醫(yī)械創(chuàng)新資訊
在2025年歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）和歐洲心胸外科學(xué)會(huì)（EACTS）聯(lián)合年會(huì)上，發(fā)布的最新心臟瓣膜病治療指南，首次將經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（TAVI）納入重度、癥狀明顯且不適合外科手術(shù)的主動(dòng)脈瓣反流（AR）患者的治療選擇。
這一決定被業(yè)內(nèi)視為一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)：長期以來缺乏標(biāo)準(zhǔn)化介入方案的AR患者，終于迎來了循證推薦。JenaValve作為目前歐洲唯一擁有AR適應(yīng)癥獲批產(chǎn)品的企業(yè)，公開支持這一更新。
長期以來，AR患者在治療選擇上面臨極大限制。外科手術(shù)雖然成熟，但對高齡、合并多種基礎(chǔ)疾病的患者而言，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高，在全球范圍內(nèi)缺乏針對性的介入治療器械，這導(dǎo)致大量重癥AR患者只能依靠藥物對癥支持，而無法接受有效的介入治療。
過去十余年，TAVI已經(jīng)在主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）患者中逐漸成熟，成為外科手術(shù)之外的重要選擇。然而，對于AR患者，TAVI一直缺乏足夠的數(shù)據(jù)支持和指南推薦。此次ESC/EACTS的更新，意味著對高風(fēng)險(xiǎn)、無手術(shù)適應(yīng)癥的AR患者，終于給出了明確的介入路徑（IIb,B 推薦）。
# 新版ESC/EACTS指南
最新版《2025年ESC/EACTS瓣膜性心臟病管理指南》為醫(yī)療服務(wù)提供者日常臨床決策提供了明確且實(shí)用的建議。
此次更新的指南由一個(gè)國際專家小組共同制定，小組由聯(lián)合主席 Fabien Praz 教授（瑞士伯爾尼大學(xué)醫(yī)院介入心臟病學(xué)家）和 Michael Borger 教授（德國萊比錫大學(xué)心臟外科主任）領(lǐng)銜。
指南還強(qiáng)調(diào)了由多學(xué)科專家心臟團(tuán)隊(duì)共同開展患者參與式、以患者為中心的決策過程的重要性。指南建議，將病情復(fù)雜或需要復(fù)雜手術(shù)的患者轉(zhuǎn)診至高病例量醫(yī)療中心，以便獲得必要的專業(yè)醫(yī)療支持。
ESC/EACTS指南針對心臟瓣膜病治療給出新的推薦意見，現(xiàn)擇要分享如下：
重度主動(dòng)脈瓣狹窄干預(yù)方式選擇的推薦：推薦TAVI用于年齡≥70歲并伴有三葉式主動(dòng)脈瓣（AV）狹窄且解剖條件適合的患者（推薦等級(jí)I，證據(jù)等級(jí)A）。推薦SAVR用于年齡<70歲且手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)低的患者（推薦等級(jí)I，證據(jù)等級(jí)B）。根據(jù)心臟團(tuán)隊(duì)的評估，推薦對所有其他適合主動(dòng)脈瓣生物瓣（BHV）置換的患者進(jìn)行SAVR或TAVI（推薦等級(jí)I，證據(jù)等級(jí)B）。
新增無癥狀重度主動(dòng)脈瓣狹窄干預(yù)推薦：對于無癥狀患者（若可行，通過正常運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)證實(shí)無癥狀）存在嚴(yán)重、高跨瓣壓差的主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）且左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥50%，若手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較低，可考慮主動(dòng)干預(yù)（而非繼續(xù)密切監(jiān)測）。（推薦等級(jí)：IIa，證據(jù)水平：B）
新增二葉式主動(dòng)脈瓣狹窄TAVI治療推薦：對于嚴(yán)重二葉式主動(dòng)脈瓣（BAV）狹窄且手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)增加的患者，如解剖結(jié)構(gòu)合適，可考慮行TAVI治療。（推薦等級(jí)：IIb，證據(jù)水平：B）
新增主動(dòng)脈瓣反流TAVI治療推薦：對于存在手術(shù)禁忌的癥狀性重度主動(dòng)脈瓣反流（AR）患者，如經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)（Heart Team）評估解剖結(jié)構(gòu)適合，可考慮經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVI）。（推薦等級(jí)：IIb，證據(jù)水平：B）
對于原發(fā)性二尖瓣反流行TEER治療給出IIa類推薦：對于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評估為手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高且解剖條件適合的嚴(yán)重原發(fā)性二尖瓣反流（PMR）有癥狀患者，應(yīng)考慮經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)術(shù)（TEER）（推薦等級(jí)IIa，證據(jù)等級(jí)B）。
對于繼發(fā)性二尖瓣反流行TEER治療給出Ia類推薦：對于血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定、存在左室射血分?jǐn)?shù)受損（LVEF <50%）且持續(xù)嚴(yán)重心室性繼發(fā)性二尖瓣反流（SMR）的有癥狀患者，在已經(jīng)優(yōu)化藥物治療（GDMT）和心臟再同步治療（CRT，如有適應(yīng)證）后，如符合特定的臨床與超聲心動(dòng)圖標(biāo)準(zhǔn)，推薦進(jìn)行TEER，以減少心力衰竭住院率并改善生活質(zhì)量（推薦等級(jí)I，證據(jù)等級(jí)A）。
Fabien Praz教授解釋道：“我們知道，許多瓣膜性心臟病患者未能在需要時(shí)獲得適當(dāng)治療。這些新指南的一個(gè)核心目標(biāo)就是減少治療不足的現(xiàn)象，尤其是在老年患者中，因?yàn)橹委煵蛔悴粌H浪費(fèi)醫(yī)療資源，也會(huì)縮短患者的壽命。”
Praz教授最后強(qiáng)調(diào)：“我們希望患者能在合適的時(shí)機(jī)接受最適合他們的治療，同時(shí)確保病情復(fù)雜的患者由具備專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)，在專業(yè)醫(yī)療中心進(jìn)行治療。這些指南的核心始終是患者及其需求，包括確保患者無論居住在哪里，都能更公平地獲得醫(yī)療服務(wù)。”
新的ESC/EACTS指南還包括：
擴(kuò)大了針對瓣膜性心臟病患者治療中性別特異性考慮的指導(dǎo)意見。
強(qiáng)調(diào)了明確評估所有瓣膜疾病的病因和機(jī)制對于制定恰當(dāng)治療方案的重要性。
闡明了多發(fā)和聯(lián)合瓣膜性心臟病患者的正確診斷步驟和管理方法。
肯定了先進(jìn)影像技術(shù)在瓣膜性心臟病患者篩查與評估中日益重要的作用，這些技術(shù)包括三維超聲心動(dòng)圖、心臟計(jì)算機(jī)斷層掃描和心臟磁共振成像。
新版指南對之前發(fā)布的《2021年ESC/EACTS瓣膜性心臟病（VHD）管理指南進(jìn)行了重要更新。
在目前的產(chǎn)業(yè)格局中，JenaValve占據(jù)了獨(dú)特位置。其 Trilogy瓣膜 針對AR患者的解剖特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，能夠在沒有嚴(yán)重鈣化的瓣環(huán)條件下實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定固定，這是其他TAVI系統(tǒng)在AR患者中推廣受限的重要原因。
支持此次指南更新的重要循證數(shù)據(jù)，來自 ALIGN-AR關(guān)鍵性試驗(yàn)：
研究顯示，Trilogy在AR患者中的手術(shù)成功率較高，顯著改善了心臟功能指標(biāo)和患者生活質(zhì)量。
安全性方面，主要并發(fā)癥發(fā)生率處于可接受范圍內(nèi)。
目前，JenaValve的Trilogy已在歐洲獲批，預(yù)計(jì)在2025年底獲得FDA批準(zhǔn)，這將進(jìn)一步拓展其全球影響力。
這次指南更新，既是技術(shù)發(fā)展的結(jié)果，也是對臨床現(xiàn)實(shí)的回應(yīng)。但能否真正改變臨床實(shí)踐，還取決于幾個(gè)關(guān)鍵問題：
1. 臨床層面
指南的發(fā)布，會(huì)促使更多中心考慮TAVI在AR患者中的應(yīng)用。但要實(shí)現(xiàn)真正普及，仍需更大規(guī)模、長期隨訪的臨床證據(jù)支持。醫(yī)生在決策中依舊會(huì)謹(jǐn)慎，特別是對于年輕患者或結(jié)構(gòu)復(fù)雜病例。
2. 產(chǎn)業(yè)格局
JenaValve的領(lǐng)先地位，與其被Edwards意圖收購的新聞交織在一起，顯示出大公司對AR市場的重視。Abbott、Edwards等巨頭正不斷擴(kuò)展瓣膜介入的版圖，未來競爭與合作可能更加復(fù)雜。
3. 支付與落地
指南推薦≠快速普及。醫(yī)保支付體系、器械價(jià)格、醫(yī)生培訓(xùn)資源，將決定TAVI在AR中的實(shí)際落地速度。尤其在歐洲不同國家，支付政策的差異可能帶來發(fā)展不均衡。
4. 長期趨勢
瓣膜介入正從主動(dòng)脈狹窄拓展到反流、二尖瓣、三尖瓣，逐漸形成“全瓣膜介入”格局。這一趨勢將重塑心臟瓣膜病的診療模式，也可能帶來更高的醫(yī)療成本與政策挑戰(zhàn)。
判斷：
此次指南更新，是AR患者的一次突破，也是整個(gè)瓣膜介入產(chǎn)業(yè)的里程碑。但它同時(shí)提醒我們，臨床循證與支付機(jī)制、市場格局是相互作用的。未來幾年，TAVI在AR的真正價(jià)值，不僅要靠手術(shù)數(shù)據(jù)證明，還要靠系統(tǒng)性的醫(yī)療生態(tài)來驗(yàn)證。
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