一、依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的免于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的邏輯進(jìn)行推斷，產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗(yàn)？

二、依據(jù)國(guó)家局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》判斷；

1.瑞旭集團(tuán)有遇到企業(yè)的產(chǎn)品在美國(guó)或者歐盟上市，屬于Ⅱ類(lèi)或Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，在國(guó)外不需要臨床試驗(yàn)；企業(yè)打算在中國(guó)也按照同樣的方式注冊(cè)；這樣屬于典型的刻舟求劍類(lèi)型，中國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)和國(guó)外的有很大的區(qū)別，不可生搬硬套國(guó)外的分類(lèi)及免臨床試驗(yàn)要求；比如在國(guó)外，有些含有藥理學(xué)成分，并且作為主要功能的產(chǎn)品，也會(huì)被分到醫(yī)療器械中，在中國(guó)則是禁止的。

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的醫(yī)療器械免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿袑?duì)于產(chǎn)品的描述很清楚，有對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)功能、材料成分、適用部位以及參考標(biāo)準(zhǔn)和不包含的范圍都一一列舉出來(lái)，企業(yè)可以根據(jù)自己產(chǎn)品情況，按圖索驥即可，可以在描述的范圍內(nèi)，超出范圍，就要考慮增加研究性材料，或者考慮臨床試驗(yàn)。

3.爭(zhēng)議最多的主要是一些老產(chǎn)品增加了新功能。比如心電圖機(jī)，屬于免于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品；但是如果做成了可穿戴式的心電圖機(jī)，通過(guò)藍(lán)牙傳輸心電數(shù)據(jù)到手機(jī)上；那么實(shí)質(zhì)上改變了的數(shù)據(jù)傳輸方式，藍(lán)牙傳輸數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性、完整性都需要通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。

4.查詢(xún)是否有同類(lèi)別的產(chǎn)品被藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，同時(shí)結(jié)合免于臨床目錄里面的描述來(lái)判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗(yàn)。

三、明確屬于非物理作用的產(chǎn)品；

1.比如明確具有藥理學(xué)作用，如艾灸條；根本不屬于醫(yī)療器械，談不上免于臨床試驗(yàn)。

2.在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿校灿幸恍┚哂袪?zhēng)議的部分；畢竟醫(yī)療器械產(chǎn)品千差萬(wàn)別，種類(lèi)多種多樣；遇到這種情況，最好和藥監(jiān)局審評(píng)老師進(jìn)行確認(rèn)。

四、某些免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品并不是真正是完全不用開(kāi)展臨床試驗(yàn)

1.例如耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)，在免于臨床試驗(yàn)的同時(shí)，需提供臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性報(bào)告。

2.體外診斷試劑（IVD），雖然有部分產(chǎn)品列如免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿校且残枰峁资R床驗(yàn)證的試驗(yàn)報(bào)告。

最后，瑞旭集團(tuán)建議：不能免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品還可以通過(guò)同品種臨床比對(duì)的方式，或者通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)方式進(jìn)行注冊(cè)。