各有關單位：
根據國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《血液透析設備注冊審查指導原則》（附件1）、《X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則》（附件2）、《離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件3）共3項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，現向社會公開征求意見。
如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2023年12月18日前反饋至我中心。
郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯系人：王晶
電話：010-86452603
電子郵箱：wangjing@cmde.org.cn
附件：1.血液透析設備注冊審查指導原則（征求意見稿）
2. X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見稿）
3.離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）
4.意見反饋表
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年11月22日
本文為附件1：
血液透析設備注冊審查指導原則
（征求意見稿）
本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對血液透析設備產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對血液透析設備注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。
本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
本指導原則適用于血液透析設備。根據預期用途和產品功能，申報產品一般為單人用血液透析設備，產品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械（例如：多床血液透析設備），注冊申請人（以下簡稱申請人）亦可參考本指導原則。
注冊申報資料需要符合國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時宜符合以下要求：
申報產品宜采用通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件的要求，例如：血液透析設備。
參考《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產品屬于子目錄10-輸血、透析和體外循環(huán)器械，一級產品類別03-血液凈化及腹膜透析設備，二級產品類別01-血液透析設備，按第三類醫(yī)療器械管理。
產品注冊單元劃分需要符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。若申報產品存在多個型號規(guī)格或配置，宜根據產品適用范圍、技術原理、結構組成、性能指標等關鍵因素進行注冊單元劃分。
產品技術原理存在較大差異的情況，宜劃分為不同的注冊單元，例如：
（1）定容配比制備透析液和電導率反饋制備透析液的申報產品，原則上劃分為不同的注冊單元。
（2）平衡系統(tǒng)超濾控制和流量傳感器超濾控制的申報產品，原則上劃分為不同的注冊單元。
產品結構組成存在較大差異的情況，宜考慮劃分為不同的注冊單元，例如：
（2）產品核心部件存在較大差異（例如：血液泵類型不同）。
（4）采用了未經臨床充分驗證的全新器件或軟件算法，對臨床應用、人員操作、透析質量等方面產生了較大影響。
設計和生產過程相同，預期用途相同，性能指標相近，技術結構基本相同的產品可以考慮納入同一注冊單元。
申報產品為滿足臨床需求的多樣性，在產品基本組成不變的前提下，通過選配等方式形成多個產品配置，不同產品配置可考慮劃為同一注冊單元。
符合獨立軟件定義、安裝于工作站的透析患者管理軟件，宜單獨申報注冊。申報產品宣稱適配的患者管理軟件，建議視作聯合使用醫(yī)療器械，并提供相關軟件的上市信息等。
申請人需要列明產品符合的國家標準和行業(yè)標準的清單，可以參考附錄I。
申請人需要描述產品通用名稱及其確定依據、管理類別信息、產品適用范圍。
申請人宜結合臨床應用，詳述血液透析設備的工作原理，闡明申報產品配套透析器、管路等耗材，可以對患者進行安全、有效的血液透析治療。
血液透析設備一般由透析液流量和脫水控制模塊、透析液濃度監(jiān)控模塊、溫度監(jiān)控模塊、漏血監(jiān)測模塊、血液循環(huán)監(jiān)控模塊、消毒模塊、選配件和附件等組成，其他常見功能模塊還包括在線監(jiān)測模塊（血壓、血容量、體溫、透析充分性）、網絡通信模塊等。
申請人宜提供控制系統(tǒng)的框圖和必要注釋，詳述控制原理、體系架構和實現方法。從透析治療系統(tǒng)的角度，申報產品一般可以分為三個主要子系統(tǒng)：電路控制與監(jiān)測（電路部分）、血液循環(huán)通路（血路部分）、透析液通路（水路部分）。
申請人宜提供產品整體的工程圖示和真實照片，標識主要部件，結合圖示描述產品外觀、結構組成等。
申請人需要提供主要部件、選件和附件的工程圖示和真實照片，結合系統(tǒng)框圖描述部件信息，包括工作原理、功能實現和相互關系（附錄II）。若某一部件存在不同規(guī)格，建議說明相似性和差異性，提供必要的實物圖、拆解圖、剖視圖等支持性資料。
（1）動力模塊。例如：血液泵、濃縮液泵、置換液泵、超濾泵、肝素泵等，說明其技術類型、工作原理、規(guī)格型號、主要性能指標等。
（2）電源模塊。若產品包含內部電源，建議說明所用電池類型和規(guī)格、續(xù)航能力等。
（3）監(jiān)測/探測模塊。例如：血液探測、空氣探測、漏液監(jiān)測、漏血監(jiān)測、壓力監(jiān)測、溫度監(jiān)測、重量監(jiān)測等，詳述傳感器類型（超聲/紅外）、型號規(guī)格、安裝位置、數量等，以及實現原理。與人體直接接觸的測量模塊，需要說明接觸元件、測量位置、禁區(qū)、生物相容性等，以及必要的警告、提示信息。
（4）產品軟件組件，列表簡要說明關鍵軟件功能模塊，并對人機交互涉及的顯示裝置、用戶界面等進行必要描述。
（5）申報產品一般需要配套透析液過濾器使用（相關濾器建議單獨申報），建議簡要描述濾器所用材料、工作原理和上市信息。
申報產品利用血液和透析液經半透膜的彌散和對流效應，清除患者體內多余水分、糾正血液中溶質失衡，臨床預期用于血液透析治療，主要產品功能包括：
（5）處理、檢測/監(jiān)測、排出透析液或濾液；
（6）運轉和監(jiān)控患者體外管路中的血液；
（7）提供必要的監(jiān)測功能、報警功能、保護功能等。
申請人需要簡述產品工作流程圖，說明產品典型工作階段和血液透析操作流程，例如：準備、開機自檢、安裝管路和透析器、管路預沖、建立體外循環(huán)、血液透析、回血、消毒等。
申請人需要提供液路圖（包含血路部分和水路部分），標注液體流向等關鍵信息，結合圖示描述液體路徑以及與產品部件的關系，描述產品主要部件的工作時序。
治療模式一般可分為：血液透析、血液濾過、血液透析濾過、單純超濾等，具體功能描述要求和關注點詳見附錄III。
申報產品的控制模式一般需要考慮兩個重要方面：透析液制備和超濾控制。對于其他復雜控制模式，申請人宜依據產品實際情況逐項描述，包括工作原理和性能指標等。
透析治療前設定透析液濃縮液容量，無論電導率是否達到預設值，透析設備都將按預設的配比進行配液。
透析設備通過電導率反饋機制，調節(jié)透析液組分的配比，制備符合要求的電導率值的透析液。
通過監(jiān)測透析液電導率，在電導率不符合要求時，及時報警并旁路，阻止透析液進一步流入透析器或患者體內。
平衡系統(tǒng)控制相同體積的新鮮透析液和廢液的流進和流出，通過超濾泵來定量排出患者體內過多的體液。
控制系統(tǒng)通過比較不同液體通路的流量泵/流量計的流量差異，控制廢液泵（負壓泵）的流量，按照預設容積排出患者體內冗余體液。
常見消毒模式包括熱消毒和化學消毒，宜簡要描述消毒原理、消毒劑及其消毒效果，并與研究資料相關內容保持一致。
若適用，建議重點描述申報產品相對于已上市同類常規(guī)產品新增的重要技術特征。例如：
（1）申報產品具有患者狀態(tài)監(jiān)測等功能，可以在血液透析治療過程中預防透析低血壓等不良事件發(fā)生，需要提供相關產品功能的技術原理、實現方法以及驗證資料，包括必要的產品警示信息說明。
（2）若適用，提供透析清除率（kt/v）、相對血容量（ΔBV）等關鍵指標的計算原理及測量方法，以及相關傳感器的類型、結構、安裝位置及圖示說明。
申報產品宜與中國境內上市的同類產品或前代產品進行對比分析，針對產品性能指標、臨床功能等詳述產品間差異，重點說明申報產品的新功能、新應用、新特征。
（1）醫(yī)療器械注冊證載明的適用范圍宜明確應用場景、適用人群、患者體重、治療模式等，例如：
“該產品臨床適用于急慢性腎功能衰竭、急性腎功能損傷患者（30kg及以上）的血液透析、血液濾過、血液透析濾過、單純超濾治療。”
（2）適用人群，例如：目標患者人群信息，患者選擇標準，使用過程中需要監(jiān)測的患者和設備參數、重要考慮因素等。申報產品主要用于維持性血液透析患者（或血液透析和血液透析濾過治療患者，適用于含濾過治療模式的產品），治療方式為每周2-3次，每次不少于4小時。
（3）預期使用環(huán)境，例如：適用在專業(yè)醫(yī)療機構的透析室內操作。
（4）操作者的要求，明確目標用戶以及需要具備的技能、知識、培訓等。
（5）禁忌證，說明不適用的疾病、臨床情況或特定人群。
若申報產品預期與其他醫(yī)療器械或設備聯合使用，兩者存在機械、電氣、通信連接關系，需要提供產品接口設計說明，以及聯合使用器械的詳細介紹。
申報產品宜說明配套器械的類型、型號、上市信息等（例如：透析器、管路等），提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網站公布的注冊證信息。
在符合相關標準要求的前提下，血液透析設備一般可以與不同制造商的耗材聯合使用（例如：透析器、管路等），建議提供典型耗材的示例說明。若申報產品需要與專用耗材聯合使用，建議提供專用耗材的詳細描述，并說明其注冊狀態(tài)。
若申報產品可通過專用接口支持第三方輔助裝置或設備，需要說明第三方輔助裝置或設備的產品型號、上市信息，提供聯用使用的測試方案和測試報告。
①接口類型，例如：標準接口、專用接口、無線連接等。
②接口功能，例如：數據交換、遠程控制、報警訊號等。
申請人可以參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》和GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制風險并監(jiān)測控制的安全性、有效性。附錄IV提供了血液透析設備的可能危害示例的不完全清單，幫助判定與產品有關的危害。申請人需要根據申報產品特征，進一步確定其他可能危害，針對產品風險采取相應控制措施，確保風險降到可接受的程度。
申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明申報產品為符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，申請人需要詳細說明理由。
列表說明申報產品需要符合的國家標準和行業(yè)標準，可以參考附錄I示例。對于強制性行業(yè)標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，需要提供不適用強制性標準的說明，以及經驗證的證明性資料。
若適用，申報產品需要考慮符合相關選配件的適用標準（例如：無創(chuàng)血壓、心率監(jiān)測等）。
申請人編制產品技術要求時，需要符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》等文件規(guī)定，可以參考本指導原則的附錄VII。
描述軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段，逐項說明每字段含義并提供相應軟件更新的典型示例。
產品性能指標條款可以參照適用的國家標準、行業(yè)標準等文件要求，結合產品技術特征進行制定。申請人需要依據產品實際應用情況，在性能指標條款中列明驗收閾值等重要參數的具體數值（例如：范圍、誤差等）。
（1）性能指標需要符合YY 0054等適用標準的要求，并建議根據產品實際情況，列出具體參數值。
（2）對于現有已發(fā)布標準中未包含的性能指標，包括產品功能等，需要依據申報產品具體情況，由申請人自行制定可以客觀評價的性能指標和檢驗方法。例如：針對實時清除率（kt/v）、相對血容量（ΔBV）等重要產品功能，分別制定性能指標條款，描述監(jiān)測范圍、精度及報警的具體要求。
檢驗報告需要注明產品型號規(guī)格或配置，樣品描述需要與產品技術要求的部件名稱和型號等信息保持一致。
檢驗報告需要提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需要體現軟件完整版本。
檢驗用產品型號或配置的選取需要綜合考慮產品結構組成、性能指標、功能模塊、聯合使用等方面，一般選取功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品型號或配置。若無法選取典型性產品進行檢驗，則需要分別提供不同產品型號或配置的檢驗報告。申請人需要提供檢驗典型性說明，針對未經檢驗的產品型號或配置提供充分的覆蓋性理由。
若申報產品具有多個不同治療模式，需要按照模式分別測試產品性能。
若申報產品可適配不同泵管的體外循環(huán)管路耗材（例如：管徑不同），則需要分析說明檢驗用管路的典型性，以及是否采用了差異項目檢驗的方式。
電磁兼容檢驗結果需要覆蓋注冊單元全部型號規(guī)格和配置。EMC運行模式需要考慮申報產品所有工作模式，并包含產品報警功能。抗擾度試驗中，與基本性能相關的產品功能均需要考慮導致患者產生最不利影響的方式。輻射發(fā)射試驗中，產品需要在最大騷擾狀態(tài)下運行。
申請人宜提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，簡要描述檢驗報告對應的產品型號規(guī)格、產品配置和檢驗內容（性能和安規(guī)檢驗、EMC檢驗等）。
申請人需要提供產品性能研究資料，以及產品技術要求的研究和編制說明，列表說明產品性能指標條款，逐項解釋條款來源和制定依據。制定依據宜明確適用的標準或方法、采用原因、理論基礎，針對不適用的標準條款進行說明。參考國際標準制定產品技術參數的情形，宜明確采用理由及其必要性。
申請人宜結合綜述資料描述的產品工作模式，提供具體模式的驗證資料。例如：透析清除率、血容量監(jiān)測等功能，需要提供準確性驗證資料。透析清除率功能驗證過程中，建議考慮透析液濃度、透析時間、治療模式等因素的影響。
申報產品預期與透析用耗材、加熱裝置聯合使用，需要提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括耗材兼容性、設備接口信息（類型、協議、限制性要求等）、相關風險及控制措施等。
申請人需要提供透析液質量及電導率監(jiān)測可靠性的研究資料，證明在線配比的透析液符合預期用途要求。
申請人需要依據《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》，提供軟件研究資料和網絡安全研究資料。申報產品的軟件組件的安全性級別建議為嚴重（C）級。
申請人需要詳細描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項提供版本字段的舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。
軟件研究資料需要覆蓋全部軟件組件，例如：綜述資料的高級臨床應用功能。核心功能和核心算法可參考下表示例進行描述，必要時提供核心功能和核心算法的專題研究資料。例如：申報產品內置了高級軟件功能（實時血壓監(jiān)測功能，或者基于血壓測量的患者分析功能）。
表1.核心功能和核心算法示例
核心功能 |
核心算法 |
預期用途 |
|
血液透析
（成熟）
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泵速控制算法
（成熟）
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對泵速進行控制，調節(jié)流量 |
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反饋調節(jié)算法
（全新）
|
利用傳感信號反饋，實時泵速調節(jié) |
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透析充分性評估算法
（全新）
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基于生理監(jiān)測數值，對患者透析充分性進行定量評估 |
|
… |
… |
申報產品與患者存在直接或間接接觸的材料或部件，均需要開展生物學評價研究。生物學評價資料需要包括：
列表匯總與人體直接和間接接觸的產品部件和材料，例如：與處理水、透析液接觸的部件和材料。
提供需要開展生物學評價的部件和材料的中文名稱、規(guī)格型號、供應商等信息。
依據GB16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的方法。
一般而言，血液透析設備與患者接觸的媒介主要是透析液和置換液。對于維持性血液透析患者，通常需要長期接受血液凈化治療。根據GB 16886.1中5.2、5.3關于與人體接觸性質和接觸時間的分類，血液透析設備的分類信息詳見下表。
表2.與人體接觸性質和接觸時間的分類
標準條款 |
類別 |
具體描述 |
|
5.2 按與人體接觸性質分類
5.2.3 外部接入醫(yī)療器械
|
a）血路、間接 |
不與血路直接接觸，但作為通路向血管系統(tǒng)輸入液體的醫(yī)療器械或組件。 |
|
5.3 按接觸時間分類
5.3.1 接觸時間分類
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c) 持久接觸（C） |
一次、多次或重復接觸，累計時間超過超過30 d以上的醫(yī)療器械 |
關于其他接觸患者人體的產品部件和材料（例如：生理檢測傳感器等），亦需要開展生物相容性評價。
（4）無論實施或豁免生物學試驗，均應提供相應的科學理由和證據資料。
（6）在充分了解申報產品臨床應用情況的前提下，可以通過模擬臨床實際使用條件，采用密閉管路循環(huán)生理鹽水的方式進行浸提試驗。申請人需要提供試驗過程中產品工作參數設置和選取的科學理由（例如：流量、流速、溫度、循環(huán)時間等）。
依據綜述資料列明的消毒模式，逐項說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應商等。
需要說明不同的消毒劑、消毒程序的消毒效果，提供相關研究資料。
若消毒方法可能出現殘留，需要提供殘留物毒性的相關研究資料。
申請人可以依據《有源醫(yī)療器械使用期限技術審評原則》，提供產品有效期的研究資料。
申請人需要提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。
環(huán)境試驗研究可以依據產品預期用途，參考GB/T 14710等相關標準進行研究。環(huán)境試驗的中間或最后檢測項目，可參考YY 0054等標準條款規(guī)定，建議至少包括“血液流量誤差”、“透析液流量誤差”等項目。
關于含有內部電池的產品，建議說明運輸安全的考慮，并提供相應評價資料。
依據產品技術特征，建議提供其他專題研究資料，全面評價申報產品的安全性和有效性。例如：提供綜述資料中提及的關鍵技術和重要功能的專題研究資料，詳述工作原理、實現方式、應用場景、預期用途、臨床價值和標準工作流程，以及驗證標準、測試規(guī)范、測試設備等。
建議申請人逐項梳理血液凈化治療直接相關的產品功能模塊（治療模式、監(jiān)測報警、患者療效評價等），提供相關研究方案和研究報告。
若血容量模塊、血壓模塊等僅用于治療過程中的患者狀態(tài)監(jiān)測，不涉及單次血凈過程中的治療方案調整，不用于生理閉環(huán)反饋控制，申請人可以采用實驗室驗證作為主要評價方法，論證測量結果的準確性。關于實驗室檢驗和其他工程技術方法無法確認有效性和安全性的全新產品功能，需要提供真實人體數據資料進行評價。
患者療效評價等與血液凈化治療直接相關的產品功能模塊，若具備充分的科學理由，也可以使用匿名的臨床現有人體數據進行評估。
臨床評價資料可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》等文件的要求。
產品說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關的國家標準、行業(yè)標準的要求。
明確產品預期用途，規(guī)定操作人員應具備的技能、知識和培訓要求。
明確產品使用地點和使用環(huán)境。使用環(huán)境要求應包括溫度、濕度、海拔大氣壓。
3.適用人群。依據臨床評價資料，明確產品適用人群。
說明與申報產品聯合使用的設備型號和制造商，規(guī)范接口要求，以及聯合使用注意事項。
若使用時需要醫(yī)務人員進行連接，需要提供詳細連接方法。
關于申報產品與外接設備等連接構成的系統(tǒng)，說明需要符合的適用標準，以及其他必要信息。
提供血液凈化治療操作的相關必要信息，說明書中一般以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現。
例如：關于“實時清除率監(jiān)測”功能，需要在說明書中明確其輸出參數、曲線圖表等僅供臨床參考，不具有任何診斷功能及臨床指導作用。
規(guī)定需要消毒的產品部件及其消毒要求，并符合血液透析設備的臨床實際使用情況。
若產品說明書中出現了本次申報注冊單元之外、或不在中國境內申報的產品型號、規(guī)格、配置等內容，需要出具不在本次申報范圍內的聲明，并注意：
進口醫(yī)療器械若涉及上述情況，需要在說明書中刪除相關內容，或在相關內容章節(jié)注明不申報的字樣，或出具單獨附頁注明不申報、不適用的事項。
國產醫(yī)療器械若涉及上述情況，需要在說明書中刪除不在中國境內申報的相關產品信息。
[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）[Z].
[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].
[3]《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）[Z].
[4]《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號）[Z].
[5]《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].
[6]《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）[Z].
[7]《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）[Z].
[8]《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號）[Z].
[9]《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）[Z].
[10]《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）[Z].
[11]《食品藥品監(jiān)管總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號）[Z].
[12]《國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心通告2022年第9號）[Z].
[13]《國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心通告2022年第7號）[Z].
[14]《關于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）[Z].
[15]《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號）[Z].
[16]《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會公告2022年第28號）[Z].
[17]《血液凈化標準操作規(guī)程》[J]. 人民軍醫(yī)出版社. 2021.
[18]中國醫(yī)師協會腎臟病醫(yī)師分會血液透析充分性協作組. 中國血液透析充分性臨床實踐指南[J]. 中華醫(yī)學雜志，2015.
[19]Guidance for the Content of Premarket Notifications for Hemodialysis Delivery Systems. FDA. 1998.
[20]Quality Assurance guidelines for Hemodialysis Devices. FDA. 1991.
附錄I
適用標準示例
表1.血液透析設備相關適用標準
標準編號 |
標準名稱 |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性 |
YY 9706.108-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
YY 9706.111-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
YY 9706.112-2021 |
醫(yī)用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
GB 9706.216-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 9706.230-2023 |
醫(yī)用電氣設備第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 9706.261-2023 |
醫(yī)用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 9706.256-2023 |
醫(yī)用電氣設備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0054-2023 |
血液透析設備 |
GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
GB/T 42062-2022 |
醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 |
上述標準均需執(zhí)行適用的國家標準、行業(yè)標準的現行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關標準的更新情況。
附錄II?
產品組成表
申請人可以參考下表并按照產品實際情況進行填寫。備注中可以說明部件數量和選配情況。表格中數值均為示例，僅供參考。
附錄III
血液透析設備常見治療模式和要求
血液透析采用彌散和對流原理清除血液中代謝廢物、有害物質和過多水分，是常用腎臟替代治療方法之一，臨床也可用于治療藥物或毒物中毒等。
治療過程中，患者血液和透析液同時進入透析器，在透析器半透膜的兩側呈反方向流動，利用膜兩側存在的溶度梯度、滲透梯度、水壓梯度進行血液透析治療。
血液濾過模仿正常人腎小球濾過和腎小管重吸收原理，以對流方式清除體內過多的水分和尿毒癥毒素。相對于血液透析，血液濾過具有對血液動力學影響小，中分子物質清除率高等優(yōu)點。
申請人需要說明產品支持的治療模式，包括：前稀釋置換法（置換液在血濾器之前輸入）、后稀釋置換法（置換液在血濾器之后輸入）、混合稀釋置換法（置換液可在血液濾過器的前、中、后同時輸入）等。
3血液透析濾過（hemodiafiltration，HDF）
血液透析濾過結合了血液透析和血液濾過，具有兩種治療模式的優(yōu)點，可通過彌散和對流兩種機制清除溶質，在單位時間內比單獨的血液透析或血液濾過清除更多的中小分子物質。
申請人需要說明產品支持的治療模式，包括：前稀釋置換法、后稀釋置換法、混合稀釋法等。
4單純超濾（isolated ultrafiltration，IUF）
單純超濾是通過對流原理，采用容量控制或壓力控制，經過透析器或血濾器的半透膜截留體液中細胞成分和蛋白質成分等分子量相對較高的物質，分離水和電解質等小分子物質，等滲地從全血中除去水分的一種治療方法。單純超濾治療過程中不需要使用透析液和置換液。
附錄IV
產品風險源示例
表1 血液透析設備主要危害
可能的危害 |
可能的原因 |
造成的后果 |
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能
量
危
害
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電磁能 |
設備受電磁干擾；
設備產生電磁能
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患者不能進行透析治療
影響操作者或患者健康或其他設備的使用
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網電源 |
網電源不穩(wěn)定 |
設備不能正常工作，影響患者治療 |
漏電流 |
電擊 |
操作者或患者受電擊傷害 |
熱能 |
設備加熱功能失常 |
透析液溫度超溫或過低，傷害患者，影響患者治療 |
重力 |
液袋墜落傷害（輸液架，若有） |
砸傷操作者或患者 |
貯存的能量（備用電源，若有） |
電池超期使用
電池容量或續(xù)航能力有限
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設備某些功能失效，影響患者治療 |
運動部件 |
意外接觸轉動中的血泵 |
夾傷手指 |
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生
物
學
和
化
學
危
害
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細菌
病毒
其他介質
再次或交叉感染
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未能正確地連接體外血液循環(huán)管路 |
患者的交叉感染 |
氣路、組織、環(huán)境或財產暴露在外來物質中 |
加熱消毒程序中用腐蝕性和熱的液體（高達95°C）清洗液路系統(tǒng) |
導致操作者或患者的化學灼傷 |
化學成分的毒性 |
液壓系統(tǒng)的設計不能確保安全沖掉消毒劑/脫脂劑（例如：管路存在無法有效沖洗的部分） |
導致患者中毒 |
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操
作
危
害
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不正確或不適當的輸出或功能 |
控制軟件或程序不完善；
操作錯誤
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影響患者治療效果；
患者受到過熱或低溫傷害；
患者治療液體量不足或過多
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不正確的測量 |
軟件缺陷；
元器件損壞
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溫度和液體量等數據的測量不準確；
患者受到過熱或低溫傷害；
患者治療液體量不足或過多
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錯誤的數據轉換 |
電子器件損壞或受到干擾；
軟件缺陷
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影響患者治療；
患者受到來自溫度和液體量的傷害
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功能的喪失或變壞 |
加熱、測量等功能的喪失或變壞 |
影響患者治療；
患者受到過熱或低溫傷害；
患者治療液體量不足或過多
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使用錯誤 |
不正確的參數設置，錯誤的安裝 |
影響患者治療 |
不遵守規(guī)則 |
不遵守醫(yī)囑設置參數 |
影響患者治療 |
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信
息
危
害
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不完整的使用說明書 |
使用說明書存在缺陷 |
不能正常使用設備，影響患者治療 |
操作說明書 |
使用說明書存在缺陷，過于復雜而難于理解，或缺少必要的步驟描述 |
不能正常使用設備，影響患者治療 |
醫(yī)療器械的附件的規(guī)范不適當 |
型號不統(tǒng)一 |
不能正常使用設備，影響患者治療 |
不適當的標記 |
標記缺失，不明顯，不規(guī)范 |
導致誤操作，影響患者治療 |
除上表外，亦可引用GB9706.216-2021的附錄，進行風險分析。
附錄V
申報產品與前代/同類產品對比表
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配液系統(tǒng)
除氣系統(tǒng)
加熱系統(tǒng)
等
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溫度監(jiān)控
壓力監(jiān)控
平衡監(jiān)控
超濾監(jiān)控
氣泡監(jiān)控
漏血監(jiān)控
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監(jiān)控原理：平衡系統(tǒng)監(jiān)測、電導度反饋監(jiān)測、流量傳感器控制方式等；
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3 |
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生產工藝是否一致，應提供生產工藝流程圖，對比關鍵工藝
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材料名稱、牌號、動物源材料、同種異體材料、配料、藥物成分、生物活性物質和滿足的標準的信息
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性能差異應在允許范圍內，不影響安全性和有效性，可參考《產品技術要求》的性能指標要求
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壓力指示范圍、精度；高低限報警條件與動作誤差、報警模式
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連續(xù)工作時長內，透析液流量、溫度和電導率波動限值
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漏血速率的報警限值與報警模式，應符合YY0054中5.9漏血防護系統(tǒng)規(guī)定的要求
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氣泡檢測方式，應符合YY0054中5.10防止空氣進入規(guī)定的要求
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應符合YY0054中5.14除氣功能規(guī)定的要求
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安全系統(tǒng)對基本安全參數的監(jiān)控功能
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例如：與衛(wèi)生相關的警告、與治療相關的警告、與系統(tǒng)相關的警告、與電有關的警告、與消耗品/配件/輔助設備有關的警告
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包裝情況，防止器械非預期移動、防潮、易于裝載和卸載等措施。
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符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》
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應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》
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注：表中引用標準無年代號，應參考適用標準的現行有效版本。
附錄VI
血液透析設備的環(huán)境試驗要求
申請人宜參考GB/T 14710中II組及表1中的要求開展環(huán)境試驗評價研究。下表僅為示例，申請人需要按產品具體情況制訂相關要求。
表1 環(huán)境試驗條件示例
附錄VII
產品技術要求模板
A：主要版本，表示產品軟件和硬件發(fā)生重大變化。例如：增加治療模式，更換全新硬件平臺。
B：次要版本，表示非重大功能的軟件更新。例如：優(yōu)化用戶界面，優(yōu)化操作流程。
C：補丁版本，表示補丁發(fā)布。例如：集成測試版本發(fā)布，修復輕微錯誤。
應符合YY?0054-2023中5.2.1的要求。
a）血液流量控制范圍：0 mL/min，xx mL/min ～ yy mL/min（內徑xx mm的血泵管路）；
b）在標稱范圍內可調節(jié)，精度 ± xx% 。
應符合YY 0054-2023中5.2.2的要求。
a）標準模式：透析液流量控制范圍 xx mL/min、yy mL/min、zz mL/min；
超濾和單純超濾的速度調定范圍 xx L/h ～ yy L/h，連續(xù)可調；
在規(guī)定的超濾范圍內，最大脫水誤差= 超濾泵誤差 + 平衡誤差。
脫水誤差不超過± xx mL/h（超濾速率 xx mL/h，透析液流量 yy mL/min）。
脫水和單純脫水為0mL/h時，脫水誤差不超過 ± xx mL/h。
治療期間的任何時間內，脫水誤差應保持在 ± xx mL以內。
應符合YY 0054-2023中5.2.3.3的要求。
應符合YY 0054-2023中5.2.4的要求。
a）標準模式：透析液流量控制范圍 xx mL/min、yy mL/min、zz mL/min；
應符合YY 0054-2023中5.2.5.1的要求。
a）注入速度設定范圍 xx mL/h ～ yy mL/h；
b）測量精度：± xx mL，或注射肝素體積的± xx %（取其中較大者）；
應符合YY 0054-2023中5.2.5.2的要求。
應符合YY 0054-2023中5.2.5.3的要求。
透析治療模式下，采樣透析機配制的透析液，測量成分，應滿足以下要求：
應符合YY 0054-2023中5.5.1的要求。
a）透析液濃度（電導率）顯示范圍： xx mS/cm ～ yy mS/cm；
應符合YY 0054-2023中5.5.2的要求。
a）按濃縮液的配方算出的目標電導率與機器調配出透析液的電導率誤差不得超過 xx %；
b）產品說明書應說明使用的濃縮液的配方及用戶自行稀釋干粉配制濃縮液可能導致的治療效果的偏差。
應符合YY 0054-2023中5.5.3的要求。
a）透析液的配制包括基于平衡腔的定容配制操作系統(tǒng)和基于電導率測量的安全監(jiān)控系統(tǒng)。
治療過程中，電導率測量設備的測量值超過目標值 ± xx %時，設備應發(fā)出報警，并阻止透析液流向透析器；
b）治療過程中，電導率超限監(jiān)測功能不允許關閉；
應符合YY 0054-2023中5.6.1.1的要求。
a）透析液的溫度設定范圍：xx ～ yy ℃，連續(xù)可調；
應符合YY 0054-2023中5.6.1.2的要求。
a）置換液的溫度設定范圍：xx ～ yy ℃，連續(xù)可調；
應符合YY 0054-2023中5.6.2的要求。
a）應有高低限報警：高限xx ℃，低限 yy ℃；
b）超限報警時，應激活聽覺和視覺報警信號，阻止透析液進入透析器；
應符合YY 0054-2023中5.7.1的要求。
a）跨膜壓的指示范圍 xx mmHg ～yy mmHg；
b）精度：± xx mmHg；分辨率 yy mmHg；
c）應有高低限報警：高限 xx mmHg，低限 yy mmHg，報警動作誤差 ± xx mmHg；
d）跨膜壓差精度：± xx mmHg （跨膜壓最大可調監(jiān)視窗口寬度 xx mmHg）。
應符合YY 0054-2023中5.7.2的要求。
a）靜脈壓的指示范圍 xx mmHg ～ yy mmHg；
b）精度± xx mmHg，分辨率 yy mmHg；
預沖或回輸模式：高限 xx mmHg，低限 yy mmHg；
治療模式：高限?xx mmHg，低限 yy mmHg，報警動作誤差為±10mmHg。
應符合YY 0054-2023中5.7.3的要求。
a）動脈壓的指示范圍 xx mmHg ～ yy mmHg；
b）精度 xx?mmHg，分辨率 yy mmHg；
c）應有高低限報警：高限報警 xx mmHg，低限報警 yy mmHg，報警動作誤差 ±?xx mmHg。
設備工作性能應穩(wěn)定，在連續(xù)工作 xx 小時中，應達到下列要求：
最大透析液流量 xx mL/min、超濾流量yy L/h的條件下，應符合YY 0054-2023中5.9的要求。
應符合YY0054-2023中5.10.1的要求。
采用靜脈壺空氣探測器的設備，應能檢驗出大于 xx mL/min的微小氣泡；
采用靜脈壺空氣探測器的設備，應能檢驗出靜脈壺內的血液高度低于探測器下端的狀態(tài)。
應符合YY0054-2023中5.10.2的要求。
設備具有內部電源，正常運行中電源突然中斷時，應激活聽覺和視覺報警信號。
應符合YY0054-2023中5.15.1的要求。
設備在運行清洗或消毒程序時，不可對患者進行治療，并應有明顯的指示或警示。
應符合YY0054-2023中5.15.3的要求。
規(guī)定的消毒時間內，設備中的透析液管道表面溫度應保持在 xx ± yy ℃。
a）化學消毒劑名稱和型號： ；接觸時間： ?；濃度： ?；
b）消毒液的保持濃度和接觸時間xx ~ yymin；
c）消毒完成后，申請人應提供消毒劑殘留的檢測方式。
應符合GB9706.1-2020、GB9706.216-2021、YY9706.108-2021、YY0054-2023的要求。
工作模式：準備（開機自檢、灌充/沖洗血液管路）、治療、回輸、清潔。
以上模式可通過人機界面進行查看、設置、選擇等操作。
應規(guī)定數據接口應符合的標準和使用的通訊協議類型。
用戶類型 |
用戶身份鑒別方法 |
權限 |
普通用戶 |
應具體說明該類用戶的鑒別方法，例如：需要用戶名和密碼才可登錄系統(tǒng) |
應具體說明該類用戶的權限 |
管理員 |
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…… |
…… |
…… |
電導率測量范圍：10 ~ 15 mS/cm，誤差：±0.1 mS/cm。
應符合 YY 9706.230-2023 的要求。
血壓顯示范圍：收縮壓范圍 45 mmHg～280 mmHg；舒張壓范圍 15 mmHg～220mmHg；平均動脈壓范圍 25 mmHg～240 mmHg，測量允差為±3mmHg 。
脈搏顯示范圍：30～240 bpm，測量允差為±2%或±2 bpm中絕對值大者。
利用紫外線測量透析液廢液中的尿酸濃度，基于測量結果計算透析充分性(Kt/V)，測量誤差為 ±10 % 。
紅細胞比容(HCT)測量范圍 20%～50%，其測量誤差 ±10% 。
血氧分壓測量范圍 40%～100%，測量誤差 ±10% 。
治療階段 |
血壓監(jiān)測間隔 |
收縮壓高于1.25倍收縮壓的低限 |
收縮壓低于1.25倍收縮壓低限 |
開始治療后，至達成65%超濾總量 |
20 min |
調整為 5 min |
繼續(xù)治療，至治療結束 |
30 min |
調整為 5 min |
設定范圍為超濾率的100% ~ 200% 范圍內。
a)收縮壓高于1.25倍收縮壓下限且穩(wěn)定，相對血容量穩(wěn)定時，超濾率如下：
表 1 收縮壓及相對血容量穩(wěn)定時超濾率調節(jié)
運行階段 |
超濾率 |
開始治療后，至達成65%超濾總量 |
設定的超濾率上限 |
繼續(xù)治療，達成65% - 85%超濾總量 |
下降階段 |
繼續(xù)治療，至治療結束 |
剩余平均超濾速率 |
表 2. 收縮壓不穩(wěn)定時超濾率調節(jié)
條件 |
超濾率 |
收縮壓高于收縮壓低限時 |
取決于收縮壓的陡度 |
收縮壓等于或低于收縮壓低限時 |
降至設定的最小超濾率?(默認值50 mL/h) |
表 3. 相對血容量不穩(wěn)定時超濾率調節(jié)
條件 |
超濾率 |
相對血容量不穩(wěn)定 |
取決于相對血容量的趨勢 |
濃縮液供給條件：濃縮液最大吸入高度、濃縮液供給壓力范圍等。
申請人應按性能指標的具體條款，逐一制定檢驗方法，并提供具體測試參數。
四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類
附錄B
產品配置表
表中型號僅為示例，應根據產品實際情況填寫。部件數量可在備注中說明。若某部件具有不同規(guī)格應提供差異說明。
名稱 |
型號 |
規(guī)格參數 |
型號或配置 |
1 |
2 |
基本組成 |
主機 |
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√ |
√ |
部件A |
A1 |
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√ |
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A2 |
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√ |
部件B |
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√ |
√ |
部件C |
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√ |
√ |
… … |
… … |
… … |
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其他組件 |
掛架/支架 |
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… … |
… … |
… … |
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治療模式 |
血液透析 |
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血液濾過 |
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血液透析濾過 |
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單純超濾 |
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… … |
… … |
… … |
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消毒模式 |
化學熱消毒 |
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… … |
… … |
… … |
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軟件 |
系統(tǒng)軟件 |
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軟件發(fā)布版本： |
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透析充分性評估 |
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軟件發(fā)布版本： |
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… … |
… … |
… … |
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附錄C
治療模式和配套耗材
