為進一步規(guī)范和優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定工作，國家藥監(jiān)局組織開展《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）修訂工作，形成了《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。
有關(guān)單位和個人請于2023年10月18日前將意見反饋至電子郵箱：flmsc@nifdc.org.cn，郵件主題注明“127號文修訂稿意見建議反饋-單位/個人”，同時提供可編輯的電子版。
聯(lián)系人及電話：王越，010-53852609。
附件：1.《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》（征求意見稿）
2.意見建議反饋表模板
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年9月18日
附件1
關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定
有關(guān)工作的通知
（征求意見稿）
為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦法》）等相關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
（一）醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)管部門根據(jù)申請人提供的資料，依據(jù)《條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下統(tǒng)稱《分類規(guī)則》）、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱《分類目錄》）等，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識，并參考國際國內(nèi)醫(yī)療器械分類實踐，綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法、工作原理等因素，對醫(yī)療器械風(fēng)險程度進行評價，判定醫(yī)療器械管理類別。
（二）申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》《辦法》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別。對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應(yīng)當(dāng)通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請，具體流程及資料要求見附件1-4。申請人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)已定型，以及分類界定申請資料的合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位、預(yù)期目的等為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。
管理類別存疑的醫(yī)療器械，是指同類產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或已上市同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位、預(yù)期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風(fēng)險或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險，可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。
（三）對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱器械標(biāo)管中心）。
器械標(biāo)管中心負責(zé)組織研究明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人（告知書格式見附件5），并及時按程序調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。
（四）對于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進行審查，根據(jù)《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人（告知書格式見附件6）；難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預(yù)分類界定意見（預(yù)分類界定意見格式見附件7）并通過分類界定信息系統(tǒng)報器械標(biāo)管中心。
器械標(biāo)管中心與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）、省級藥品監(jiān)督管理部門建立分類溝通協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作。
對于管理類別存疑的進口及港、澳、臺醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標(biāo)管中心。
器械標(biāo)管中心負責(zé)對管理類別存疑的進口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定申請組織研究，明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。
（五）對于分類界定中涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題，器械標(biāo)管中心提出分類界定意見和過渡期建議，報送國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局對器械標(biāo)管中心上報的分類界定意見和過渡期建議審定同意后，反饋器械標(biāo)管中心。器械標(biāo)管中心通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。
（六）醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會按照《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則》開展分類及相關(guān)工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。
（七）申請人、各省級藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門等可登錄分類界定信息系統(tǒng)查詢分類界定結(jié)果。分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結(jié)果不適用。
申請人若對其產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與分類界定結(jié)果告知部門溝通。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。
（八）產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊申請受理及技術(shù)審評工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形的：一是未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的；二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果，但注冊申報資料與分類界定申請資料不一致的；三是申請人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊的。按照以下程序辦理：
醫(yī)療器械備案部門或注冊申請受理部門按照《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理類別。對于無法確定類別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產(chǎn)品，由備案人/注冊申請人參照附件1-4有關(guān)要求通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。
對于受理后技術(shù)審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局器審中心可以將產(chǎn)品注冊申報資料轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心、器械標(biāo)管中心組織研究確定產(chǎn)品分類后反饋國家藥監(jiān)局器審中心；省級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門可以提請省級藥品監(jiān)督管理部門將產(chǎn)品注冊申報資料轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心、器械標(biāo)管中心組織研究確定產(chǎn)品分類后反饋省級藥品監(jiān)督管理部門。技術(shù)審評中因無法確定類別轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心研究所需時間不計入技術(shù)審評時限。
對于國家藥監(jiān)局器審中心受理后在技術(shù)審評階段的產(chǎn)品，如因結(jié)構(gòu)組成、適用范圍修改等使得申報產(chǎn)品管理類別降低的，申請人可以根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心意見向相應(yīng)部門申報注冊或者辦理備案。
（九）對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報、信訪、行刑銜接、法院案件等特殊情形中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或管理類別的，按照附件8《特殊情形分類界定程序》處理。產(chǎn)品管理屬性依據(jù)《條例》第一百零三條判定。
（十）對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入《分類目錄》、申請人及監(jiān)管部門、技術(shù)審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機制反饋器械標(biāo)管中心，器械標(biāo)管中心快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別，并及時通過分類溝通協(xié)調(diào)機制反饋國家藥監(jiān)局器審中心、相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。
（十一）藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。
（十二）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關(guān)規(guī)定辦理。
（十三）器械標(biāo)管中心負責(zé)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫建設(shè)和維護等。
（十四）器械標(biāo)管中心加強對省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作的指導(dǎo)，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復(fù)的分類界定結(jié)果進行抽查，對回復(fù)不準(zhǔn)確的督促相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門糾正。
對于不同省級藥品監(jiān)督管理部門對同一類產(chǎn)品分類界定意見不一致的情形，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)及時組織研究確定管理類別并公開，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時修正分類界定告知書，并按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求及時清理規(guī)范已注冊/備案產(chǎn)品。
（十五）器械標(biāo)管中心及時梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關(guān)產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，不代表對產(chǎn)品預(yù)期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報或者辦理備案路徑的指引，不用于行政執(zhí)法等其他用途；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或者備案內(nèi)容的完整表述。
（十六）器械標(biāo)管中心按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及時動態(tài)調(diào)整《分類目錄》，并更新醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫。
本通知自2023年*月*日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）同時廢止。
附：1.新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工
5.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器
6.省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類界定申
7.省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類界定技
申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“辦事大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。
首次登陸系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。
器械標(biāo)管中心收到分類界定申請資料后，對于申請產(chǎn)品確實屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，且申請資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對于申請產(chǎn)品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械的，予以退回。
（一）綜合研判：器械標(biāo)管中心根據(jù)申請人提交的申請資料進行綜合研究判定。對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。
（二）告知：根據(jù)器械標(biāo)管中心研究意見，分為以下情形：
分類界定意見不涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。
分類界定意見涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題，器械標(biāo)管中心梳理匯總相關(guān)注冊/備案產(chǎn)品信息，提出過渡期政策、過渡期時長建議，報送國家藥監(jiān)局審定同意后，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。
器械標(biāo)管中心受理分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出分類界定意見報送國家藥監(jiān)局審定。收到國家藥監(jiān)局審定意見后，盡快告知分類界定結(jié)果。
需要補正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在分類補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。
專家研究、相關(guān)部門研提意見、國家藥監(jiān)局審定、申請人補正資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。
器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與器械標(biāo)管中心溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。
對于有證據(jù)表明分類申請資料可能存在虛假的，器械標(biāo)管中心可以中止辦理分類界定；經(jīng)核實后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。
申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“辦事大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。
首次登陸系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。
省級藥品監(jiān)督管理部門收到行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)產(chǎn)品分類界定申請資料后，開展以下工作：
（一）綜合研判：根據(jù)申請資料，對照《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件，綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及別。研判過程中，必要時可以組織專家研究；需要補正資料的，可以提出補正要求。
（二）告知：對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。
其中，對于經(jīng)研究認(rèn)為屬于《分類目錄》中的醫(yī)療器械的，告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進行注冊申報或者辦理備案。
（三）上報：對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件提出預(yù)分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至器械標(biāo)管中心。
器械標(biāo)管中心收到進口及港澳臺醫(yī)療器械分類界定申請，以及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定申請和預(yù)分類界定意見后，開展以下工作：
（一）綜合研判：根據(jù)申請資料及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的分類界定技術(shù)建議等進行綜合研究判定。對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。
（二）告知：根據(jù)器械標(biāo)管中心研究意見，分為以下情形：
認(rèn)為屬于《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。
分類界定意見不涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。
分類界定意見與已注冊/備案產(chǎn)品或者《分類目錄》等文件不一致，涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題，器械標(biāo)管中心梳理匯總已注冊/備案產(chǎn)品信息，提出已注冊/備案產(chǎn)品過渡期政策、過渡期時長建議，報送國家藥監(jiān)局審定同意后，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。
省級藥品監(jiān)督管理部門收到分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出預(yù)分類界定意見報器械標(biāo)管中心。
器械標(biāo)管中心收到分類界定申請后30個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出分類界定意見報送國家藥監(jiān)局審定。收到國家藥監(jiān)局審定意見后，盡快告知分類界定結(jié)果。
需要補正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在分類補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。
專家研究、相關(guān)部門研提意見、國家藥監(jiān)局審定、申請人補正資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。
器械標(biāo)管中心及省級藥品監(jiān)督管理部門等分類界定結(jié)果告知部門（以下簡稱告知部門）應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與告知部門溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。
對于有證據(jù)表明分類申請資料可能存在虛假的，省級藥品監(jiān)督管理部門及器械標(biāo)管中心可以中止分類界定工作；經(jīng)核實后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。
無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。
體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法。描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價,包括分析性能評估、陽性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評價等。
產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、安全指標(biāo)和檢測方法等。
產(chǎn)品照片應(yīng)當(dāng)為實物照片，包括產(chǎn)品在使用過程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片、以及內(nèi)外包裝實樣照片等。多個型號規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。
申請資料中的產(chǎn)品說明書，應(yīng)當(dāng)為擬上市后使用的產(chǎn)品說明書，原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求。
對于新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械，或者產(chǎn)品預(yù)期用途未列入相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則、《分類目錄》等文件中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交文獻資料、臨床共識、技術(shù)驗證或臨床試驗等技術(shù)性材料，證明該產(chǎn)品具有聲稱的預(yù)期用途。
如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件，應(yīng)當(dāng)說明主機管理類別及附件起到的作用。
申請人承諾所提交分類界定申請資料合法、合規(guī)、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。
境外申請人應(yīng)當(dāng)提供在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。境外申請人給境內(nèi)代理人的委托事項，應(yīng)當(dāng)與申請分類界定事項一致。
（一）產(chǎn)品名稱（申請分類的產(chǎn)品名稱）
分類申請表中的產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)命名指導(dǎo)原則。推薦優(yōu)先使用《分類目錄》中的名稱。
預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)清晰明確，若產(chǎn)品有多種預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)逐一寫明。若申報產(chǎn)品具有治療或者診斷作用，應(yīng)當(dāng)明確治療xx疾病或者診斷xx疾病；若具有輔助治療或者輔助診斷作用，除應(yīng)當(dāng)明確寫明產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外，還應(yīng)當(dāng)寫明對于xx疾病的主要作用。
“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)詳細、具體。例如，描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時，應(yīng)當(dāng)采用“由……組成”的表述，逐一寫明具體組成，不可使用“等”“見附件”或者其他籠統(tǒng)的描述來替代。
對于由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量。
產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，申請資料應(yīng)當(dāng)詳細列明具體組成成分、含量及用途。
產(chǎn)品的工作原理和/或作用機理，應(yīng)當(dāng)清晰明確，不應(yīng)超出申請產(chǎn)品本身的功能和用途。
由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量，以及各成分所發(fā)揮作用和工作機理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國藥典》或者尚未列入藥典的活性成分，而申報者認(rèn)為這些成分未發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，應(yīng)當(dāng)以附件形式提供資料說明理由。
產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，申請資料應(yīng)當(dāng)詳細列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。
若為有源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)寫明實現(xiàn)工作原理的主要技術(shù)參數(shù)。若為軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結(jié)論（結(jié)果）等信息。
申報資料應(yīng)當(dāng)詳細說明，臨床使用時產(chǎn)品的接觸部位和接觸時間、使用步驟等內(nèi)容。同時應(yīng)當(dāng)以附件形式提供能夠說明使用步驟、接觸部位、接觸時間的照片或者圖片，必要時可提供產(chǎn)品使用的視頻文件。
若為體外診斷類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。若為無源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)特性的信息。若為有源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明與人體接觸部件的材料。
列明產(chǎn)品的所有規(guī)格型號，并說明規(guī)格型號劃分原則以及不同規(guī)格型號的差異。
描述產(chǎn)品風(fēng)險點時，包括但不限于以下要素：醫(yī)療器械正常使用時造成直接傷害的可能性；醫(yī)療器械失效時，造成傷害的可能性和可能傷害程度；產(chǎn)品對治療、診斷效果的影響程度；如果不使用該產(chǎn)品，是否有其他方案。
簡述境內(nèi)外同類產(chǎn)品的管理情況，已在境內(nèi)上市的相似產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)寫明注冊名稱和注冊證號；如有境外相似產(chǎn)品，尚未在境內(nèi)上市，應(yīng)當(dāng)寫明在境外的注冊名稱和分類情況，并提供相關(guān)的證明性文件。同時，應(yīng)當(dāng)詳細對比申請產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的異同點，包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)證、技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容。
申請人應(yīng)當(dāng)明確擬申請分類界定產(chǎn)品的管理類別和管理屬性及主張依據(jù)。例1，申報產(chǎn)品與《分類目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類產(chǎn)品，管理類別宜一致；例2，根據(jù)《分類規(guī)則》，產(chǎn)品屬于暫時接觸人體腔道的其他無源接觸器械，無菌提供，應(yīng)當(dāng)按第二類醫(yī)療器械管理。
（一）申請分類界定資料完整齊備，分類界定申請表填寫完整。
（二）各項文件原則上以中文形式提供。若有關(guān)聯(lián)文件（例如，境外上市證明）為外文形式，應(yīng)當(dāng)同時提供中文譯本并由申請人簽章。“簽章”是指申請單位公章加法定代表人簽字。
（三）分類界定申請資料應(yīng)當(dāng)由申請人簽章。
（四）境外產(chǎn)品分類界定申請資料中，境外申請人向境內(nèi)代理機構(gòu)授權(quán)的委托書應(yīng)當(dāng)提供公證。
（五）申請資料應(yīng)當(dāng)有目錄，包括申請資料的一級和二級標(biāo)題，以表格形式說明每項資料的頁碼。
產(chǎn)品的特殊限定事項，應(yīng)當(dāng)在分類界定申請表中明確，例如“一次性使用”“重復(fù)性使用”“粘貼部位為完好皮膚”“用于非慢性創(chuàng)面”“不含沖洗液”“具有劑量控制功能”“無菌提供”“接觸血液循環(huán)系統(tǒng)”“可被人體吸收”“不被人體吸收”“接觸中樞神經(jīng)”“接觸自然腔道”“在內(nèi)窺鏡下使用”“與特定型號配合使用”等。 ??
產(chǎn)品名稱： ????????????????????????????
申請人名稱： ???????????????????????????
1.本表用于境內(nèi)和境外醫(yī)療器械的分類界定申請。
2.除英文名稱和原文名稱欄目外，要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)當(dāng)填寫“∕”。因分類界定申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
3.填寫產(chǎn)品中文名稱欄，不可出現(xiàn)英文名稱和符號。產(chǎn)品英文名稱和原文名稱，必須與申請產(chǎn)品的中文名稱對應(yīng)一致。
4.所填寫各項內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與所提交分類界定材料內(nèi)容相對應(yīng)。
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《分類目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號”，一級產(chǎn)品類別如無法與目錄準(zhǔn)確對應(yīng)，可填寫“xx”，體外診斷試劑產(chǎn)品分類編碼為“6840”。
6.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。
校驗碼
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申請人名稱
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受理編號
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申請途徑
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·新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定
·管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定
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來源性質(zhì)
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·境內(nèi) ??????·國外及港澳臺地區(qū)
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是否為對此前界定結(jié)果有異議產(chǎn)品
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·是???????·否
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產(chǎn)品名稱
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中文名稱
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原文名稱
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英文名稱
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預(yù)期用途 (包括適用人群、禁忌癥等)
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①預(yù)期用途
②適用人群
③適應(yīng)證
④使用環(huán)境
禁忌癥
（系統(tǒng)中屏蔽“等”字）
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結(jié)構(gòu)組成
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工作原理及作用機理
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使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法
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材料特征
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型號/規(guī)格
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產(chǎn)品主要風(fēng)險點
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其它需要說明的內(nèi)容
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境內(nèi)同類
產(chǎn)品
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·有同類產(chǎn)品 ?·無同類產(chǎn)品。
若有同類產(chǎn)品，列出產(chǎn)品名稱、功能、用途、管理情況，并與申請產(chǎn)品進行對比。
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境外同類
產(chǎn)品
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·有同類產(chǎn)品 ?·無同類產(chǎn)品
若有同類產(chǎn)品，列出產(chǎn)品名稱、功能、用途、管理情況，并與申請產(chǎn)品進行對比。
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申請人主張
及理由
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疑問： ?????·類別不清 ·屬性不清
主張： ??管理類別 ； ???分類編碼
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主張的依據(jù)：
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申請人信息
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申請人名稱
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申請人地址
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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手機
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E-mail
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傳真
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其他
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代理人信息
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代理人名稱
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代理人地址
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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手機
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E-mail
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傳真
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其他
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應(yīng)附資料
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醫(yī)療器械分類界定申請表
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填寫頁碼數(shù)量
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擬上市產(chǎn)品說明書
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填寫頁碼數(shù)量
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產(chǎn)品照片和使用步驟照片
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填寫頁碼數(shù)量
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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填寫頁碼數(shù)量
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境外上市證明材料（如是境外產(chǎn)品）
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填寫頁碼數(shù)量
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境內(nèi)同類產(chǎn)品詳細信息
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填寫頁碼數(shù)量
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境外同類產(chǎn)品詳細信息
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填寫頁碼數(shù)量
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已經(jīng)上傳的其它附件
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填寫頁碼數(shù)量
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?
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真實性
自我申明
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?
申報材料真實性自我保證聲明
我單位保證以上提交的醫(yī)療器械分類界定申請材料內(nèi)容合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并承諾承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
若經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)資料內(nèi)容出現(xiàn)不一致或者不符合分類申請工作相關(guān)要求的，默認(rèn)接受退回申請。
?
?
?
???????????????????????????????????簽 ???章
?
??????????????????????????????????年 ????月 ????日
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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書
申請分類的產(chǎn)品名稱
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申請人信息
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申請人名稱
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申請人地址
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郵編
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E-mail
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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手機
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傳真
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代理人信息
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代理人名稱
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代理人地址
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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手機
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E-mail
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傳真
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其他
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產(chǎn)品信息
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產(chǎn)品名稱：
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產(chǎn)品描述：
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預(yù)期用途：
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告知內(nèi)容
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根據(jù)申請人提交的分類界定申請資料，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件，該產(chǎn)品按xx管理，類別為x x；分類編碼為：xx-xx。
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注：1.本產(chǎn)品的分類界定技術(shù)建議提出依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定指導(dǎo)原則等文件，如相應(yīng)文件發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整。
2.本告知書的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策，根據(jù)申請人提供的資料做出，作為技術(shù)審評和備案的參考，不作為其他用途。
3.本告知書需要配合分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)分類申請資料信息使用。
4.本告知書所列的“產(chǎn)品類別”“分類代碼”“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”是在對申請人提供資料進行研究的基礎(chǔ)上歸納出的內(nèi)容，不代表分類界定審查部門認(rèn)可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類界定申請資料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性由申請人負責(zé)。
XX省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書
申請分類的產(chǎn)品名稱
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申請人信息
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申請人名稱
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申請人地址
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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手機
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E-mail
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傳真
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其他
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產(chǎn)品信息
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產(chǎn)品名稱：
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產(chǎn)品描述：
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預(yù)期用途：
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告知內(nèi)容
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根據(jù)你單位提交的分類界定申請資料，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件，該產(chǎn)品按xx管理，類別為x x；分類編碼為：x x- x x。
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注：1.本產(chǎn)品的分類界定技術(shù)建議提出的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定指導(dǎo)原則等文件。
2.本告知書的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策，根據(jù)申請人提供的資料做出，作為本產(chǎn)品技術(shù)審評和備案的參考，不作為其他用途。
3.本告知書需配合分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)資料信息使用。
4.本告知書所列的“產(chǎn)品類別”“分類代碼”“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”是在對申請人提供資料進行研究的基礎(chǔ)上歸納出的內(nèi)容，不代表分類界定告知部門認(rèn)可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類界定申請資料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性由申請人負責(zé)。
XX省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)分類界定意見書
受理編號
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產(chǎn)品名稱
?
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中文名稱
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原文名稱
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英文名稱
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產(chǎn)品類型
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國內(nèi)外近似產(chǎn)品
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申請人意見
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產(chǎn)品類別
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申請人主張及理由
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申請人情況
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申請人名稱
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申請人地址
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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E-mail
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手機
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省級藥品監(jiān)督管理部門預(yù)分類界定意見和判定依據(jù)
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分類界定建議：建議按 ???管理;
判定依據(jù)：
是否與已注冊/備案產(chǎn)品信息一致，·一致 ·不一致；
是否與《分類目錄》一致，·一致 ·不一致；
是否與已公布的分類界定信息一致，·一致 ·不一致；
已注冊/備案產(chǎn)品、《分類目錄》、已公布的分類界定信息均無相關(guān)內(nèi)容。
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?
已有醫(yī)療器械注冊/備案的同類產(chǎn)品信息（若不一致，另附匯總表）以上若有不一致情形，請對已注冊/備案產(chǎn)品提出轉(zhuǎn)化過渡期的建議和政策。
? ??????簽 ?章
????年 ?月 ?日
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省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系電話：
序號
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產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱
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注冊號/備案號
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注冊人/備案人名稱
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分/產(chǎn)品描述
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規(guī)格型號
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適用范圍/預(yù)期用途
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本程序適用于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報、信訪、行刑銜接、法院案件等工作中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或管理類別的特殊情形。特殊情形分類界定程序不在分類界定信息系統(tǒng)中辦理。
由所在地市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等，結(jié)合產(chǎn)品實際情況作出判定。必要時，下級藥品監(jiān)督管理部門可以向上一級藥品監(jiān)督管理部門提出請示，并提供用于支持產(chǎn)品屬性判定及分類界定的相應(yīng)資料及明確的管理屬性及管理類別意見。
國家藥監(jiān)局遇有本程序所適用情形時，由相關(guān)司局組織器械標(biāo)管中心研究確定。
器械標(biāo)管中心根據(jù)來函及相應(yīng)產(chǎn)品資料，研究確定產(chǎn)品管理屬性和類別。對于所附資料過少、難以判斷產(chǎn)品管理屬性和管理類別的，可請來函單位進一步提供資料；對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，器械標(biāo)管中心可以組織專家會議研究。
由于上述事項通常提供的產(chǎn)品資料不全面，因此可以只提供該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理、第一類或不低于二類的分類界定意見，或者提供相關(guān)產(chǎn)品管理屬性及分類判定的原則。
管理屬性及分類意見系依據(jù)來函所附產(chǎn)品資料作出，若后續(xù)提供的產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與來函所附產(chǎn)品資料不一致，則原管理屬性及分類意見不適用。
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