成人无码免费一区二区中文_国产午夜视频在线观看_国产成人精品一区二区在线小狼_内射国产内射夫妻免费频道_拍真实国产伦偷精品_国产亚洲精品美女久久久_成人免费毛片内射美女-百度_少妇被粗大的猛进69视频_高清无码爆乳系列_亚洲18色成人网站WWW

logo

會員登錄

用戶登錄 評委登錄
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
依據(jù)工信部新規(guī)要求，運營商部署做出調(diào)整，現(xiàn)部分用戶無法獲取短信驗證碼（移動運營商為主）。如遇收不到短信驗證碼情況，請更換其他手機(jī)號（聯(lián)通、電信）嘗試，有疑問請電話咨詢:18912606905、18136127515。
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
手機(jī)驗證碼登錄 還未賬號？立即注冊

會員注冊

*依據(jù)工信部新規(guī)要求，運營商部署做出調(diào)整，現(xiàn)部分用戶無法獲取短信驗證碼（移動運營商為主）。如遇收不到短信驗證碼情況，請更換其他手機(jī)號（聯(lián)通、電信）嘗試，有疑問請電話咨詢:18912606905、18136127515。
已有賬號？
醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)械創(chuàng)新資訊

【四川】飛檢結(jié)果公布，3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改

日期:2023-01-12
瀏覽量：23217

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險管控，2022年四川省藥監(jiān)局組織對省內(nèi)13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和3家醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行飛行檢查。現(xiàn)將有關(guān)情況予以公告。

涉及13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施如下：

01??四川恒明科技開發(fā)有限公司


檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
  • 一樓成品庫房未設(shè)置擋鼠板等有效隔離設(shè)施。
  • 二樓外包材倉庫，無明顯區(qū)域劃分標(biāo)識；
  • 存放大量紙質(zhì)外包材、塑料泡沫，未配備溫濕度控制設(shè)備。
  • 未建立培養(yǎng)基批號控制相關(guān)制度，無菌檢驗記錄未標(biāo)明胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）批號信息，培養(yǎng)室陽性培養(yǎng)箱中接種物無相關(guān)標(biāo)識和培養(yǎng)記錄。
  • 現(xiàn)場醫(yī)用外科口罩的部分原材料（無紡布、熔噴布）表面有明顯雜質(zhì)，企業(yè)未能提供該批原材料清潔記錄。
  • 立式壓力蒸汽滅菌器安全閥和壓力表無檢定標(biāo)識。
  • 一次性使用手術(shù)衣的批生產(chǎn)記錄，未見滅菌原始運行參數(shù)和環(huán)氧乙烷使用量（加藥重量）記錄。
  • 未按《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗規(guī)程》每次進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)溶液配制及標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制。
  • 未按規(guī)定對所有潔凈區(qū)進(jìn)行規(guī)定項目的檢測。
  • 《非織造布進(jìn)貨檢驗規(guī)程》未明確初始污染菌檢驗項目的檢驗時間和頻次，企業(yè)未能提供相關(guān)檢驗記錄；
  • 未進(jìn)行一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣等產(chǎn)品初始污染菌情況進(jìn)行匯總記錄和趨勢分析。
  • 企業(yè)2021年1-12月不良事件處置中的員工培訓(xùn)與實際培訓(xùn)無法對應(yīng)。

處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成停產(chǎn)整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

02??綿陽索尼克電子有限責(zé)任公司


檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
  • 現(xiàn)場檢查未見專職檢驗人員及與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
  • 未見關(guān)鍵人員的培訓(xùn)方案及記錄。
  • 未按要求對關(guān)鍵人員進(jìn)行健康管理及建檔。
  • 生產(chǎn)車間未進(jìn)行合理設(shè)計、布局，現(xiàn)場未見生產(chǎn)線區(qū)域標(biāo)識。
  • 部分計量設(shè)備未進(jìn)行校準(zhǔn)，且無相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識及記錄。
  • 生產(chǎn)設(shè)備及工裝設(shè)備未見狀態(tài)標(biāo)識。
  • 未能提供部分產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄。

處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成停產(chǎn)整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

03??瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司


檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
  • 生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)負(fù)責(zé)人對器械法律不熟悉，關(guān)鍵員工未做針對性項目體檢。
  • 租賃用發(fā)電機(jī)無法保證生產(chǎn)過程有效運行。
  • 潔凈車間壓差，溫度不符合要求，墻面地面存在多處破損，不滿足生產(chǎn)要求。
  • 潔凈區(qū)走廊上存放有大量原料。
  • 倉儲區(qū)條件不滿足存儲產(chǎn)品儲存要求。
  • 部分生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行維護(hù)和清潔，且維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程與其說明書不符。
  • 未按要求對受控文件進(jìn)行修訂。
  • 未按操作規(guī)程對采購輔料進(jìn)行檢驗。
  • 未按生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測。
  • 消毒劑的配制記錄未體現(xiàn)工藝參數(shù)等內(nèi)容。
  • 灌裝間儲液罐內(nèi)容物無標(biāo)識。
  • 未對生產(chǎn)過程中的污染建立防護(hù)措施。
  • 未規(guī)定設(shè)備的搬運維護(hù)期間的防護(hù)要求及搬運后的驗證要求。
  • 留樣采用分裝留樣，分裝過程對留樣的影響驗證評估不完善。
  • 訂單取消的未出庫產(chǎn)品，未體現(xiàn)處置記錄。
  • 《信息反饋記錄表》對產(chǎn)品的處理方式和結(jié)果的記錄不詳細(xì)。

處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成停產(chǎn)整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

04??威高血液凈化（成都）有限公司


檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
  • 部分設(shè)備未納入設(shè)備管理。
  • 企業(yè)檢驗用計量器具未校準(zhǔn)。
  • 部分委托生產(chǎn)產(chǎn)品所需的物料未在《內(nèi)部調(diào)撥采購合同》中進(jìn)行約定。
  • 手消毒劑未標(biāo)明配置日期及有效期。
  • 未對進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量進(jìn)行控制。
  • 環(huán)氧乙烷滅菌加藥間應(yīng)急處理水池未灌水，噴淋裝置不能滿足實際需要。
  • 部分工序未按規(guī)定填寫清場記錄。
  • 未明確生產(chǎn)批號與滅菌批號的關(guān)系。
  • 未按規(guī)定對包裝袋進(jìn)行初始污染菌檢測。

處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

05??威高藥業(yè)（成都）有限公司


檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
  • 未按規(guī)定對部分標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行文件控制管理。
  • 配制間和走廊放置物料，且無物料信息標(biāo)識。
  • 部分不合格品未按規(guī)定區(qū)域存放，且無信息標(biāo)識。
  • 未按規(guī)定對清洗水進(jìn)行部分項目的檢測。
  • 未按規(guī)定對留樣產(chǎn)品性狀進(jìn)行檢查。

處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

06??成都威力生生物科技有限公司


檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
  • 未按規(guī)定將產(chǎn)品存放在指定區(qū)域。
  • 部分原材料貨位卡信息未錄入或錄入不規(guī)范。
  • 部分設(shè)備未按規(guī)定建立維修操作規(guī)程。
  • 部分檢驗設(shè)備未見維護(hù)記錄。
  • 部分原材料的貨位卡名稱與電腦臺賬、物料領(lǐng)用表上名稱不對應(yīng)。
  • 未按規(guī)定對超標(biāo)濕度進(jìn)行有效控制處理。
  • 未在生產(chǎn)記錄上體現(xiàn)原材料批號。
  • 部分產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)、存放區(qū)無標(biāo)識。
  • 未確定產(chǎn)品安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)。

處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

07??成都凡迪醫(yī)療器械有限公司


檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
  • 未按規(guī)定對成品（物料）設(shè)置標(biāo)識及貨位卡。
  • 部分設(shè)備未建立設(shè)備清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程，部分設(shè)備未進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。
  • 理化室溫度監(jiān)測記錄與實際溫度不符。
  • 未按《留樣管理規(guī)程》對留樣成品加貼標(biāo)簽。
  • 未按售后服務(wù)要求建立售后服務(wù)記錄。
  • 未建立部分陰性參考品臺賬，儲存的參考品標(biāo)識信息不全。

處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

08??四川鴻政博恩口腔科技有限公司


檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
  • 部分生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識不明確。
  • 部分記錄表單未受控管理。
  • 中間品清洗驗證方案不夠完善。
  • 器具間內(nèi)臭氧消毒柜清潔不徹底。
  • 未規(guī)定純化水檢測周期、純化水檢測項目與檢驗規(guī)程要求不符。
  • 產(chǎn)品留樣無法涵蓋所有生產(chǎn)批。

處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

09??美敦力糖尿病科技（成都）有限公司


檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
  • 部分從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作人員的健康證明未收集歸檔。
  • 部分設(shè)備未確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)。
  • 留樣管理規(guī)定不完善。

處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

10??卡瓦（四川）醫(yī)療器械有限公司


檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
  • 技術(shù)負(fù)責(zé)人任命書職責(zé)表述不清。
  • 演示設(shè)備標(biāo)識為需校準(zhǔn)設(shè)備且校準(zhǔn)期限已過期。
  • 部分設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果與使用精度要求不符。
  • 作廢文件未標(biāo)識。
  • 《產(chǎn)品防護(hù)、分銷與安裝規(guī)程》未載明具體需防護(hù)的危險源。

處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

11??成都奇林科技有限責(zé)任公司


檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
  • 未配置UPS電源。
  • 生產(chǎn)設(shè)備臺式電腦安裝有與生產(chǎn)無關(guān)的軟件，檢驗用臺式電腦無工作狀態(tài)標(biāo)示。
  • 過期文件未作廢。
  • 未按規(guī)定對合格供應(yīng)商進(jìn)行定期評審。
  • 成品檢驗報告的檢驗項目與檢驗規(guī)程要求不符。
  • 產(chǎn)品上市放行未按規(guī)定簽字放行。
  • 不良事件的收集上報職責(zé)歸屬不清。
  • 未識別、定義軟件安全性級別。
  • 未規(guī)定開發(fā)使用的相關(guān)語言編碼規(guī)范。

處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

12??中國核動力研究設(shè)計院設(shè)備制造廠


檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
  • 庫房分區(qū)標(biāo)識不清晰，部分元器件未按規(guī)定區(qū)域進(jìn)行存放，部分原材料未設(shè)置貨位卡。
  • 部分危化品未按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理及存放。
  • 部分設(shè)備未見設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識，部分設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識錯誤。
  • 部分設(shè)備未見操作規(guī)程和設(shè)備使用、清潔維護(hù)記錄。
  • 部分設(shè)備未按照設(shè)備清潔維護(hù)規(guī)定進(jìn)行清潔維護(hù)。
  • 部分零部件登記信息不完善。
  • 未見部分設(shè)備進(jìn)貨檢驗報告或驗證記錄。
  • 部分生產(chǎn)記錄信息不完善。
  • 銷售記錄信息不完善。
  • 銷售程序文件引用法規(guī)不全。
  • 不能提供不合格品的返修作業(yè)指導(dǎo)書和重新檢驗的證據(jù)。

處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

13??成都國雄光電技術(shù)有限公司


檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
  • 管理者代表任職資格不滿足企業(yè)相關(guān)文件規(guī)定。
  • 生產(chǎn)區(qū)分區(qū)設(shè)置不完善。
  • 部分原材料賬物不符，部分原材料耗材未建立貨位卡。
  • 部分生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行設(shè)備驗證。
  • 生產(chǎn)區(qū)部分設(shè)備無設(shè)備標(biāo)識和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。
  • 部分設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容與維護(hù)保養(yǎng)記錄內(nèi)容不符，未見設(shè)備使用記錄。
  • 部分文件未按照文件管理規(guī)定進(jìn)行管理。
  • 部分文件更新修訂后無評審和批準(zhǔn)簽字，修訂狀態(tài)不能識別。
  • 部分檢驗項目的原始數(shù)據(jù)缺失，數(shù)據(jù)不可追溯。
  • 庫房溫濕度監(jiān)測記錄表記錄不規(guī)范。
  • 部分文件存在隨意涂改的情況。
  • 未按規(guī)定對部分原材料供應(yīng)商進(jìn)行評價和記錄。
  • 特殊過程無確認(rèn)方案、確認(rèn)的結(jié)果評價，未記錄確認(rèn)的具體參數(shù)等相關(guān)內(nèi)容。
  • 生產(chǎn)記錄中缺少主要設(shè)備的規(guī)格型號，部分生產(chǎn)過程未記錄工藝參數(shù)。
  • 生產(chǎn)現(xiàn)場未按規(guī)定規(guī)定進(jìn)行靜電防護(hù)。
  • 企業(yè)過程檢驗未按規(guī)定對特殊過程進(jìn)行自檢記錄。

處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

返回列表