醫(yī)械創(chuàng)新資訊
在體外診斷（IVD）行業(yè)創(chuàng)新加速與監(jiān)管趨嚴并行的當下，如何實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)化與注冊合規(guī)的高效協(xié)同？怎樣把握行業(yè)發(fā)展脈搏、打造核心競爭力？
10月22日下午，第八屆（2025）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周核心活動之一：IVD前沿專題研討會在天津武清成功舉辦。本次研討會匯聚多位行業(yè)專家，圍繞IVD 技術(shù)創(chuàng)新、注冊合規(guī)、臨床應用等核心議題展開深度分享，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。
專家齊聚獻智
共探行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵命題
創(chuàng)新IVD 未來生存與發(fā)展之根本
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷（IVD）分會理事長鄒左軍率先剖析了行業(yè)當前面臨的政策變化與市場格局。他指出，降價集采、DRGs支付改革、結(jié)果互認等政策調(diào)整，疊加外企本土化、行業(yè)內(nèi)卷加劇的競爭態(tài)勢，倒逼企業(yè)以創(chuàng)新破局。
鄒左軍強調(diào)，IVD企業(yè)的創(chuàng)新需聚焦客戶價值與差異化，涵蓋戰(zhàn)略、技術(shù)、模式、服務等多維度，既要精準把握市場需求與自身優(yōu)勢，也要善于整合盟友資源、規(guī)避競爭短板，通過“先進技術(shù)+高效渠道+優(yōu)質(zhì)服務”的協(xié)同，構(gòu)建可持續(xù)的核心競爭力。
臨床視覺下的IVD技術(shù)與創(chuàng)新發(fā)展
首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院實驗診斷中心教授、中國生物化學與分子生物學會臨床醫(yī)學分會主委康熙雄表示，IVD 作為臨床診療的“眼睛”，核心價值在于提供準確、及時、經(jīng)濟的診斷依據(jù)，滿足全生命周期健康管理需求。
康熙雄提出，AI 技術(shù)正推動臨床檢驗從“自動化”向“全要素數(shù)智化”跨越，通過IoT智能監(jiān)控、AI圖像識別、智能審核預警等應用，實現(xiàn)檢驗前中后全流程提效。未來，檢驗科將轉(zhuǎn)型為“智慧決策中心”，檢驗人員需從“技術(shù)操作員”升級為“數(shù)據(jù)臨床醫(yī)生”，強化數(shù)據(jù)解讀與臨床溝通能力，助力精準診療。
體外診斷試劑注冊申報資料要求
天津市醫(yī)療器械審評查驗中心曹雅欣，結(jié)合最新法規(guī)動態(tài)展開詳細解讀。她介紹，體外診斷試劑注冊需遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（739 號令）等行政法規(guī)，以及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等部門規(guī)章，確保申報資料符合技術(shù)標準與指導原則。
針對非臨床資料中的產(chǎn)品檢驗報告，曹雅欣特別強調(diào)，需基于穩(wěn)定的原材料與生產(chǎn)工藝，采用符合質(zhì)量管理體系要求的產(chǎn)品進行檢驗，第三類體外診斷試劑需提供三個不同生產(chǎn)批次的檢驗報告，可選擇自檢或委托有資質(zhì)機構(gòu)檢測，且需優(yōu)先使用國家標準品進行驗證。
創(chuàng)新IVD產(chǎn)品注冊全流程策略規(guī)劃：從技術(shù)轉(zhuǎn)化到審評溝通的實戰(zhàn)技巧
康龍化成、法薈醫(yī)療高級總監(jiān)劉文輝，分享了從技術(shù)轉(zhuǎn)化到審評溝通的實戰(zhàn)技巧。他提出，IVD產(chǎn)品轉(zhuǎn)化需實現(xiàn)四大跨越：從檢測方法到IVD試劑盒、從科研到醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、從推理驗證到注冊臨床試驗、從創(chuàng)新理想到注冊批準。
劉文輝詳解了注冊申報的關(guān)鍵節(jié)點，包括產(chǎn)品命名規(guī)范、預期用途定義、臨床試驗設(shè)計等核心內(nèi)容，提醒企業(yè)規(guī)避“重研發(fā)輕注冊”“低估法規(guī)標準”“臨床證據(jù)不充分” 等常見誤區(qū)。同時，他介紹了應急注冊、創(chuàng)新注冊、優(yōu)先注冊等多元路徑選擇，助力企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性高效拿證。
干貨滿滿獲贊，助推行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
與會者紛紛表示，本次研討會內(nèi)容兼具前瞻性與實操性，專家分享既解讀了行業(yè)政策趨勢，又提供了注冊合規(guī)與技術(shù)創(chuàng)新的具體路徑，為企業(yè)解決實際問題提供了重要指導。現(xiàn)場組建的專項服務專班，還為創(chuàng)新項目在審評審批、檢驗檢測等環(huán)節(jié)提供一對一咨詢，助力企業(yè)快速打通前期環(huán)節(jié)。
作為第八屆（2025）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周的重要組成部分，本次 IVD 前沿專題研討會的成功舉辦，搭建了行業(yè)交流與資源對接的高效平臺。未來，創(chuàng)新周將持續(xù)聚焦醫(yī)療器械領(lǐng)域痛點難點，匯聚各方智慧，推動創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化與行業(yè)合規(guī)發(fā)展，共繪醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新藍圖。
中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽
中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（簡稱大賽）在科技部相關(guān)單位的指導下自2018年起已連續(xù)成功舉辦了七屆，是國內(nèi)參賽項目最多、專業(yè)性最強、行業(yè)影響力最大、項目轉(zhuǎn)化落地效果最突出的全國性專業(yè)賽事。大賽由國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟及醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)牽頭舉辦，今年累計合格報名項目數(shù)量達907個。此外前七屆賽事參賽項目共5041個，決賽評出一二三等獎項目共計588個，賽后半年跟蹤統(tǒng)計融資總額逾80億元，部分項目后續(xù)還獲得部委、省市和軍隊的課題資助及其他各種賽事獎項。大賽有力地助推了醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和高校醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化，受到了各方一致好評。
大賽總決賽及配套創(chuàng)新周活動(論壇及展覽)共吸引超4000余家企業(yè)以及創(chuàng)新服務與投資機構(gòu)參與，包括部委領(lǐng)導、院士、監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)界的權(quán)威專家及專業(yè)人士40000余人現(xiàn)場指導觀摩，成為醫(yī)療器械行業(yè)知名品牌活動。
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