9月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（下稱《指導(dǎo)原則》）。

　　據(jù)悉，該《指導(dǎo)原則》為各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者實施監(jiān)督檢查提供了依據(jù)。考慮到兩類經(jīng)營者在服務(wù)模式與經(jīng)營范圍上的差異，《通知》明確，檢查過程中，經(jīng)營者可根據(jù)自身特點，對照《指導(dǎo)原則》申請合理缺項，但須書面說明理由，并經(jīng)檢查組確認(rèn)。

　　根據(jù)《通知》，檢查結(jié)果分為三類：“通過檢查”“限期整改”和“未通過檢查”。具體判定標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　所有項目符合要求，或可當(dāng)場完成整改，檢查結(jié)果為“通過檢查”。

　　僅一般項目不符合要求；或關(guān)鍵項目不符合要求數(shù)量少于3項，且關(guān)鍵項與一般項不符合要求的總數(shù)少于6項，檢查結(jié)果為“限期整改”。

　　檢查結(jié)果為“未通過檢查”的包括關(guān)鍵項目不符合要求數(shù)量達(dá)到或超過3項；或關(guān)鍵項與一般項不符合要求的總數(shù)達(dá)到或超過6項。

　　對于“限期整改”的企業(yè)，須在規(guī)定時間內(nèi)完成整改并一次性提交整改報告。藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)情況組織復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，判定為“通過檢查”；逾期未提交報告或復(fù)查仍不符合規(guī)定的，將判定為“未通過檢查”。

　　對“未通過檢查”的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可向社會公開檢查結(jié)果，并依法約談其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患的，將按相關(guān)規(guī)定處理。

　　檢查中如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營者存在違法行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法予以查處。