關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：
??根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。為使該指導原則更具有科學性和可執(zhí)行性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
??請將意見或建議填寫至附件《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求技術(shù)指導原則（征求意見稿）》反饋意見表中，并于2019年11月30日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
??聯(lián)系人：商惠
??電話：010-86452956
??電子郵箱：shanghui@cmde.org.cn

??附件：1. 醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求技術(shù)指導原則（征求意見稿）
?????2. 醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求技術(shù)指導原則（征求意見稿）反饋意見表

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2019年11月11日

• 適用范圍

本指導原則適用于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、許可事項注冊變更、延續(xù)注冊、臨床試驗審批等申請事項涉及發(fā)補和補回過程的規(guī)范。

本指導原則中的發(fā)補過程是指在醫(yī)療器械注冊審評過程中，由于注冊人/申請人所提交的注冊資料不能滿足相關(guān)法規(guī)規(guī)章或技術(shù)要求，無法對申報項目的安全性、有效性及質(zhì)量可控性作出科學合理的評價，審評人員以“醫(yī)療器械注冊補正資料通知”的形式告知注冊人/申請人需要以補正資料的形式提交的注冊申報資料內(nèi)容。補回過程是指注冊人/申請人依據(jù)“醫(yī)療器械注冊補正資料通知”中的內(nèi)容，參考本指導原則要求進行客觀、完整的答復，匯總相關(guān)資料后提交至相應審評機構(gòu)的過程。

受理環(huán)節(jié)的審核、正式發(fā)補后補正資料預審查等涉及發(fā)補和補回過程的相關(guān)環(huán)節(jié)參照本指導原則的適用條款執(zhí)行。

關(guān)于公開征求《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：
??為了規(guī)范植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
??衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學者和從業(yè)人員提出意見和建議。如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并將該表以電子郵件形式于2019年12月8日前反饋至我中心審評一部。
??聯(lián)系人：楊鵬飛?
??電話：010-86452601
??電子郵箱：yangpf@cmde.org.cn

??附件：1.植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）
?????2.反饋意見表

????????????????????????????????????????? 國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2019年11月11日

適用范圍

本指導原則適用于植入式左心室輔助系統(tǒng)。適用范圍分為如下兩種情形：

1、用于非長期治療系統(tǒng)的適用范圍為：用于為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，含心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護理能力的醫(yī)療機構(gòu)使用，醫(yī)務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。

2、可用于長期治療系統(tǒng)的適用范圍為：用于為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，即心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療以及長期治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護理能力的醫(yī)療機構(gòu)使用，醫(yī)務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。

關(guān)于公開征求《眼底照相機注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：
??為了規(guī)范眼底照相機產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審評工作，我中心組織起草了《眼底照相機注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起公開征求意見。
??衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學者和從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并以電子郵件形式于2019年12月6日前反饋至我中心審評二部。
??聯(lián)系人：曹越，常鳳翥，張晨光
??電話：010-86452644，010-86452645，010-86452649
??電子郵箱：caoyue@cmde.org.cn，changfz@cmde.org.cn，
???????zhangcg@cmde.org.cn

??附件：1. 眼底照相機注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）
?????2. 眼底照相機注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）反饋意見表

國家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2019年11月11日

適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》( 2017年第104號)中16-04-05眼底照相機，按第二類醫(yī)療器械管理。