醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2023年醫(yī)療器械標準宣貫培訓計劃表
| 序號 | 宣貫標準編號 | 宣貫標準名稱 | 時間 | 地點 | 技委會或歸口單位及聯(lián)系電話 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY/T 1805.3-2022 | 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 ? 用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量檢測 | 2023年5月 | 北京 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會（SAC/TC110/SC3)聯(lián)系電話：010-53852556 |
| 2 | YY/T 1876-2023 | 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 ? 動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法 | 2023年5月 | 北京 | |
| 3 | YY/T 0606.15-2023 | 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 ? 評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗 | 2023年5月 | 北京 | |
| 4 | YY/T 1851-2022 | 用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末 | 2023年上半年 | 線上 | 醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位聯(lián)系電話：毛歆 010-53852595 |
| 5 | YY/T 1833.1-2022 | 人工智能醫(yī)療器械 ? 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語 | 2023年6月 | 北京+線上 | 全國人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位聯(lián)系電話：010-53852531 |
| 6 | YY/T 1833.2-2022 | 人工智能醫(yī)療器械 ? 質(zhì)量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求 | 2023年6月 | 北京+線上 | |
| 7 | YY/T 1833.3-2022 | 人工智能醫(yī)療器械 ? 質(zhì)量要求和評價 第3部分：數(shù)據(jù)標注通用要求 | 2023年6月 | 北京+線上 | |
| 8 | YY/T 1858-2022 | 人工智能醫(yī)療器械 ? 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法 | 2023年6月 | 北京+線上 | |
| 9 | YY/T 1880-2022 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒 | 2023年3月中旬 | 線上 | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC136)聯(lián)系電話：010-57901389 |
| 10 | YY/T 1865-2022 | BRCA基因突變檢測試劑盒及數(shù)據(jù)庫通用技術(shù)要求（高通量測序法） | 2023年3月中旬 | 線上 | |
| 11 | GB/T 42060-2022 | 醫(yī)學實驗室 ? 樣品采集、運送、接收和處理的要求 | 2023年5月底 | 線上 | |
| 12 | GB/T 21919-2022 | 檢驗醫(yī)學 ? 運行參考測量程序的校準實驗室能力要求 | 2023年5月底 | 線上 | |
| 13 | GB/T 42218-2022 | 檢驗醫(yī)學 ? 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對提供給用戶的質(zhì)量控制程序的確認 | 2023年5月底 | 線上 | |
| 14 | GB/T 42080.1-2022 | 分子體外診斷檢驗 ? 冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范 第1部分：分離RNA | 2023年7月底 | 線上 | |
| 15 | GB/T 42080.2-2022 | 分子體外診斷檢驗 ? 冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范 第2部分：分離蛋白質(zhì) | 2023年7月底 | 線上 | |
| 16 | GB/T 42216.1-2022 | 分子體外診斷檢驗 ? 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第1部分：分離RNA | 2023年7月底 | 線上 | |
| 17 | GB/T 42216.2-2022 | ?分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第2部分：分離蛋白質(zhì) | 2023年7月底 | 線上 | |
| 18 | GB/T 42216.3-2022 | 分子體外診斷檢驗 ? 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第3部分： ?分離DNA | 2023年7月底 | 線上 | |
| 19 | YY/T 1199-2023 | 甘油三酯測定試劑盒（酶法） | 2023年10月中旬 | 線上 | |
| 20 | YY/T 1240-2023 | D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) | 2023年10月中旬 | 線上 | |
| 21 | YY/T 1789.6-2023 | 體外診斷檢驗系統(tǒng) ? 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性 | 2023年10月中旬 | 線上 | |
| 22 | YY/T 1868-2023 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法） | 2023年10月中旬 | 線上 | |
| 23 | YY/T 1870-2023 | 液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒通用要求 | 2023年10月中旬 | 線上 | |
| 24 | GB 9706.201-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備?第2-1部分：能量為1 MeV至50 ? MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 | 2023年3月中旬，7月底 | 線上 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC3）聯(lián)系電話：010-57901435 |
| 25 | GB 9706.211-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備?第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年3月中旬，7月底 | 線上 | |
| 26 | GB 9706.208-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設(shè)備基本安全和基本性能專用要求 | 2023年3月中旬，7月底 | 線上 | |
| 27 | GB 9706.229-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備?第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年3月中旬，7月底 | 線上 | |
| 28 | GB 9706.217-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備?第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年3月中旬，7月底 | 線上 | |
| 29 | YY/T 1711-2020 | 放射治療用門控接口 | 2023年3月中旬，7月底 | 線上 | |
| 30 | YY 9706.268-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備?第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月底，10月中旬 | 線上 | |
| 31 | YY 9706.264-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備?第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月底，10月中旬 | 線上 | |
| 32 | YY/T 1835-2022 | 乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗方法 | 2023年5月底，10月中旬 | 線上 | |
| 33 | YY/T 1763-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備?醫(yī)用輕離子束設(shè)備?性能特性 | 2023年5月底，10月中旬 | 線上 | |
| 34 | YY/T 1641-2018 | 醫(yī)用生化培養(yǎng)箱 | 2023年3月中旬 | 線上 | 全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC338/SC1）聯(lián)系電話：010-57901419 |
| 35 | YY/T 1621-2018 | 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱 | 線上 | ||
| 36 | YY/T 0086-2020 | 醫(yī)用冷藏箱 | 2023年5月底 | 線上 | |
| 37 | YY/T 1757-2021 | 醫(yī)用冷凍保存箱 | 線上 | ||
| 38 | GB 4793.1-2007 | 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 ? 第1部分：通用要求 | 線上 | ||
| 39 | GB/T 42125.14 | 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 ? 第14部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 | 2023年7月底 | 線上 | |
| 40 | GB 4793.1-2007 | 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 ? 第1部分：通用要求 | 線上 | ||
| 41 | YY/T 1539-2017 | 醫(yī)用潔凈工作臺 | 2023年10月中旬 | 線上 | |
| 42 | GB 41918-2022 | 生物安全柜 | 線上 | ||
| 43 | YY/T 1633-2019 | 一次性使用醫(yī)用防護鞋套 | 2023年3月中旬 | 線上 | 醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位聯(lián)系電話：010-57901713 |
| 44 | YY/T 1642-2019 | 一次性使用醫(yī)用防護帽 | 2023年5月底 | 線上 | |
| 45 | YY/T 1780-2021 | 醫(yī)用個人防護系統(tǒng) | 2023年7月底 | 線上 | |
| 46 | YY/T 1799-2020 | 可重復(fù)使用醫(yī)用防護服技術(shù)要求 | 2023年10月中旬 | 線上 | |
| 47 | YY 0469-xxxx | 醫(yī)用外科口罩 | 待標準發(fā)布后 | 線上 | |
| 48 | GB/T 23101.6-2022 | 外科植入物 ? 羥基磷灰石 第6部分：粉末 | 2023年4-5月 | 待定 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC110）聯(lián)系電話：022-87175226 |
| 49 | GB/T 41672-2022 | 外科植入物 ? 骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷 | |||
| 50 | YY/T 0334-2022 | 硅橡膠外科植入物通用要求 | |||
| 51 | YY/T 0772.4-2022 | 外科植入物 ? 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指數(shù)測試方法 | |||
| 52 | YY/T 1832-2022 | 運動醫(yī)學植入器械 ? 縫線拉伸試驗方法 | |||
| 53 | YY/T 1845-2022 | 矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板通用要求 | |||
| 54 | YY/T 1864-2022 | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法 | |||
| 55 | YY/T 1867-2023 | 運動醫(yī)學植入器械 ? 帶線錨釘 | |||
| 56 | GB/T 41428.1-2022 | 外科植入物 ? 骨關(guān)節(jié)假體 第1部分：基于膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)生成參數(shù)化3D骨模型的流程 | 2023年4-5月 | 待定 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會（SAC/TC110/SC1）聯(lián)系電話：022-87175226 |
| 57 | YY/T 0346-2022 | 骨接合植入物 ? 金屬股骨頸固定釘 | |||
| 58 | YY/T 0809.10-2022 | 外科植入物 ? 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定 | |||
| 59 | YY/T 1855-2022 | 組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗方法 | |||
| 60 | YY/T 1823-2022 | 心血管植入物 ? 鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法 | 2023年4-5月 | 待定 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會（SAC/TC110/SC2)聯(lián)系電話：022-87175226 |
| 61 | YY/T 1859-2022 | 動物源性心血管植入物抗鈣化評價 ? 大鼠皮下植入試驗 | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 62 | GB/T 39381.1-2020 | 心血管植入物 ? 心血管藥械組合產(chǎn)品 第1部分：通用要求 | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 63 | YY 0777-2023 | 射頻熱療設(shè)備 | 2023年4-5月 | 待定 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC4）聯(lián)系電話：022-87175226 |
| 64 | YY 0650-2022 | 射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求 | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 65 | YY/T 0952-2022 | 醫(yī)用控溫儀 | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 66 | YY 0060-2018 | 熱敷貼（袋） | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 67 | YY/T 0994-2015 | 磁刺激設(shè)備 | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 68 | YY/T 1496-2016 | 紅光治療設(shè)備 | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 69 | YY/T 0105-2020 | 皮內(nèi)針 | 2023年4-5月 | 待定 | 中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位聯(lián)系電話：022-87175226 |
| 70 | YY/T 1661-2019 | 穴位阻抗檢測設(shè)備 | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 71 | ISO 22213-2020 | Traditional Chinese Medicine?─ Glass Cupping Device | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 72 | YY/T 0740-2022 | 醫(yī)用血管造影X射線機專用技術(shù)條件 | 2023年9月 | 大連 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC1)聯(lián)系電話：18704126088 |
| 73 | YY/T 0794-2022 | X射線攝影用影像板成像裝置專用技術(shù)條件 | 2023年9月 | 大連 | |
| 74 | YY/T 0795-2022 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件 | 2023年9月 | 大連 | |
| 75 | YY/T 0933-2022 | 醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器 | 2023年9月 | 大連 | |
| 76 | YY/T 0934-2022 | 醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器 | 2023年9月 | 大連 | |
| 77 | YY/T 1821-2022 | X射線計算機體層攝影設(shè)備體型特異性劑量估算值計算方法 | 2023年9月 | 大連 | |
| 78 | YY/T 1827.1-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 輻射劑量文件 第1部分:攝影和透視設(shè)備輻射劑量結(jié)構(gòu)化報告 | 2023年9月 | 大連 | |
| 79 | YY/T 1834-2022 | X射線血液輻照設(shè)備 | 2023年9月 | 大連 | |
| 80 | GB/T 19042.5-2022 | 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 ? 第3-5部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備成像性能驗收試驗與穩(wěn)定性試驗 | 2023年9月 | 大連 | |
| 81 | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 一季度-四季度 | 待定 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會(SAC/TC10)?聯(lián)系電話：021-38019900-1275 |
| 82 | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 ?并列標準：電磁兼容 ? 要求和試驗 | 一季度-四季度 | 待定 | |
| 83 | YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 ?并列標準：可用性 | 一季度-四季度 | 待定 | |
| 84 | YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 ?并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 | 一季度-四季度 | 待定 | |
| 85 | YY/T 9706.110-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 ?并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 | 二季度 | 待定 | |
| 86 | YY 9706.111-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備? 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 ? 并列標準:在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | 三季度 | 待定 | |
| 87 | YY 9706.112-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 ?并列標準：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | 三季度 | 待定 | |
| 88 | GB 9706.202-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備? 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | 三季度 | 待定 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC5） 聯(lián)系電話：021-38019900-1275 |
| 89 | GB 9706.219-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 90 | YY 9706.221-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備? 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 91 | YY 9706.220-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 92 | GB 9706.224-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備? 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 93 | GB 9706.225-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備? 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 | 一季度 | 待定 | |
| 94 | GB 9706.226-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備? 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 | 一季度 | 待定 | |
| 95 | GB 9706.227-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備? 第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 一季度 | 待定 | |
| 96 | YY 9706.233-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 ? ? | 二季度 | 待定 | |
| 97 | GB 9706.236-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備? 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 98 | YY 9706.247-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備? 第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 | 一季度 | 待定 | |
| 99 | YY 9706.252-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備? 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 100 | GB 9706.204-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 101 | YY 9706.234-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備? 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 一季度 | 待定 | |
| 102 | YY 9706.240-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 一季度 | 待定 | |
| 103 | YY 9706.230-2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 104 | YY 9706.246-2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-46部分: 手術(shù)臺的基本安全和基本性能專用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 105 | YY 9706.249-2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 106 | YY 9706.261-2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 107 | YY 9706.277-2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-77部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 108 | YY/T 1106-2023 | 電動手術(shù)臺 | 二季度 | 待定 | |
| 109 | YY/T 1719-2023 | 正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求 | 二季度 | 待定 | |
| 110 | YY/T 1840-2023 | 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件 | 二季度 | 待定 | |
| 111 | YY 0989.5-2022 | 手術(shù)植入物 ? 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械 | 二季度 | 待定 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會（SAC/TC110/SC4）聯(lián)系電話：021-38019900-1219、021-38019900-1255 |
| 112 | GB 9706.213-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備? 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 | 三季度 | 待定 | 全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC116)聯(lián)系電話：021-38019900-1221 |
| 113 | GB 9706.212-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 114 | YY 9706.272-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 115 | YY 9706.274-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 ? | 三季度 | 待定 | |
| 116 | YY 9706.269-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 117 | YY 9706.270-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 118 | GB 9706.255-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分:呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 119 | GB 9706.290-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-90部分:高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 120 | GB 8662 -2006 | 手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄 ? 的配合尺寸 | 四季度 | 待定 | 全國外科器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC94）聯(lián)系電話：021-38019900-1219、021-38019900-1285 |
| 121 | GB/T 2766-2022 | 外科器械 ? 非切割鉸接器械 通用技術(shù)條件 | 四季度 | 待定 | |
| 122 | GB/T 42063-2022 | 銳器傷害保護? 要求與試驗方法一次性使用皮下注射針、介入導(dǎo)管導(dǎo)引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置 | 四季度 | 待定 | 全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會（SAC/TC95）聯(lián)系電話：021-38019900-1219、021-38019900-1255 |
| 123 | YY /T 0321.3-2022 | 一次性使用麻醉用過濾器 | 四季度 | 待定 | |
| 124 | YY/T 0720-2023 | 一次性使用產(chǎn)包 ? 通用要求 | 四季度 | 待定 | 全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC169）聯(lián)系電話：021-38019900-1219、021-38019900-1221 |
| 125 | YY/T 1850-2023 | 男用避孕套 ? 聚氨酯避孕套的技術(shù)要求與試驗方法 | 四季度 | 待定 | |
| 126 | GB 9706.271-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-71部分：功能性近紅外光譜（NIRS）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月上旬 | 待定 | 全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學和儀器分技術(shù)委員會（SAC/TC103/SC1）聯(lián)系電話：0571-86002820 |
| 127 | GB 9706.275-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 ? 第2-75部分:光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 128 | GB 9706.283-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 129 | YY/T 0290.4-2022 | 眼科光學 ? 人工晶狀體 第4部分：標簽和資料 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 130 | YY 0290.8-2022 | 眼科光學 ? 人工晶狀體 第8部分：基本要求 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 131 | YY 0307-2022 | 激光治療設(shè)備 ? 摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 132 | YY 0719.2-2022 | 眼科光學 ? 接觸鏡護理產(chǎn)品 第2部分：基本要求 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 133 | YY/T 0633-2022 | 眼科儀器 ? 間接檢眼鏡 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 134 | YY/T 0634-2022 | 眼科儀器 ? 眼底照相機 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 135 | YY 1289-2022 | 激光治療設(shè)備 ? 眼科激光光凝儀 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 136 | YY/T 0719.5-2022 | 眼科光學 ? 接觸鏡護理產(chǎn)品 第5部分：接觸鏡與接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 137 | YY/T 0719.10-2022 | 眼科光學 ? 接觸鏡護理產(chǎn)品 第10部分：保濕潤滑劑測定方法 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 138 | YY/T 0871-2022 | 眼科光學 ? 接觸鏡 多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 139 | GB/T 14233.1-2022 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 ? 第1部分：化學分析方法 | 2023年7-9月 | 待定 | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會（SAC/TC106）聯(lián)系電話：0531-82682916 |
| 140 | YY/T 0698.2-2022 | 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料 ? 第2部分 滅菌包裹材料 ?要求和試驗方法 | 2023年7-9月 | 待定 | |
| 141 | YY/T 1854-2022 | 聚氯乙烯醫(yī)療器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量測試方法 | 2023年7-9月 | 待定 | |
| 142 | YY/T 0325-2022 | 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 | 2023年7-9月 | 待定 | |
| 143 | YY/T 0612-2022 | 一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針) | 2023年7-9月 | 待定 | |
| 144 | YY/T 1842.6-2022 | 醫(yī)療器械 ? 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第6部分：神經(jīng)應(yīng)用 | 2023年7-9月 | 待定 | |
| 145 | GB/T 14233.1-2022 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 ? 第1部分：化學分析方法 | 2023年9-10月 | 待定 | |
| 146 | YY/T 1842.6-2022 | 醫(yī)療器械 ? 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第6部分：神經(jīng)應(yīng)用 | 2023年10-11月 | 待定 | |
| 147 | YY/T 1842.7-2023 | 醫(yī)療器械 ? 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第7部分：血管內(nèi)輸液用連接件 | 2023年10-11月 | 待定 | |
| 148 | GB/T 14233.1-2022 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 ? 第1部分：化學分析方法 | 2023年10-11月 | 待定 | |
| 149 | GB/T 16886.9 | 醫(yī)療器械生物學評價 ? 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架 | 2023年7-9月 | 待定 | 全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會（SAC/TC248）聯(lián)系電話：0531-82682916 |
| 150 | GB/T 16886.15 | 醫(yī)療器械生物學評價 ? 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 | |||
| 151 | GB/T 16886.18 | 醫(yī)療器械生物學評價 ? 第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征 | |||
| 152 | GB/T 16886.19 | 醫(yī)療器械生物學評價 ? 第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征 | |||
| 153 | GB/T 16886.22 | 醫(yī)療器械生物學評價 ? 第22部分：納米材料指南 | |||
| 154 | YY/T 0870.7-2023 | 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 ? 第7部分：哺乳動物體內(nèi)堿性彗星試驗 | |||
| 155 | GB/T 16886.18 | 醫(yī)療器械生物學評價 ? 第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征 | 2023年9-10月 | 待定 | |
| 156 | GB/T 16886.22 | 醫(yī)療器械生物學評價 ? 第22部分：納米材料指南 | |||
| 157 | GB/T 16886.4 | 醫(yī)療器械生物學評價 ? 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 | |||
| 158 | GB/T 16886.6 | 醫(yī)療器械生物學評價 ? 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗 | |||
| 159 | GB/T 16886.11 | 醫(yī)療器械生物學評價 ? 第11部分：全身毒性試驗 | |||
| 160 | GB/T 16886.18 | 醫(yī)療器械生物學評價 ? 第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征 | 2023年10-11月 | 待定 | |
| 161 | GB/T 16886.22 | 醫(yī)療器械生物學評價 ? 第22部分：納米材料指南 | |||
| 162 | YY/T 1872-2022 | 負壓引流海綿 | 2023年7-9月 | 待定 | 全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術(shù)歸口單位聯(lián)系電話：0531-82682906 |
| 163 | YY/T 0338 | 氣管切開插管和接頭 | |||
| 164 | YY/T 1293.2-2022 | 接觸性創(chuàng)面敷料 ? 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 | |||
| 165 | YY/T 1871-2023 | 醫(yī)用隔離衣 | |||
| 166 | YY/T 0506.1-2023 | 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 ? 第1部分：通用要求 | |||
| 167 | YY/T 1872-2022 | 負壓引流海綿 | 2023年9-10月 | 待定 | |
| 168 | YY/T 1293.2-2022 | 接觸性創(chuàng)面敷料 ? 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 | |||
| 169 | YY/T 1803-2021 | 聚乙烯醇止血海綿 | |||
| 170 | YY/T 0506.1-2023 | 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 ? 第1部分：通用要求 | 2023年10-11月 | 待定 | |
| 171 | YY/T 1871-2023 | 醫(yī)用隔離衣 | |||
| 172 | YY/T 0338 | 氣管切開插管和接頭 | |||
| 173 | YY/T 1671-2020 | 超聲探頭穿刺架 | 2023年一季度 | 待定 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC2）聯(lián)系電話：027-86779366 |
| 174 | YY/T 1676-2020 | 超聲內(nèi)窺鏡 | 2023年一季度 | 待定 | |
| 175 | YY/T 1749-2020 | 基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備 | 2023年一季度 | 待定 | |
| 176 | YY/T 1750-2020 | 超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備 | 2023年一季度 | 待定 | |
| 177 | YY/T 0299-2022 | 醫(yī)用超聲耦合劑 | 2023年三季度 | 待定 | |
| 178 | YY/T 0642-2022 | 超聲 聲場特性 ? 確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方法 | 2023年三季度 | 待定 | |
| 179 | YY/T 1853-2022 | 超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 | 2023年三季度 | 待定 | |
| 180 | YY/T 1043.1-2022 | 牙科學非移動的牙科治療機和牙科病人椅第1部分：通用要求 ? | 2023年5-6月 | 線上、線下 | ?全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會（SAC/TC99/SC1）聯(lián)系電話：020-66602879 |
| 181 | YY/T 1857-2022 | 牙科學挖匙和骨刮匙 | |||
| 182 | YY/T 1064-2022 | 牙科學牙科種植手術(shù)用鉆頭通用要求 | |||
| 183 | GB/T 36917.3-2022 | 牙科學 技工室用刃具 ? 第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刃具 ? | |||
| 184 | GB/T 36917.4-2022 | 牙科學 技工室用刃具 ? 第4部分：技工室用微型硬質(zhì)合金刃具 ? | |||
| 185 | YY/T 0273-2022 | 牙科學 牙科銀汞調(diào)合器 | |||
| 186 | YY/T 0567.6-2022 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 ? 第6部分：隔離器系統(tǒng) | 2023年3月 | 待定 | 全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC200）聯(lián)系電話：020-66602873 |
| 187 | YY/T 1464-2022 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 ? 低溫蒸汽甲醛 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 | |||
| 188 | YY/T 1877-2022 | 體外循環(huán)器械中雙酚基丙烷（BPA）殘留量測定方法 | 2023年5-6月 | 線上、線下 | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC158）聯(lián)系電話：020-66602871 |
| 189 | YY/T 0730-2023 | 心血管外科植入物和人工器官?心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 | |||
| 190 | YY 0054-2023 | 血液透析設(shè)備 | |||
| 191 | YY 0793.3 | 血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 ? 第3部分：血液透析和相關(guān)治療用濃縮物 | |||
| 192 | YY/T 0519-2022 | 牙科學 與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試 | 待定 | 待定 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC99)聯(lián)系電話：010-82195747 |
| 193 | GB/T 41426-2022 | 牙科學?一體式手柄牙線 | 待定 | 待定 | |
| 194 | GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 | 醫(yī)療器械 ? 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 | 2023年1月-12月 | 線上或線下 | 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會（SAC/TC221)聯(lián)系電話：王老師 010-62368716 |
| 195 | GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019 | 醫(yī)療器械 ? 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 | 2023年2月、4月、7月、10月 | ||
| 196 | YY/T 0664-2020 | 醫(yī)療器械軟件 ? 軟件生產(chǎn)周期過程 | 2023年5月、11月 | ||
| 197 | GB/Z 42217-2022/ISO/TR 80002-2:2017 | 醫(yī)療器械? 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認 | 2023年5月 | ||
| 198 | YY/T 1035-2021 | 聽診器 | 2023年第四季度 | 線上 | 全國醫(yī)用電聲設(shè)備標準化技術(shù)歸口單位聯(lián)系電話：025-69655986 |
| 199 | G2022097-T-qs | 醫(yī)療器械臨床評價 ? 術(shù)語和定義 | 2023年7-9月 | 待定 | 全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位聯(lián)系電話：010-86452501 |
| 200 | G2022098-T-qs | 體外診斷試劑臨床試驗 ? 術(shù)語和定義 | 2023年7-9月 | 待定 | |
| 201 | YY/T 1657—2019 | ?胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法） | 2023年3月 | 待定 | 醫(yī)用高通量測序標準化技術(shù)歸口單位聯(lián)系電話：苑富強 67095252，13520132040 |
| 202 | YY/T 1723-2020 | ?高通量基因測序儀 | 2023年3月 | 待定 | |
| 203 | YY/T 1801-2021 | ?胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法） | 2023年3月 | 待定 |
