在醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展熱潮下，醫(yī)療器械行業(yè)競爭日趨激烈，產業(yè)鏈中的分工逐漸走向專業(yè)化、定制化及精細化。而醫(yī)療器械設計代工的發(fā)展折射出了整個醫(yī)療行業(yè)的演變趨勢，整個產品生命周期中，CDMO憑借自身的技術優(yōu)勢及生產能力，讓更多的創(chuàng)新產品從概念走向市場，從工藝開發(fā)到規(guī)模化生產，幫助企業(yè)實現(xiàn)降本增效，委托CDMO企業(yè)已成為業(yè)內創(chuàng)新發(fā)展的一條重要途徑。

整合資源，CDMO“蔚然成風”

2023年，CDMO市場的估值約為2169億美元，預計到2032年將以7.85%的年復合增長率擴展，達到約4285億美元。這一增長受到慢性疾病新藥和治療日益增長的需求的推動，以及醫(yī)療投資和可支配收入的增加。

美敦力、強生、BD等占據(jù)市場主要份額的國外醫(yī)療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產負荷，轉而采用委托合同生產模式。

在我國，創(chuàng)新器械研發(fā)火熱，提供研發(fā)生產服務的CDMO行業(yè)市場快速發(fā)展，已進入穩(wěn)定發(fā)展階段。CDMO產業(yè)在我國發(fā)展之迅猛可謂一時無兩，盡管近期資本市場有所波動，但優(yōu)勢尚存，增勢不減。醫(yī)療器械市場規(guī)模的擴增、對研發(fā)的持續(xù)投入，以及向外包以有效控制成本和風險的轉變，皆推動了CDMO行業(yè)的蓬勃發(fā)展。

初創(chuàng)企業(yè)或是大型成熟企業(yè)均能在CDMO所提供的優(yōu)質服務中獲益，CDMO也跟隨著醫(yī)療市場日新月異的變化，不斷優(yōu)化自身技術平臺、拓展業(yè)務范圍、延伸產業(yè)鏈，以滿足不同類型客戶的實際需求。

多輪政策支持，委托生產大勢所趨

• 2017年，醫(yī)療器械上市許可持有人制度正式在國內施行，為CDMO模式在國內大力推行奠定了制度基礎，醫(yī)療器械CDMO也就此迎來全新發(fā)展機會。
• 在我國，醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）發(fā)展自2017年經歷了多輪試點改革。通過多輪試點，初步形成了健全的注冊人制度，明確了醫(yī)療器械上市許可持有人制度正式全面實施。
• 2017年3月，國務院發(fā)布《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》，上海自貿區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人可委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產，委托生產試點；
• 2017年10月，中央辦公廳，國務院辦公廳發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，初步設立了上市許可持有人制度；
• 2017年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，上海自貿區(qū)開始試點；
• 2018年8月，廣東食藥監(jiān)，天津市場監(jiān)管委員會分別發(fā)布《關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》，廣東自貿區(qū)，天津自貿區(qū)開始試點；
• 2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，試點范圍擴大到21個省市；
• 2021年6月，國務院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確了醫(yī)療器械上市許可持有人制度的全面實施。

哪些群體需要CDMO？

現(xiàn)今，科研機構、高校、醫(yī)院、科研人員等主體亦成為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)的新增主體，被允許通過委托的形式研發(fā)產品，通過CDMO方式助力創(chuàng)新醫(yī)療器械快速發(fā)展。

01、醫(yī)生群體：

當前，醫(yī)生作為臨床最前線的人員，對臨床產品的使用體驗最具心得。但同時很多醫(yī)生沒有專業(yè)的研發(fā)團隊，沒有產品轉化經驗，同樣更沒有專業(yè)的生產廠房設施，此外也缺乏生產經營所需的醫(yī)療器械法規(guī)經驗。資金及產品轉化經驗的缺乏，也讓醫(yī)生群體最貼近創(chuàng)新Idea的想法難以實施。

依據(jù)注冊人制度，CDMO平臺可助力醫(yī)生群體：

◆將優(yōu)秀臨床技術轉化成產品，實現(xiàn)從0到1研發(fā)，1到10的獲證；

◆推動醫(yī)療器械產品和技術的創(chuàng)新；

◆加快產品上市進程，促進優(yōu)秀技術服務于臨床。

02、科研院所：

科研院所在將研發(fā)成果轉化為市場實際產品過程中，面臨諸多挑戰(zhàn)。首先，他們在將產品從概念轉變?yōu)樯虡I(yè)化實體方面，通常缺乏相應經驗。其次，對于特定臨床需求的認識不足，臨床試驗中測試和驗證產品的經驗不足，讓這些關鍵環(huán)節(jié)難以推進。第三，科研院所往往沒有足夠經驗將產品成功推向市場，包括符合法規(guī)要求、生產、運營管理等方面。

依據(jù)注冊人制度，CDMO平臺可助力研發(fā)機構：

◆刺激科研積極性；

◆推動醫(yī)療器械產品和技術的創(chuàng)新；

◆降低準入門檻；

◆加快產品上市進程。

03、初創(chuàng)企業(yè)：

初創(chuàng)企業(yè)在產品商業(yè)落地過程中，往往會面臨一系列嚴峻挑戰(zhàn)。首先，他們在解讀醫(yī)療器械法規(guī)方面經驗不足，這可能使得產品注冊過程變得漫長。其次，資金緊張的限制了他們建設符合法規(guī)要求的生產設施以及招募所需人才的能力。此外，初創(chuàng)企業(yè)在構建供應鏈和降低初期采購成本方面也面臨困境。最后，他們對明確臨床需求的理解可能不夠深入。因此初創(chuàng)企業(yè)也亟需專業(yè)團隊來提供法規(guī)遵從指導、資金和資源管理建議，以及市場和臨床需求分析等輔助，助力初創(chuàng)企業(yè)有效應對初期挑戰(zhàn)，從而更加高效地推進產品開發(fā)和上市。

依據(jù)注冊人制度，CDMO平臺可助力初創(chuàng)企業(yè)：

◆完善其技術、規(guī)范其體系；

◆產品優(yōu)化迭代；

◆提供合規(guī)的生產環(huán)境；

◆加快產品上市進程，盡快占領市場。

如何選擇合適的CDMO公司？

01、看平臺資源：

浙江國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

由紹興市越城區(qū)政府投資4500萬元建設并持有資產，委托國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟非營利運營(具體簽約方為浙江國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司)，政府持有資產聯(lián)盟非盈利運營的模式很好的解決委托方和受托方的互信問題，并能極大的保護代工產品的知識產權，該平臺總面積一期即達到4000平米，涵蓋有源、無源、體外診斷試劑等多條生產線，可滿足不同產品的委托需求，平臺還在杭州市設立了研發(fā)部和市場部，依托聯(lián)盟及創(chuàng)新網(wǎng)團隊可為長三角地區(qū)乃至全國提供產品設計、代工及延伸檢驗注冊服務。

02、看團隊和項目成果：

國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟

積極響應《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》，醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟由科技部批復成立于2009年6月，由業(yè)內創(chuàng)新型400+大中型企業(yè)及科研院所組成，參與醫(yī)療器械產業(yè)專項規(guī)劃和重點專項實施，此外還積極搭建了“產學研醫(yī)”多方合作平臺，加速了國產醫(yī)療器械示范推廣應用。

以此同時，聯(lián)盟還組織了國家“十二五”醫(yī)療器械重點專項的啟動與實施，總經費23.07億元，更作為“十三五”“十四五”國家科技計劃項目指南編寫及項目申請推薦單位。

核心團隊豐富的產品經驗：

浙江國創(chuàng)在有源、無源、IVD等全面產品線中，核心設計團隊人均擁有超15年的醫(yī)療器械工作經驗，生產團隊成員具備豐富的上市公司生產管理經驗。此外，注冊體系團隊歷經數(shù)十項產品服務經驗，細分產品曾多次獲國內首張注冊證。

過往涵蓋多領域生產研發(fā)經驗

03、看生產能力和設施：

浙江國創(chuàng)致力于在多個關鍵階段為客戶提供一站式服務，涵蓋從研發(fā)至上市的全程。其服務范圍廣泛，形成了新產品樣機研發(fā)交付和產品迭代、注冊人制度性的委托生產、落地當?shù)刂黧w、申請許可證等核心服務，在研發(fā)轉化環(huán)節(jié)，其服務包括了研發(fā)技術的轉換與外包、研發(fā)工藝生成、樣機定型、以及產品小試和中試等內容。在生產加工環(huán)節(jié)，涉及樣品加工、OEM生產，以及有源和無源醫(yī)療器械的制造。

在注冊和臨床方面，浙江國創(chuàng)具備創(chuàng)新申報、GMP/QMS建立與試運行、產品注冊（如NMPA）、QMS優(yōu)化、動物實驗、臨床備案及審批、臨床試驗評價、上市后臨床研究，以及不良反應監(jiān)測等全方位實力。這些環(huán)節(jié)共同構建了從研發(fā)至市場的完整產業(yè)鏈條。

一站式全平臺服務

先進的設施

無源潔凈區(qū)、IVD潔凈區(qū)、有源區(qū)域。

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04、看區(qū)位優(yōu)勢：

地處我國長三角一小時交通圈內的浙江紹興，地理位置優(yōu)勢顯著。位于浙江省中部的紹興，作為長三角經濟圈的重要構成部分，緊鄰上海和杭州，從而擁有了優(yōu)越的區(qū)位優(yōu)勢和便捷的交通條件。成熟的經濟發(fā)展環(huán)境，搭配良好的工業(yè)基礎和高水平的開放程度，為醫(yī)療器械產業(yè)在紹興的發(fā)展奠定了堅實基礎。紹興對高新技術產業(yè)的高度重視，使得在該地區(qū)的醫(yī)療器械領域在研發(fā)、生產及市場拓展方面表現(xiàn)出較強的競爭力。此外，豐富的人才資源以及眾多的高等教育和科研機構，為醫(yī)療器械產業(yè)在紹興的壯大提供了有力的技術和人才保障。

綜上，浙江國創(chuàng)正憑借豐富的行業(yè)經驗，雄厚的實力背景，專業(yè)的生產設備設施，全方位的服務能力，實現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高質量發(fā)展。

聯(lián)系方式：

葉慧俊：17260347665

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