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美國食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布有關(guān)雅培 Tactiflex 消融導管風險的早期警報。手術(shù)過程中，導管尖端從三個損壞的裝置上脫落，但沒有患者受到嚴重傷害或死亡。
雅培公司周四發(fā)布警告，以回應其致客戶的信函。在審查了三起患者導管尖端脫落的報告后，該公司更新了相關(guān)說明。
截至 9 月 11 日，雅培尚未收到任何嚴重受傷或死亡的報告。然而，由于存在危害的可能性，F(xiàn)DA 將該安全措施列為潛在的高風險問題。
醫(yī)生使用 Tactiflex 消融導管治療心房顫動。該裝置由一根長而柔韌的導線組成，導線末端帶有金屬電極。
雅培上周致函客戶，告知了這款導管的情況。該公司表示，自2022年在全球推出該導管以來，其包裝一直沒有改變。然而，雅培發(fā)現(xiàn)，人們在從包裝中取出導管時可能會損壞導管尖端。
該公司已收到29份關(guān)于導管尖端損壞的報告。通常情況下，損壞情況在設(shè)備使用前就已發(fā)現(xiàn)。其中三起案例中，患者使用了損壞的導管，導致尖端脫落。尖端脫落后，患者未出現(xiàn)進一步的不良反應。然而，雅培表示，該故障可能導致脫落物質(zhì)移位，從而引發(fā)呼吸功能障礙、血流動力學不穩(wěn)定、中風或缺血。
對此，雅培已更改包裝托盤設(shè)計，并更新了使用說明，以降低吸頭損壞的風險。該公司提供了一系列帶注釋的照片，展示了從包裝中取出該設(shè)備的正確方法。
雅培正在努力擴大Tactiflex產(chǎn)品線。該公司大約一年前開始對其Tactiflex Duo消融導管進行臨床試驗。雅培設(shè)計了這款導管，用于輸送脈沖場消融和射頻能量。雅培首席執(zhí)行官羅伯特·福特在7月份的財報電話會議上表示，公司已提前完成患者招募，并計劃于2026年在全球上市。
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