國家藥監(jiān)局征求醫(yī)療器械唯一標識相關公告意見
2025 年 9 月 25 日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識有關事項的公告（征求意見稿）》《關于做好后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》意見，反饋截止 2025 年 10 月 26 日（郵箱：wys-xbs@nifdc.org.cn）。

特朗普政府啟動醫(yī)療技術行業(yè)第 232 條關稅調查
特朗普政府依據(jù)《貿易擴張法》第 232 條，于 9 月 2 日對醫(yī)療技術行業(yè)及國際供應鏈啟動關稅調查，覆蓋耐用醫(yī)械（MRI、手術機器人等）、耗材及 PPE，10 月 17 日前收集公眾意見，270 天內提交調查報告。AdvaMed 反對稱 70% 美國醫(yī)械本土制造，關稅或推高成本，雅培、美敦力、飛利浦等企業(yè)股價受影響下跌。

北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站（海淀站）9 月 25 日揭牌

北京第四家市級醫(yī)械創(chuàng)新服務站 9 月 25 日落戶中關村創(chuàng)業(yè)大街，以 “融合創(chuàng)新、AI 賦能” 為特色，入圍國家自主創(chuàng)新示范區(qū)政策試點。海淀區(qū)有 700 余家醫(yī)藥企業(yè)（20 家上市、33 家專精特新 “小巨人”）、57 家二級以上醫(yī)院；市藥監(jiān)局解讀 “新 32 條” 政策，累計 324 個品種納入局級項目制管理，2025 年推動 20 款創(chuàng)新藥械獲批，同時發(fā)布全國首個省級《北京市生物醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)指引》，啟動 “法護創(chuàng)新藥企同行” 行動。

國家醫(yī)保局 9 月 25 日啟動醫(yī)保基金 “百日行動”

9 月 25 日，國家醫(yī)保局發(fā)布通知，即日起至 2025 年 12 月 31 日在全國開展醫(yī)保基金管理突出問題專項整治 “百日行動”，以 “零容忍” 態(tài)度嚴打倒賣醫(yī)保回流藥，力爭基本肅清兩定機構相關違法行為。

廣州醫(yī)科大二院 ECMO 設備采購項目中標

廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院公布醫(yī)療設備采購項目結果（項目編號 GDYD250748），合同包 1（ECMO 設備）中標金額 135 萬元，中標品牌為西恩尤斯，規(guī)格型號為 Xenios Console（非轉運型）。

上饒市人民醫(yī)院 3.0T 磁共振維保服務項目公開招標

江西省上饒市瑞弘招標咨詢有限公司發(fā)布上饒市人民醫(yī)院采購公告（項目編號 RHZB-2025-080），采購 3.0T 磁共振維保服務，預算金額 270 萬元，最高限價 238 萬元，采購方式為公開招標。

Medline 最快 10 月申請 IPO，估值約 500 億美元

據(jù)彭博社報道，全球第三大醫(yī)械公司 Medline（2024 年營收 255 億美元，同比增 10%）最快 2025 年 10 月申請 IPO，擬募資 50 億美元，估值約 500 億美元。投資方包括黑石、凱雷等，2021 年注資用于擴建配送中心、升級 IT，Mills 家族為最大單一股東。

建發(fā)致新上市，首日大漲 418.58%，募資 4.46 億

廈門建發(fā)集團旗下醫(yī)療供應鏈公司建發(fā)致新敲鐘上市，2022-2024 年營收從 118.82 億增至 179.23 億（年均復合增 22.81%），2024 年凈利潤 2.74 億（三年復合增超 20%）；服務全國 3300 + 終端醫(yī)院，合作 100 + 知名廠商，募資 4.46 億用于信息系統(tǒng)及 SPD 業(yè)務建設，定位高值醫(yī)用耗材流通。

昂泰微精完成數(shù)億元 B 輪融資

深耕高精度手術機器人的昂泰微精（2022 年成立，自主研發(fā)底層零部件打破進口依賴）完成數(shù)億元 B 輪融資，產業(yè)資本與知名機構參與，春木資本任獨家財務顧問，資金用于鞏固技術優(yōu)勢、完善顯微機器人產品生態(tài)、加速臨床注冊及國際化布局，與上海九院、北大口腔等頂級醫(yī)院合作。

騰訊入股樂普醫(yī)療旗下民為生物

上海民為生物技術有限公司（2021 年成立，專注 “多核心大分子生物藥” 創(chuàng)新，大股東為樂普醫(yī)療）發(fā)生工商變更，新增廣西騰訊創(chuàng)業(yè)投資有限公司為股東，注冊資本增至約 1616 萬元，經營范圍含生物科技、醫(yī)療科技領域技術開發(fā)。

昂泰微精眼科機器人完成注冊臨床，顯微機器人多術式驗證成功

昂泰微精眼科手術機器人完成注冊臨床，可濾除人手約 100 微米生理震顫，進入注冊上市關鍵階段；其顯微機器人 Kai 覆蓋整復外科、頜面外科等領域，已完成全球首例機器人輔助隆突性皮膚纖維肉瘤切除、浙江首例國產機器人輔助皮瓣移植等手術，支持 0.3 毫米以下血管吻合，具備高清 3D 視野，目前處于臨床驗證階段。

飛利浦就美國醫(yī)療產品進口調查展開磋商

飛利浦就美國對醫(yī)療技術產品的“232 條款” 進口調查（覆蓋 PPE、醫(yī)械、機器人技術等，或加征關稅），與華盛頓政策制定者積極磋商，稱 “細節(jié)有限，潛在結果待議，預計無即時影響”。截至格林尼治標準時間 08:45，飛利浦股價跌近 3%，西門子醫(yī)療、施樂輝等歐洲同業(yè)股價跌 1%-4%。

愛博諾德焦深延長型人工晶狀體獲批上市

國家藥監(jiān)局批準愛博諾德（北京）醫(yī)療焦深延長型人工晶狀體創(chuàng)新產品注冊，產品含非預裝（AE2UV）和預裝（AE2UL22/24/28）型號，為后房型可折疊晶狀體，適用于成人白內障術后無晶狀體眼視力矯正，通過擴展焦深改善中視力、降低對眼鏡依賴，藥監(jiān)局將加強上市后監(jiān)管。

Zimmer Biomet 碘處理全髖關節(jié)置換系統(tǒng)在日本上市

2025 年 9 月 25 日，Zimmer Biomet 宣布其 iTaperloc Complete 和 iG7??髖關節(jié)系統(tǒng)獲日本 PMDA 批準上市，為全球首個碘處理骨科植入物，通過抑制細菌粘附、防生物膜形成降低假體周圍關節(jié)感染（PJI）風險，CEO 稱將加強感染管理解決方案組合。

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