(wèi)生中心等。

3.3 適用人群

應(yīng)當(dāng)明確目標(biāo)患者人群的信息。

3.4禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等。例如：皮膚破損、對(duì)腦電電極材質(zhì)過敏者禁止使用。

4. 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售/不良事件及召回率等信息。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注和檢索不良事件，在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。應(yīng)詳細(xì)闡述不良事件發(fā)生的情況，并根據(jù)不良事件的情形分類，分析不良事件發(fā)生的原因。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性,審查要點(diǎn)包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。

（4）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)考慮表中所列產(chǎn)品主要危害，企業(yè)還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。

表1主要危害示例

危害的分類	危害的形成因素	可能的后果
電能（電擊危害）	如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求，應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠，產(chǎn)品電源插頭剩余電壓過高，產(chǎn)品沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等。	有可能造成使用者或患者的電擊傷害。
熱能危害	如具有安全功能的產(chǎn)品部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過高等。	有可能造成使用者或患者因熱而燙傷或燒傷。
生物相容性	如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求。	有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。
交叉感染	如可重復(fù)使用的與人體接的電極，在使用前后不按規(guī)范嚴(yán)格地清洗、消毒。	有可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，元器件標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。	有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。
不完整的說明書	說明書中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整。?	導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜，操作人員未經(jīng)過培訓(xùn)。	有可能導(dǎo)致無法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù)，對(duì)患者造成間接傷害。
與其他產(chǎn)品共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的危害	產(chǎn)品與其它產(chǎn)品共同使用且未開展過相關(guān)研究測試。	有可能因產(chǎn)品之間的非預(yù)期干擾而導(dǎo)致產(chǎn)品無法正常工作。
軟件危害	使用中軟件出現(xiàn)故障。	軟件功能不正確，影響產(chǎn)品使用，延誤診斷或引起錯(cuò)誤的診斷。

由于腦電圖機(jī)功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，需說明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品電氣安全性能、環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容、主要技術(shù)性能應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中未列明的術(shù)語應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

應(yīng)參照綜述資料中規(guī)格型號(hào)部分的要求列明。包含但不限于：

3.1.1申報(bào)產(chǎn)品主機(jī)的規(guī)格型號(hào)和劃分說明（如適用）。

3.1.2載明通道數(shù)

3.1.3軟件發(fā)布版本及完整版本命名規(guī)則。

3.2性能指標(biāo)

3.2.1性能要求包括但不限于如下條款

3.2.1.1定標(biāo)電壓誤差要求

3.2.1.2電壓測量誤差要求

3.2.1.3時(shí)間間隔誤差要求

3.2.1.4時(shí)間常數(shù)及誤差要求

3.2.2.5幅頻特性及誤差要求

3.2.2.6噪聲電平

3.2.2.7共模抑制比

3.2.2.8耐極化電壓

3.2.2.9靈敏度

3.2.2.10低通濾波

3.2.2.11輸入阻抗

3.2.2.14腦電電極要求（若適用）

腦電電極應(yīng)考慮標(biāo)記，性能和安全等相關(guān)要求。

3.2.3軟件功能部分

應(yīng)滿足腦電圖機(jī)的數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、系統(tǒng)設(shè)置、打印等功能，一般軟件功能如表2。

表2 軟件功能

功能名稱	功能說明
病例管理
系統(tǒng)設(shè)置	對(duì)軟件系統(tǒng)的各類設(shè)置。
顯示設(shè)置	對(duì)腦電波形導(dǎo)聯(lián)、通道、顏色標(biāo)示、走紙速度、低頻濾波、高頻濾波、陷波、顯示范圍，顯示幅度等參數(shù)設(shè)置。
數(shù)據(jù)顯示	根據(jù)設(shè)置顯示所采集的實(shí)時(shí)腦電波形，同步視頻記錄窗口事件標(biāo)記。
其他工具

3.3 電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.26《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專用要求》/GB 9706.226《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》、GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)》（若適用）。

3.4電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505/YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、GB9706.26/GB 9706.226的要求。

4.檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗(yàn)中，原則上選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、配置最齊全的型號(hào)規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)。如包括不同通道數(shù)的放大器部件，原則上選擇通道數(shù)最多的型號(hào)規(guī)格進(jìn)行檢測。

產(chǎn)品注冊(cè)檢測應(yīng)按產(chǎn)品配置進(jìn)行，檢測報(bào)告應(yīng)注明產(chǎn)品配置，應(yīng)提供軟件發(fā)布版本及軟件完整版本照片。若適用，提供檢測報(bào)告清單，明確各檢測報(bào)告對(duì)應(yīng)的檢測配置及檢測類型。

檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息應(yīng)當(dāng)與其他申報(bào)資料描述相同。

5.研究資料

至少應(yīng)包含以下內(nèi)容。

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)。應(yīng)符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，給出其中性能指標(biāo)不適用項(xiàng)說明。應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中條款的注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)方法的制定依據(jù)。必要時(shí)提供文獻(xiàn)等。

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表3所示。

表3相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 9706.226	《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》
GB 9706.15	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)》
GB/T 14710	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
YY 0505	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
GB/T 16886.1	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.5	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.10	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
GB/T 25000.51	《系統(tǒng)與軟件工程　系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》
YY/T 0316	《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中可能涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人可以根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特征進(jìn)行分析，確定引用標(biāo)準(zhǔn)；不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

腦電圖機(jī)配套使用的腦電電極需直接接觸患者皮膚，因此需進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。具體要求見《一次性使用腦電電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

5.3使用期限和包裝驗(yàn)證研究

使用期限參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可靠性測試提供整機(jī)使用期限評(píng)估資料。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件包括但不限于腦電信號(hào)導(dǎo)聯(lián)線、鋰電池、放大器、腦電電極（若包含）等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

申請(qǐng)人應(yīng)提供在宣稱的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證資料。注冊(cè)申請(qǐng)人需提交包裝研究資料，對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

5.4軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報(bào)告（亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測報(bào)告）。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。

如產(chǎn)品具有具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問等功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，在軟件研究資料中單獨(dú)提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，腦電圖機(jī)屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品，可免于臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.通用要求

產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號(hào)令《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》的要求。

說明書中必須告知用戶的信息應(yīng)當(dāng)完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境、適用人群和限制使用的情況；應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用附件的使用注意事項(xiàng)等

2.使用說明書

建議在使用說明書中明確下列內(nèi)容：

2.1對(duì)操作人員的要求。

2.2腦電電極的安放方法，導(dǎo)聯(lián)線的顏色說明和連接方法。

2.3應(yīng)給出重復(fù)使用電極的消毒，清潔和保存方法。

2.4應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容（如有）。

2.5導(dǎo)聯(lián)線的重復(fù)使用及故障、更換周期等要求。

三、參考文獻(xiàn)

[1] GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[2] GB 9706.226-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求[S].

[3] GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[4] JJF 1388-2013，數(shù)字腦電圖機(jī)及腦電地形圖儀型式評(píng)價(jià)大綱[S].

[5] JJG 954-2000，數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀[S].

[6]GB/T 14710-2009，醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[7]GB/T 16886.1-2011，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[8]GB/T 16886.5-2017，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[9]GB/T 16886.10-2017，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)[S].

[10]GB/T 25000.51-2016，系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則[S].

[11]YY 0505-2012，醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].

[12]YY/T 0316-2016, 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[13]移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則[Z].

[14]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則[Z].

[15]腦電圖機(jī)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范[Z].

[16]一次性使用腦電電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則[Z].

[17]醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則[Z].

[18]醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[Z].

[19]醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則[Z].

四、編寫單位

上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心

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