1、前言

? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?附錄體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》國(guó)藥總局（2015年第103號(hào)）第5章對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。

按照《指導(dǎo)原則》，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作可分為：策劃、輸入、輸出、轉(zhuǎn)換和驗(yàn)證、確認(rèn)，以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改等階段。

現(xiàn)在，我們給大家梳理一下設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作要求形成的文件：

結(jié)束語(yǔ)：

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作除了以上要求形成的文件以外，還應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間相應(yīng)的過(guò)程記錄。

此外，若在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間發(fā)生更改，還應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的相關(guān)記錄。并對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析。