醫(yī)械創(chuàng)新資訊
今日（12月17日），國(guó)家藥監(jiān)局官公布了通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展公司（GE）對(duì)旗下嬰兒培養(yǎng)箱Neonatal Incubator等醫(yī)療器械（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183540070等）主動(dòng)進(jìn)行召回的公告。召回級(jí)別為一級(jí)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量：4244臺(tái)。
自12月以來，除了GE之外，西門子、史賽克、強(qiáng)生等醫(yī)械巨頭也接連發(fā)起了召回公告。
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品存在特定批次檢查出現(xiàn)結(jié)果偏差，但質(zhì)控?zé)o法檢測(cè)到的問題，生產(chǎn)商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)高敏C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)液High Sensitivity C Reactive Protein Calibrator (hsCRP CAL)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20192400513）主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)。
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品存在特定批次產(chǎn)品可能缺少鎖定金屬絲的問題，生產(chǎn)商Howmedica Osteonics Corp.對(duì)髖關(guān)節(jié)假體-聚乙烯內(nèi)襯（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173462014）主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)。
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品可能存在術(shù)中異響及鎖定環(huán)部件開裂問題，生產(chǎn)商Synthes GmbH對(duì)多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173462011）主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為一級(jí)。
涉及在中國(guó)的發(fā)貨數(shù)量：559件
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及批次產(chǎn)品存在中文說明書缺失《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求中的6.8.2j》要求的環(huán)境保護(hù)信息，不符合中國(guó)法規(guī)要求。Biosense Webster, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3772008號(hào)）主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到11月，愛德華、美敦力、BD、史賽克等醫(yī)械巨頭也曾對(duì)旗下產(chǎn)品頻頻發(fā)起召回，一級(jí)召回次數(shù)不在少數(shù)，并且有多個(gè)醫(yī)械巨頭將召回等級(jí)從二級(jí)提升到一級(jí)。
事實(shí)上，醫(yī)械企業(yè)的主動(dòng)召回已經(jīng)成為了行業(yè)內(nèi)一種主動(dòng)追回隱患的預(yù)防機(jī)制。這種主動(dòng)召回機(jī)制在國(guó)際上已經(jīng)發(fā)展的非常成熟，而對(duì)于我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)而言，主動(dòng)召回的意識(shí)并不是很高。出于對(duì)品牌以及產(chǎn)品的維護(hù)，企業(yè)往往不會(huì)主動(dòng)的進(jìn)行召回。
2017年，國(guó)家藥監(jiān)局就曾發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對(duì)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度作出了界定，將召回級(jí)別分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)。其中，一級(jí)召回程度最嚴(yán)重。
一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。
二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。
三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
就目前而言，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管機(jī)制已經(jīng)逐漸完善，通過日常監(jiān)督和隨機(jī)檢查形成聯(lián)合監(jiān)管。企業(yè)的主動(dòng)召回便是做到“防患于未然”。一方面，企業(yè)的主動(dòng)召回能夠很大程度上避免產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)問題，規(guī)避出現(xiàn)問題后所產(chǎn)生的不可逆轉(zhuǎn)的影響。另一方面，企業(yè)主動(dòng)召回也是能夠避免在隨機(jī)“飛檢”環(huán)節(jié)被查處。
通過近期國(guó)家藥監(jiān)局所公布的醫(yī)療器械召回情況來看，國(guó)產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)的次數(shù)慢慢增加，這也意味著我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)避器械的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)有所增強(qiáng)。
（滑動(dòng)查看）
◆◆戈?duì)柤巴省簟?/span>
戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品存在特定批次產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤的問題，生產(chǎn)商戈?duì)柤巴视邢薰緦?duì)親水涂層導(dǎo)引鞘（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193030356）主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為二級(jí)。
◆◆興興醫(yī)療◆◆
南昌市興興醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于一次性使用手術(shù)衣的袖子材料不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等原因，南昌市興興醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣（注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20172640179號(hào)）主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)。
涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量：1500包
◆◆恒明科技◆◆
四川恒明科技開發(fā)有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因在2019年四川省監(jiān)督抽驗(yàn)不合格，被檢樣品出現(xiàn)“口罩帶與口罩體連接處的斷裂強(qiáng)力”不符合產(chǎn)品技術(shù)要求“川械注準(zhǔn)20182640048”，四川恒明科技開發(fā)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（注冊(cè)證號(hào)碼：川械注準(zhǔn)20182640048）主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)。
涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量：24000只
◆◆華博軍衛(wèi)◆◆
重慶華博軍衛(wèi)醫(yī)藥股份有限公司報(bào)告，由于對(duì)2019年5月15日重慶市監(jiān)督抽檢中，我司的電動(dòng)防褥瘡氣床墊（序列號(hào)JWM85017061007）被檢查出控制器顯示屏中“體重單位Kg符號(hào)”不符合GB3100的國(guó)際單位制及GB9706.1-2007的補(bǔ)充單位要求等原因，重慶華博軍衛(wèi)醫(yī)藥股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的電動(dòng)防褥瘡氣床墊（注冊(cè)號(hào)：渝械注準(zhǔn)20182560057 ）主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)。
涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：10臺(tái)
◆◆沃芬◆◆
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司報(bào)告，由于 近期IL的內(nèi)部測(cè)試發(fā)現(xiàn)，4個(gè)批次的HemosIL von Willebrand Factor Antigen (貨號(hào)：0020002300)不符合其標(biāo)簽上關(guān)于“類風(fēng)濕因子不超過750 IU/mL時(shí)結(jié)果不受影響”的聲明。IL 調(diào)查認(rèn)為，在ACL TOP系列和ACL TOP 50系列上測(cè)定時(shí)，關(guān)于類風(fēng)濕因子（RF）影響的聲明應(yīng)修改為：類風(fēng)濕因子可能會(huì)產(chǎn)生偏高的測(cè)試結(jié)果。
雖然沒有已知的客戶投訴，但如果患者樣本包含高水平的類風(fēng)濕因子，可能存在檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果發(fā)生此種情況，可能會(huì)導(dǎo)致VWF:Ag的檢測(cè)結(jié)果偏高，從而掩蓋了其偏低的異常檢測(cè)結(jié)果，這可能會(huì)將本應(yīng)判斷為VWD的而判斷為低的或正常的VWF水平。然而，VWD的診斷需要包括臨床背景和重復(fù)驗(yàn)證試驗(yàn)等其他信息。沒有任何治療是僅基于單一的VWF: Ag結(jié)果。因此，這個(gè)問題的安全風(fēng)險(xiǎn)可以忽略不計(jì) 等原因，Instrumentation Laboratory Co.儀器實(shí)驗(yàn)室公司對(duì)其生產(chǎn)的血管性血友病因子抗原檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) HemosIL von Willebrand Factor Antigen（注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193402179）主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)。
涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：1689盒
◆◆天海醫(yī)療◆◆
重慶天海醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于本批次產(chǎn)品在市局監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的PH值不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求等原因，重慶天海醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)其生產(chǎn)的清洗液（注冊(cè)或備案號(hào)：渝械備20150046號(hào)）主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)?。
涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：78瓶
◆◆鑫億醫(yī)療◆◆
由于生產(chǎn)部模具調(diào)試等原因，重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器（注冊(cè)或備案號(hào)：渝械注準(zhǔn)20182180120）主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)。
涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：21600支
◆◆華力康◆◆
四川華力康醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因在2019年國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)不合格，被檢樣品出現(xiàn)真空殘留裝置真空殘留超出了YY0339-2009《呼吸道用吸引導(dǎo)管》的標(biāo)準(zhǔn)要求，四川華力康醫(yī)療科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用吸痰器（注冊(cè)或備案號(hào)：川蓉械備20170003號(hào)）主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)。
涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：29870支
◆◆中贛醫(yī)療◆◆
江西中贛醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于一次性使用口罩無菌檢測(cè)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因，江西中贛醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用口罩（注冊(cè)號(hào)：贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640220號(hào)）主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)。
涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：50000片
◆◆沃文特◆◆
四川沃文特生物技術(shù)有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因在2019年國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)不合格，所檢項(xiàng)目不符合川械注準(zhǔn)20162400011《葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的原因，四川沃文特生物技術(shù)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）（注冊(cè)證或備案憑證編碼：川械注準(zhǔn)20162400011）主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)。
涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：723盒
