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判定醫(yī)療器械不符合產(chǎn)品技術要求是否一定需要檢驗報告

日期:2019-12-09

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01、案情

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A市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療器械零售企業(yè)正在銷售的電子體溫計（C廠生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊證號：X械注準201622000XX，批號：20190612）說明書標示“貯存濕度：相對濕度95%以下”，而該電子體溫計執(zhí)行的X械注準201622000XX號產(chǎn)品技術要求規(guī)定“貯存濕度：RH（相對濕度）35%~75%”。

02、分歧

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B醫(yī)療器械零售企業(yè)銷售的電子體溫計說明書標示的貯存濕度與產(chǎn)品技術要求規(guī)定的貯存濕度不符，監(jiān)管人員對將該產(chǎn)品定性為不符合產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械是否需要檢驗報告提出了不同意見。??第一種意見認為，根據(jù)被查電子體溫計產(chǎn)品說明書與產(chǎn)品技術要求標示的貯存濕度不符，無需檢驗報告，就可以直接判定該產(chǎn)品不符合產(chǎn)品技術要求。??第二種意見認為，判定醫(yī)療器械是否符合產(chǎn)品技術要求，必須依據(jù)經(jīng)過認證的檢驗機構出具的檢驗報告。在沒有檢驗報告的情況下進行判定是不科學的。

03、評析

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就此爭議目前并沒有明確的法律規(guī)定或權威部門的解釋，筆者認同第一種觀點。??依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法(2017修正)》第二條規(guī)定“本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動”，醫(yī)療器械執(zhí)法可歸屬于“大藥品”執(zhí)法范疇。因此，筆者認為，判定醫(yī)療器械不符合產(chǎn)品技術要求是否需要檢驗報告可以參照藥品領域相關規(guī)定。??現(xiàn)行《藥品管理法》第七十七條規(guī)定“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。”??通過上述規(guī)定，我們可以得出結論，判定藥品不符合相關標準規(guī)定，不一定需要載明藥品檢驗機構出具的質量檢驗報告。也就是說，某些情形下，判定藥品不符合相關標準規(guī)定不需要依據(jù)藥品檢驗機構的質量檢驗報告，可以直接判定。??進一步查看藥品標準可以發(fā)現(xiàn)，判定藥品的成分、含量、鑒別、無菌等項目是否符合藥品標準，必須要載明藥品檢驗機構出具的質量檢驗報告方能判定。但是，諸如適應證或功能主治超出藥品標準規(guī)定、少標或漏標禁忌或不良反應等不符合藥品標準的情況，則無需通過藥品檢驗機構檢驗，執(zhí)法人員可以依據(jù)現(xiàn)場檢查情況直接判定。??這樣的執(zhí)法方式，既可以節(jié)約執(zhí)法成本和監(jiān)管資源，又可以大大提高行政執(zhí)法的效率。因此，無論從行政執(zhí)法的角度，還是從保障公眾用藥安全的角度，判定藥品是否符合產(chǎn)品技術要求，要根據(jù)具體情形決定是否需要載明專業(yè)檢驗機構出具的檢驗報告。??反觀醫(yī)療器械領域，筆者認為，判定醫(yī)療器械是否符合國家標準、行業(yè)標準或是產(chǎn)品技術要求，可以參照藥品領域的判定方式，基于不同檢查情形決定是否需要載明檢驗報告。具體理由如下：??首先，現(xiàn)行?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、?《醫(yī)療器械標準管理辦法》以及相關規(guī)定性文件中對此爭議沒有作出明確規(guī)定。??其次，一些情況下，不經(jīng)過醫(yī)療器械檢驗機構出具檢驗報告，直接判定醫(yī)療器械不符合國家標準、行業(yè)標準或產(chǎn)品技術要求也有其技術操作的科學性和可行性。具體而言，醫(yī)療器械標準規(guī)定的項目與藥品標準規(guī)定的項目類似，執(zhí)法過程中應根據(jù)項目的不同決定是否需要載明檢驗報告。如醫(yī)療器械的牽扯力、撓度、透光度、無菌等項目，必須經(jīng)過質量檢驗才可以判定。但諸如適用范圍、運輸貯存溫濕度等指標，則可以通過執(zhí)法人員的對比判斷直接得出結論，無需經(jīng)過專業(yè)的質量檢驗。??再次，不通過質量檢驗即可得出不符合相關標準規(guī)定的判定結果，也有很好的重現(xiàn)性，且可通過證據(jù)記錄在案卷中保留固定。既可以供公眾查詢得出清晰的判斷，又可以在行政復議或訴訟中為法官及相關人員提供證據(jù)資料，以便作出案件結論。??最后，不通過質量檢驗即作出不符合相關標準規(guī)定的判定結果，這樣的執(zhí)法情形在以往藥品和醫(yī)療器械的執(zhí)法實踐中得到了很好的應用。多年實踐證明，判定適用范圍、運輸貯存溫濕度等指標是否符合標準要求，無需經(jīng)過專業(yè)的質量檢驗，可以通過執(zhí)法人員的對比判斷直接得出結論。??本案中，電子體溫計說明書標示的貯存濕度和該電子體溫計執(zhí)行的產(chǎn)品技術要求標明的貯存濕度不符。對于這一情形，執(zhí)法人員通過對比說明書的標示和產(chǎn)品技術要求中規(guī)定的數(shù)值，就可以直接判定該醫(yī)療器械不符合產(chǎn)品技術要求規(guī)定。所以，筆者同意第一種觀點。

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