生物學(xué)危險(xiǎn)（源）

生物污染

生產(chǎn)環(huán)境控制不好。包裝破損或使用時(shí)不規(guī)范造成生物污染；產(chǎn)品沒有達(dá)到無菌或微生物指標(biāo)的要求；開封后多次使用的產(chǎn)品未按開封后穩(wěn)定性要求使用

引起交叉感染

不正確的配方（化學(xué)成分）

未按照工藝要求配料

造成毒性危害

加工工藝

生產(chǎn)加工過程控制不嚴(yán)格

引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害

環(huán)境污染

生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等

引起交叉感染

儲(chǔ)存（如溫度、濕度）或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件

產(chǎn)品老化、無菌有效期縮短或開封后性能不能達(dá)到使用要求

生物相容性

采用不合格或不合格原輔材料

引起使用者接觸部位的過敏或刺激

操作

危險(xiǎn)（源）

使用產(chǎn)品時(shí)未按照說明書中操作方法使用

錯(cuò)誤涂覆、貼敷或操作過程中破壞產(chǎn)品的完整性；未采取相應(yīng)的護(hù)理或固定措施

無法保證使用的安全性，導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的使用效果

忽視說明書中禁忌證、警示信息等內(nèi)容

使用過程中出現(xiàn)過敏或刺激；超出產(chǎn)品的最長(zhǎng)使用時(shí)間；開封后多次使用的產(chǎn)品再次使用前，未經(jīng)過充分有效的驗(yàn)證、未按開封后穩(wěn)定性要求使用、未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用

引起使用者接觸部位的過敏或刺激

在限定環(huán)境下未正確選用合適的產(chǎn)品

引起感染

信息

危險(xiǎn)（源）

?

不正確的標(biāo)簽

標(biāo)記錯(cuò)誤或不清晰、不全面，沒有按照要求標(biāo)記

產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤

不正確的說明書；說明書上的注意事項(xiàng)、禁忌證不全

缺少詳細(xì)的使用方法、必要的警告說明如未警示使用前檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)；開封后多次使用的產(chǎn)品未注明推薦開封后儲(chǔ)存條件或使用時(shí)間、使用要求）；未正確區(qū)分一次性使用產(chǎn)品和開封后多次使用產(chǎn)品

錯(cuò)誤操作；無法保證使用安全有效性

對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定

未標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期或開封后多次使用（如適用）

使用超出有效期的產(chǎn)品或超出最長(zhǎng)開封穩(wěn)定性時(shí)間的產(chǎn)品，或因成分性能變化而導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的使用效果；或引起交叉感染

不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或降低性能）

生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)；使用前未檢查產(chǎn)品包裝密封狀態(tài)

產(chǎn)品使用效果和有效期無法得到保證

開封后多次使用產(chǎn)品使用時(shí)危害性警告不適當(dāng)

開封后多次使用產(chǎn)品，未說明保證產(chǎn)品開封穩(wěn)定性的儲(chǔ)存條件、沒有標(biāo)識(shí)推薦再次使用的操作方法和要求；開封后多次使用產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)不全或不易識(shí)別

達(dá)不到使用效果使用效果，引起感染