11月28日，包頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局打掉一處非法經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存醫(yī)療器械黑窩點(diǎn)。現(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)，涉案醫(yī)療器械34個(gè)品種545盒，涉及人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)球頭、脛骨襯墊、骨水泥等骨科植入人體類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，案值1500余萬(wàn)元，目前已被全部扣押。

執(zhí)法現(xiàn)場(chǎng)

現(xiàn)場(chǎng)擺放大量骨科植入類(lèi)醫(yī)療器械

現(xiàn)場(chǎng)擺放大量骨科手術(shù)用工具

? ?根據(jù)前期對(duì)案件線索的摸排調(diào)查，執(zhí)法人員將目標(biāo)范圍縮小到某區(qū)某住宅小區(qū)內(nèi)。10余名執(zhí)法人員分成三組，逐戶(hù)排查，在社區(qū)黨工委協(xié)助下，執(zhí)法人員進(jìn)入可疑住宅，發(fā)現(xiàn)存儲(chǔ)大批量骨科植入類(lèi)等醫(yī)療器械，電腦和紙質(zhì)賬冊(cè)記錄大量醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)信息。

現(xiàn)場(chǎng)查扣骨水泥

現(xiàn)場(chǎng)查扣人工膝關(guān)節(jié)

現(xiàn)場(chǎng)查扣醫(yī)療器械標(biāo)簽

現(xiàn)場(chǎng)查扣人工脛骨襯墊

? ?骨科植入類(lèi)醫(yī)療器械是植入人體作為代替或輔助人體器官的醫(yī)療器械，被國(guó)家列為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的第三類(lèi)醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。經(jīng)初步核實(shí)，涉案嫌疑人周某某不能提供合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。執(zhí)法人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查扣實(shí)物、資料、票據(jù)等進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，初步認(rèn)定該經(jīng)營(yíng)者涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械。 ? ?目前，此案件正在延伸調(diào)查中。

現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)電腦中存有大量銷(xiāo)售信息

核對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝信息

清點(diǎn)涉案醫(yī)療器械

現(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)

現(xiàn)場(chǎng)登記扣押清單

藥品、食品、醫(yī)療器械安全關(guān)乎人民生命健康，如果你發(fā)現(xiàn)有制售假冒偽劣食品、藥品、醫(yī)療器械違法線索，可以向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提供，舉報(bào)熱線12315。

鏈接：

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年12月12日發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。