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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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國家藥監(jiān)局:這些醫(yī)療器械,召回!

日期:2019-10-23
瀏覽量:23751

Bard Access Systems,Inc.對植入式輸液港型中心靜脈導(dǎo)管及套件主動召回


巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司報告,由于涉及產(chǎn)品存在部分產(chǎn)品包裝內(nèi)隧道器缺失或不匹配的隧道器在包裝內(nèi)的問題,生產(chǎn)商Bard Access Systems,Inc.對植入式輸液港型中心靜脈導(dǎo)管及套件(注冊證號:國械注進20153662708)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》(http://www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/QmFyZCBBY2Nlc3MgU3lzdGVtcyxJbmMuttTWssjryr3K5NK6uNvQzdbQ0MS+ssL2tby53LywzNe8tb3tqV2bvYLnBkZg==.pdf)。


Cook Incorporated對胚胎轉(zhuǎn)移導(dǎo)管主動召回


庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告,由于涉及產(chǎn)品存在移植內(nèi)管頭端彎折的失效模式發(fā)生概率較高,導(dǎo)致移植內(nèi)管難以在移植外導(dǎo)管內(nèi)通行的問題,生產(chǎn)商Cook Incorporated對胚胎轉(zhuǎn)移導(dǎo)管(注冊證編號:國械注進20192181618)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》(http://www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/Q29vayBJbmNvcnBvcmF0ZWS21MXfzKXXqtLGtby53Nb3tqV2bvYLnBkZg==.pdf)


Smith & Nephew Orthopaedics AG.對鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動召回


施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于涉及產(chǎn)品存在生產(chǎn)過程錯誤,修補墊塊的預(yù)裝螺釘可能無法與股骨組件組裝的問題,生產(chǎn)商Smith & Nephew Orthopaedics AG.對鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(注冊證號:國械注進20153132089)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》(http://www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/U21pdGggJiBOZXBoZXcgT3J0aG9wYWVkaWNzIEFHLrbUvcLBtNDNz6W52L3az7XNs9b3tqV2bvYLnBkZg==.pdf)。


潔定滅菌有限公司Getinge Sterilization AB對壓力蒸汽滅菌器主動召回


邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報告,由于涉及產(chǎn)品存在連網(wǎng)情況下,未經(jīng)授權(quán)的遠程訪問可能更改某些參數(shù)的問題,生產(chǎn)商潔定滅菌有限公司Getinge Sterilization AB對壓力蒸汽滅菌器(注冊證編號:國械注進20192110384)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》(http://www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/veC2qMPwvvrT0MeuavLvkdldGluZ2UgU3RlcmlsaXphdGlvbiBBQrbU0bnBptX0xvvD8L76xvfW97av1dm72C5wZGY=.pdf)。


Medtronic Navigation, Inc.對導(dǎo)航手術(shù)工具主動召回


美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及產(chǎn)品存在組裝錯誤,可能會影響導(dǎo)航器械準確性的問題,生產(chǎn)商Medtronic Navigation, Inc.對導(dǎo)航手術(shù)工具(備案憑證編碼:國械備20190893號)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》(http://www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/TWVkdHJvbmljIE5hdmlnYXRpb24sIEluYy621LW8ur3K1sr1uaS+39b3tqV2bvYLnBkZg==.pdf)。


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