2025 年 9 月 28 日，艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司（下稱 “艾柯醫(yī)療”）在京完成 IPO 輔導備案，距離其與中信證券簽署輔導協(xié)議僅隔 3 天。這是這家神經(jīng)介入領域的 “小巨人” 企業(yè)第二次沖擊科創(chuàng)板 ——2024 年 4 月，其首次上市申請因主動撤回被上交所終止審核，如今時隔一年半再度闖關，引發(fā)資本市場的關注。艾柯醫(yī)療是專注神經(jīng)介入領域的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，2024 年 11 月入選第六批國家級專精特新 “小巨人” 企業(yè)名單，核心競爭力集中在出血性腦卒中治療領域。公司自主研發(fā)的 Lattice? 血流導向密網(wǎng)支架，創(chuàng)造性采用機械球囊輸送支架，從支架內(nèi)部進行輔助膨脹，實現(xiàn)原位釋放、輕松打開。憑借這一技術成果獲國家藥監(jiān)局 “創(chuàng)新醫(yī)療器械” 認證及快速審批通道。截至 2024 年，公司累計申請專利 118 項，授權 64 項，產(chǎn)品線已覆蓋出血性、缺血性腦卒中治療及通路輔助類產(chǎn)品，核心產(chǎn)品進入全國數(shù)百家醫(yī)院臨床應用；紅杉資本曾在一年內(nèi)兩度領投，推動其上市前估值接近 40 億元。一戰(zhàn)折戟：內(nèi)憂外患下的主動撤退2023 年 4 月首次申報科創(chuàng)板后，艾柯醫(yī)療的上市之路在 2024 年 4 月戛然而止，核心原因源于內(nèi)外部壓力的雙重擠壓。從內(nèi)部來看，公司商業(yè)化進程明顯滯后于研發(fā)投入，2020-2022 年凈虧損累計超 2 億元，其中 2022 年虧損達 1.03 億元，同期營收僅 90.09 萬元；盡管三年研發(fā)投入合計超 1.5 億元，但 2022 年 5772 萬元的研發(fā)費用仍遠低于同行，心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋同期研發(fā)投入分別達 1.72 億、2.33 億元，研發(fā)規(guī)模差距凸顯競爭力短板。外部環(huán)境的變化同樣對其造成沖擊，神經(jīng)介入賽道因高值耗材集采整體降溫，行業(yè)利潤預期被壓縮，同時 2023 年底起醫(yī)療領域掀起 “IPO 撤回潮”，監(jiān)管層對未盈利企業(yè)的持續(xù)盈利能力審查趨嚴，疊加美敦力、微創(chuàng)腦科學等競品已占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，進一步擠壓市場空間，最終促使艾柯醫(yī)療選擇主動撤回申請。二戰(zhàn)準備：產(chǎn)品、資質等多重升級針對首次闖關暴露的問題，艾柯醫(yī)療展開系統(tǒng)性整改，從產(chǎn)品、資質到合規(guī)層面實現(xiàn)全面升級。產(chǎn)品迭代上，2025 年 5 月推出的新一代 Lattice NEXT 密網(wǎng)支架。Lattice NEXT繼承了Lattice一代產(chǎn)品的特性（創(chuàng)新機械球囊、MIROR表面改性技術、鈷鉻合金支架植入物），并進一步迭代創(chuàng)新：首個國產(chǎn)原研“無延長導絲”頭端設計。NEXT輸送系統(tǒng)的升級設計，拓展了密網(wǎng)手術的臨床場景，提升了密網(wǎng)手術的安全性，為臨床和患者帶來了更多獲益。2024 年，艾柯醫(yī)療入選國家級 “小巨人” 企業(yè)，標志其技術壁壘與細分市場地位獲官方認可，而此前已拿下的北京市專精特新、國家高新技術企業(yè)等資質，進一步夯實了技術型企業(yè)的定位。盡管神經(jīng)介入領域受集采影響增速放緩，但結構性機會依然顯著。政策層面，國家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采，艾柯醫(yī)療核心產(chǎn)品均通過 “創(chuàng)新通道” 獲批，得以避開價格競爭壓力，為盈利留存空間。從臨床需求來看，我國腦卒中患者超 2800 萬，而血流導向支架等創(chuàng)新器械滲透率仍然處于較低水平，市場空白顯著；且艾柯醫(yī)療 Lattice 支架 91.4% 的閉塞率已接近國際一線水平，具備進口替代潛力，有望在需求釋放中搶占份額。競爭格局上，目前公開數(shù)據(jù)顯示，2024年國內(nèi)神經(jīng)介入市場中，外資企業(yè)仍占據(jù)主導地位，但國產(chǎn)企業(yè)正加速突圍，目前國產(chǎn)企業(yè)份額約為30%左右。后續(xù)，艾柯醫(yī)療憑借此前積累的數(shù)百家醫(yī)院合作基礎，在國產(chǎn)替代浪潮中具備進一步拓展市場的條件。對比首次申報，艾柯醫(yī)療此次 IPO 成功率顯著提升，但仍面臨多重考驗。從積極因素來看，中信證券再度護航彰顯機構對其前景的信心，“小巨人” 資質與科創(chuàng)板硬科技定位高度適配，而 Lattice NEXT 的推出有望加速營收增長，緩解持續(xù)虧損壓力，為上市審核提供更有力的業(yè)績支撐。不過，挑戰(zhàn)依然存在，2025 年市場傳聞未盈利企業(yè)上市 “第五套標準” 可能收緊，若監(jiān)管要求進一步提高，其盈利預期將成為審核焦點；同時，新一代產(chǎn)品的市場教育周期尚未明確，競品可能推出針對性應對策略，商業(yè)化進度存在不確定性。并且。艾柯醫(yī)療需在后續(xù)審核中證明，自身研發(fā)轉化效率與商業(yè)化能力已達到行業(yè)均值以上水平，才能進一步提升過會概率。總體而言，艾柯醫(yī)療的二次闖關是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè) “以時間換空間” 的典型樣本，其成敗不僅取決于自身整改成效，更與賽道政策走向、臨床需求釋放節(jié)奏等外部因素深度綁定，也為同類未盈利創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)的上市路徑提供了重要參考。醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品注冊、上市、融資、落戶等關鍵階段需專業(yè)支持。醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)深耕行業(yè)，可提供合規(guī)梳理、投融資對接、落戶規(guī)劃等解決方案。有需求可掃描下方二維碼加微信，攜手助力企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。
