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【NMPA】公布3個醫(yī)療器械違法典型案例

日期:2023-01-17

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一、廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有限公司未履行注冊代理人義務(wù)案

　　【案情簡介】根據(jù)國家藥監(jiān)局交辦的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有限公司涉嫌未履行境外醫(yī)療器械注冊代理人義務(wù)的有關(guān)情況予以立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人作為醫(yī)療器械的進(jìn)口注冊代理人，在協(xié)助注冊人向國家藥監(jiān)局辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請過程中，未履行告知注冊人需補(bǔ)充提交生產(chǎn)地址變更的ISO證書、產(chǎn)品標(biāo)簽和真實(shí)性聲明等文件的公證函的義務(wù)，當(dāng)事人的注冊專員尹某某擅自通過圖片編輯軟件偽造虛假公證函提交國家藥監(jiān)局作為注冊補(bǔ)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊人申請撤回涉案醫(yī)療器械注冊申請。

　　當(dāng)事人的上述行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第十四條第四款、第二十條第一款第五項(xiàng)、第二款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第九十八條第一款規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，對當(dāng)事人處以罰款12萬元的行政處罰，對其責(zé)任人尹某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。

　　【典型意義】醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊人履行法定義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。藥品安全專項(xiàng)整治行動開展以來，各級藥品監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊備案造假行為，本案為成功查處的首起涉及醫(yī)療器械代理人的醫(yī)療器械注冊資料造假案件。廣東省藥品監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人罰款、責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰，依法追究當(dāng)事人法律責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)違法行為處罰到人要求，形成強(qiáng)有力震懾，有利于規(guī)范醫(yī)療器械注冊行為，保障醫(yī)療器械安全、有效。

二、寧波精博康復(fù)輔具有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械案

　　【案情簡介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局對寧波精博康復(fù)輔具有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的脊柱側(cè)彎矯形器，涉案貨值金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第十六條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)和《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)法〔2019〕244號）規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處罰，處以沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰。

　　【典型意義】隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，康復(fù)治療成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長點(diǎn)。青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎多發(fā)高發(fā)，其治療過程、所使用醫(yī)療器械的合法性也成為人民群眾關(guān)注的熱點(diǎn)。監(jiān)管部門在案件查辦期間深入了解脊柱側(cè)彎的成因、診斷要點(diǎn)、治療方法、影像學(xué)特征，并利用技術(shù)方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子數(shù)據(jù)，找準(zhǔn)案件辦理的突破方向，從而揭開醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域無證生產(chǎn)未依法注冊醫(yī)療器械并侵害患者權(quán)益的潛規(guī)則。該案的辦理彰顯了藥品監(jiān)管部門針對新的醫(yī)療器械違法行為進(jìn)行重點(diǎn)突破和攻堅(jiān)克難的決心，維護(hù)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用秩序，有力保障了公眾用械安全。

三、蘇州威視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出口有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械及無中文說明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械案

　　【案情簡介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)協(xié)查線索，對蘇州威視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出口有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊的進(jìn)口眼內(nèi)照明探頭等醫(yī)療器械及無中文說明書、標(biāo)簽的超乳波切一體機(jī)，涉案貨值金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械及無中文說明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第三十九條第一款、第二款第三項(xiàng)和第五十五條的規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第八十八條第二項(xiàng)、第八十一條第一款第一項(xiàng)和《蘇州市市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，決定對當(dāng)事人從輕處罰，處以沒收違法所得、沒收無證的醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰。

　　【典型意義】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。目前，眼科手術(shù)技術(shù)發(fā)展迅速，市場競爭激烈，部分醫(yī)療器械經(jīng)營單位主體責(zé)任意識淡薄，為獲得競爭優(yōu)勢，擅自將尚未注冊的醫(yī)療器械（大多數(shù)為耗材配件）投入市場使用，造成無證經(jīng)營、使用醫(yī)療器械情況出現(xiàn)。本案的查處，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位明白合法經(jīng)營的重要性，對保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、凈化市場環(huán)境起到了積極促進(jìn)作用。

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