2025年9月，推想醫(yī)療旗下InferOperate Suite成功斬獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認證，成為全球首個在中美歐英四大關(guān)鍵市場均獲批上市的外科手術(shù)規(guī)劃AI產(chǎn)品，這一里程碑事件在醫(yī)學(xué)影像及外科手術(shù)規(guī)劃領(lǐng)域引發(fā)廣泛關(guān)注。

在醫(yī)療AI領(lǐng)域，市場準入壁壘極高，而推想醫(yī)療實現(xiàn)了令人矚目的全球“滿貫”成就。除此次獲得的美國FDA認證外，此前已先后取得中國NMPA三類醫(yī)療器械注冊證、歐盟CE MDR認證以及英國UKCA認證。如此全面的認證布局，在全球外科手術(shù)規(guī)劃AI企業(yè)中獨樹一幟。

傳統(tǒng)三維重建依賴人工操作，過程耗時費力，這在一定程度上限制了手術(shù)規(guī)劃AI的大規(guī)模臨床應(yīng)用。而推想手術(shù)規(guī)劃AI帶來的全自動重建技術(shù)，堪稱一大創(chuàng)新突破。僅需幾分鐘，就能生成精準的三維手術(shù)模型，自動呈現(xiàn)器官結(jié)構(gòu)（涵蓋肺葉及肺段、肝臟Couinaud分段、腎臟）、血管、骨骼及皮膚等的三維形態(tài)，為病灶切除的術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中影像顯示提供全面且直觀的參考。

這一創(chuàng)新技術(shù)意義重大，它極大地降低了醫(yī)院的部署成本和使用門檻。對于醫(yī)學(xué)影像科室來說，以往繁瑣的人工重建工作得以大幅簡化，影像數(shù)據(jù)的處理效率顯著提升，使得更多醫(yī)療機構(gòu)能夠順利引入并應(yīng)用該技術(shù)，為大規(guī)模臨床應(yīng)用鋪平了道路。

推想醫(yī)療創(chuàng)始人兼董事長陳寬強調(diào)：“FDA認證是對我們技術(shù)實力的高度肯定，更是推想AI具備全球商業(yè)化能力的有力證明。作為全球首家在外科手術(shù)規(guī)劃領(lǐng)域達成中美歐英四地準入的AI企業(yè)，我們將助力全球外科醫(yī)生更安全、自信地應(yīng)對高風(fēng)險手術(shù)挑戰(zhàn)。”對于醫(yī)學(xué)影像專業(yè)人士而言，這一系列認證不僅是產(chǎn)品質(zhì)量的可靠背書，更意味著該技術(shù)具備了在全球范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)和潛力。

癌癥作為全球公共健康的重大威脅，一直是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究重點。在外科手術(shù)中，肺癌和肝癌因手術(shù)頻率高、解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，手術(shù)風(fēng)險居高不下；腎癌雖發(fā)病率相對較低，但手術(shù)難度大、并發(fā)癥風(fēng)險高，同樣是外科關(guān)注的重點實體瘤。

推想手術(shù)規(guī)劃AI針對這三大癌癥精準發(fā)力，通過全自動重建、智能術(shù)前規(guī)劃、病灶定量分析和一鍵報告生成等一系列功能，幫助醫(yī)生精準定位病灶、科學(xué)評估切緣，有效降低術(shù)中并發(fā)癥和術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險。臨床數(shù)據(jù)有力地證明了其價值：該產(chǎn)品可縮短患者住院時間、降低手術(shù)并發(fā)癥率，進而幫助醫(yī)療系統(tǒng)降低整體治療成本。對于醫(yī)療資源相對有限的地區(qū)，推想AI無疑為應(yīng)對癌癥負擔(dān)提供了重要的技術(shù)支撐，也為醫(yī)學(xué)影像在癌癥診療中的應(yīng)用拓展了新的思路。

從中國本土起步，到成功進軍歐美市場；從嚴謹?shù)呐R床驗證，到獲得全球權(quán)威認證，推想醫(yī)療正穩(wěn)步推動外科AI從“實驗室技術(shù)”向全球臨床必備工具轉(zhuǎn)變。

陳寬滿懷信心地表示：“我們堅信，未來的手術(shù)規(guī)劃將不再是少數(shù)大型醫(yī)院的‘專屬特權(quán)’，而會成為全球外科醫(yī)生的‘標配工具’。AI的價值不僅在于提升醫(yī)療效率，更在于切實保障患者生命安全，減輕全社會的醫(yī)療負擔(dān)。”對于醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的專業(yè)人士來說，推想醫(yī)療的發(fā)展方向無疑為行業(yè)指明了新的道路，激勵著更多從業(yè)者積極探索AI與醫(yī)學(xué)影像、外科手術(shù)的深度融合，共同推動全球醫(yī)療水平的提升。

推想醫(yī)療正以創(chuàng)新為驅(qū)動，用AI為全球外科醫(yī)生裝上手術(shù)“GPS”，讓手術(shù)更有把握、醫(yī)生更有信心、患者更有安全感，為全球醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展貢獻著中國智慧與力量。