2022年11月22日，隨著國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）2022年第40號通告《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊審查指導原則（以下簡稱指導原則）自2007年第1項發(fā)布至今已達500項。其全方位、多角度地發(fā)揮對注冊申報和技術審評的指導作用，標志著我國指導原則體系已經(jīng)邁上新臺階，醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性評價的新工具已經(jīng)形成，器審中心技術審評的科學基礎已經(jīng)筑牢。