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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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六款創(chuàng)新器械擬進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序

日期:2023-11-16
瀏覽量：23619
▲ CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第8號）》
（圖源：CMDE）
11月9日消息，CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第8號）》（以下簡稱“《公示》”）。
《公示》披露，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下6款項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，分別為：
1、產(chǎn)品名稱：消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂，申請人：深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司；
2、產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融儀，申請人：上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司；3、產(chǎn)品名稱：植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器，申請人：樂普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司；
4、產(chǎn)品名稱：一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備，申請人：北京華通集智醫(yī)療器械有限公司；
5、產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，申請人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司；
6、產(chǎn)品名稱：經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)?，申請人：瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司。

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