奧林巴斯宣布在全球范圍內(nèi)自愿撤除部分 ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS -TBNA (ViziShot 2 FLEX) 針頭。

該公司在2025年5月12日之前生產(chǎn)了受影響的針頭。在收到設(shè)備組件在手術(shù)過(guò)程中脫落的報(bào)告后，該公司啟動(dòng)了此次召回。奧林巴斯表示，在收到涉及患者受傷和一例死亡的不良事件投訴后，該公司對(duì)這一問(wèn)題進(jìn)行了評(píng)估。

ViziShot 2 FLEX 設(shè)計(jì)用于與超聲內(nèi)窺鏡一起使用，對(duì)氣管支氣管樹的粘膜下和壁外病變進(jìn)行超聲引導(dǎo)下的細(xì)針抽吸 (FNA) 和細(xì)針活檢 (FNB)。

海波管和鞘管保護(hù)著 ViziShot 2 FLEX，其中海波管保護(hù)鞘管免受針尖損傷，并在運(yùn)輸和插入過(guò)程中提供穩(wěn)定性。鞘管損壞后繼續(xù)使用設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致海波管從設(shè)備中彈出。它會(huì)與脫落的、非不透射線的塑料部件一起彈出。制造過(guò)程中也可能發(fā)生損壞。

奧林巴斯表示，潛在的后果包括氣管支氣管樹內(nèi)意外裝置部件的風(fēng)險(xiǎn)。這可能需要通過(guò)支氣管鏡取出或手術(shù)切除。

為了提高制造過(guò)程中對(duì)設(shè)備損壞的檢測(cè)能力，奧林巴斯在組裝過(guò)程中實(shí)施了自動(dòng)化檢測(cè)程序。此前，這一步驟是通過(guò)目視檢查完成的。

奧林巴斯已將問(wèn)題告知客戶，并要求他們?cè)谕嘶厥苡绊懙脑O(shè)備前進(jìn)行隔離。該公司在使用說(shuō)明中強(qiáng)調(diào)了現(xiàn)有的注意事項(xiàng)和警告。