1月31日下午，當(dāng)把上海一家公司申報(bào)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品的技術(shù)審評報(bào)告發(fā)出去后，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）審評六部部長安娟娟長舒了一口氣：“防控疫情所需的診斷試劑目前應(yīng)該夠用了。”至此，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批7個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測產(chǎn)品，首批進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的產(chǎn)品基本審評完畢。

在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作中，為加快新型冠狀病毒感染的病例檢測，最大限度為疫情防控提供有力支持，1月20日晚，國家藥監(jiān)局召開緊急會議，正式啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。

從決定啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

到第一批7家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品獲批

國家藥監(jiān)局用了11天時(shí)間

其中前4家企業(yè)4個(gè)產(chǎn)品獲批

僅僅用了4天

對此

安娟娟用了這樣一個(gè)詞

分秒必爭

疫情防控工作中，器審中心工作人員加班加點(diǎn)開展應(yīng)急審評。?

迅速確定首批應(yīng)急審批產(chǎn)品?

根據(jù)2009年國家藥監(jiān)部門發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，旨在為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。該程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門確認(rèn)的醫(yī)療器械的審批。

事實(shí)上，在1月20日前，器審中心就已經(jīng)關(guān)注到了新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，并提前做好了相應(yīng)的材料收集和準(zhǔn)備工作。

“憑借我們此前應(yīng)急的經(jīng)驗(yàn)，每當(dāng)有疫情暴發(fā)時(shí)，診斷試劑的需求都是沖在最前頭，無論是在SARS、H1N1、H7N9、MERS，還是在埃博拉疫情當(dāng)中，都是如此。因此，我們緊急搜集并整理出當(dāng)時(shí)宣稱已研制出新型冠狀病毒核酸診斷試劑的多家企業(yè)相關(guān)資料，并提供給國家藥監(jiān)局。” 器審中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部副部長呂允鳳說。

在得到國家藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的信息后，器審中心快速運(yùn)轉(zhuǎn)起來。

1月20日晚上6點(diǎn)，器審中心啟動了應(yīng)急審評工作，同時(shí)按照“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的要求，開始組織編寫產(chǎn)品審評要點(diǎn)，切實(shí)把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

1月21日，器審中心完成了審評要點(diǎn)的內(nèi)部討論，同時(shí)成立了由器審中心主任孫磊掛帥的應(yīng)急審批工作組和應(yīng)急保障組。其中，應(yīng)急審批工作組總負(fù)責(zé)人為器審中心副主任鄧剛，主要參與的部門有審評六部、審評二部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部以及項(xiàng)目管理部等，共計(jì)30人。負(fù)責(zé)體外診斷試劑的審評人員幾乎全員上崗。

1月22日下午，國家藥監(jiān)局召開應(yīng)急產(chǎn)品專家評審會，對18家企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)以及產(chǎn)能情況進(jìn)行討論，確定將其中8家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品納入到第一批應(yīng)急審批程序當(dāng)中，同時(shí)專家確認(rèn)了審評要點(diǎn)內(nèi)容。

當(dāng)晚，工作組連夜開會與入圍企業(yè)進(jìn)行溝通，了解企業(yè)產(chǎn)品具體情況，并將8家企業(yè)分配到項(xiàng)目管理人手里，分別派審評六部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部的審評員進(jìn)行對接。與此同時(shí)，器審中心提交的審評要點(diǎn)通過了國家藥監(jiān)局局長專題會的批準(zhǔn)。

為最大限度節(jié)約時(shí)間，此次應(yīng)急審批首次將相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核和申報(bào)資料技術(shù)審評并聯(lián)推進(jìn)。這也就是說，在兄弟單位對企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行考核的時(shí)候，器審中心可以同步進(jìn)行申報(bào)資料的技術(shù)審評。

4天完成了平時(shí)至少幾個(gè)月的工作?

“每次看到疑似病例數(shù)量的上升，我們每個(gè)人內(nèi)心都十分焦灼。因?yàn)闆]有足夠的診斷試劑，就意味著有大量的病人不能檢測、不能確診、不能收治，就會使疾病傳染給更多的人，這要求我們審評的速度要快一些再快一些，但又必須同時(shí)保證產(chǎn)品的安全有效質(zhì)量可控。”審評六部副部長董勁春說。

1月23日，由孫磊帶隊(duì)，工作組成員一對一地詳細(xì)了解每家企業(yè)的申報(bào)資料，并對企業(yè)進(jìn)行當(dāng)面指導(dǎo)。

1月24日是除夕，由于器審中心所在的大樓全面關(guān)閉，工作組成員將辦公地點(diǎn)改到家里，通過網(wǎng)絡(luò)、微信和手機(jī)開展工作。

1月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，應(yīng)急審批通過上海捷諾生物科技有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、武漢華大智造科技有限公司、上海之江生物科技股份有限公司4家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，全力服務(wù)疫情防控需要。

這4個(gè)產(chǎn)品的審評僅用了4天時(shí)間。而在常規(guī)情況下，這個(gè)過程至少需要幾個(gè)月！

“從1月23日到1月26日，我們可以說是24小時(shí)在對企業(yè)進(jìn)行動態(tài)指導(dǎo)。無論是半夜12點(diǎn)還是凌晨兩三點(diǎn)，一個(gè)任務(wù)分配下去，馬上就有人響應(yīng)，有人去執(zhí)行，我們后半夜給企業(yè)打電話，企業(yè)都覺得很驚訝；熬不住了就人員接力，一個(gè)人熬上半夜，另外一個(gè)人接下半夜。”安娟娟說。除夕、大年初一、大年初二，工作組就是這樣在電腦、手機(jī)前度過，沒有時(shí)間睡覺，工作群里的信息近乎“爆炸”……

但通宵達(dá)旦并不意味著放松審評要求。按照常規(guī)流程，企業(yè)提交新產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料，必須要有充分的臨床前驗(yàn)證數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在此次應(yīng)急審評中，針對企業(yè)此前沒有完成完整的臨床前驗(yàn)證，項(xiàng)目管理人就逐項(xiàng)給企業(yè)講要求，講要點(diǎn)，諸如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、所用原料、基因序列、特異性等每一個(gè)細(xì)節(jié)都要求解釋清楚。在當(dāng)下，讓企業(yè)先去做臨床試驗(yàn)，既來不及也不可能實(shí)現(xiàn)；但審評部門又不可能把只有實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的產(chǎn)品放行——為確保審評的科學(xué)性，國家藥監(jiān)局決策，可以使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)，允許企業(yè)收集此前將產(chǎn)品捐贈給疾控部門應(yīng)急使用后產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)，并對企業(yè)提交的合規(guī)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的分析和研判。此外，工作組還關(guān)注到了企業(yè)實(shí)際產(chǎn)能、試劑使用的設(shè)備型號等問題，以力求獲批產(chǎn)品產(chǎn)能跟得上、臨床用得上。

繼1月26日發(fā)布有產(chǎn)品應(yīng)急審批獲批后，1月28日，國家藥監(jiān)局又應(yīng)急審批通過了另外2家企業(yè)的2個(gè)新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品；1月31日，第7個(gè)檢測產(chǎn)品也獲批上市。據(jù)悉，上述7家企業(yè)的產(chǎn)能可以提供日超百萬人份的核酸檢測試劑。

“我們將繼續(xù)戰(zhàn)斗”?

這是一場戰(zhàn)斗，是整個(gè)疫情防控阻擊戰(zhàn)微小的一部分，又是不可或缺的一部分。在這場不見硝煙的戰(zhàn)斗中，器審中心上下經(jīng)受住了考驗(yàn)，表現(xiàn)出高度的責(zé)任感。

器審中心人事處（黨辦）副處長杜曉麗告訴記者，在整個(gè)應(yīng)急審評過程中，中心領(lǐng)導(dǎo)靠前指揮，中層干部堅(jiān)守崗位，項(xiàng)目管理人勇挑重?fù)?dān)，還有馬冉、王曉楠、雷山、韓從音等一批年輕人主動請纓。他們當(dāng)中不少人默默地取消休假，辦完退票手續(xù)，有的甚至將家里住院的老人托付給親屬，自己全身心投入工作——就這樣，在連續(xù)多日奮戰(zhàn)中，他們以高度協(xié)同保證了團(tuán)隊(duì)高效率、高質(zhì)量地運(yùn)轉(zhuǎn)。此外，為進(jìn)一步加強(qiáng)應(yīng)急審評期間黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員干部的先鋒模范作用，器審中心黨委還批準(zhǔn)成立了多部門聯(lián)合的體外診斷產(chǎn)品臨時(shí)黨支部，由安娟娟任書記，號召黨員沖在前頭，并統(tǒng)籌跨部門應(yīng)急審評工作。

“我們不是一線醫(yī)務(wù)工作者，但我們也特想為抗擊疫情做點(diǎn)事兒。”這是項(xiàng)目管理部王曉楠樸素的想法。

“在應(yīng)急審評中，我們也是戰(zhàn)士。” 審評六部項(xiàng)目管理人李紅然這樣表示。

“我從來沒像現(xiàn)在這樣意識到，我們的工作這么有意義，跟人民健康這樣息息相關(guān)。”臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部項(xiàng)目管理人劉容枝說出了肺腑之言。

項(xiàng)目管理部副部長吳琨告訴記者，技術(shù)審評并不是簡單的產(chǎn)品注冊審批過程，而是通過審評審批這一過程，提升產(chǎn)品質(zhì)量乃至企業(yè)生產(chǎn)的整體質(zhì)量。在此次應(yīng)急審評過程中，通過審評過程的指導(dǎo)和要求，企業(yè)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)進(jìn)行了完善，如增加內(nèi)標(biāo)、體系優(yōu)化等，提升了產(chǎn)品臨床性能；通過審評對企業(yè)原材料供應(yīng)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等過程予以規(guī)范固定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可靠；通過規(guī)范產(chǎn)品說明書，確保了臨床使用過程中的規(guī)范，從而保證準(zhǔn)確地檢測操作、結(jié)果解讀等。

此外，器審中心于2019年6月啟動的注冊電子申報(bào)系統(tǒng)也在此次應(yīng)急審評中發(fā)揮了意想不到的作用。線上提交資料減少了企業(yè)負(fù)擔(dān)和人員流動，便利了身在疫區(qū)無法外出的企業(yè)人員提交申請。吳琨和信息化工作人員李冬冬，不管白天黑夜隨叫隨到，保障了企業(yè)申報(bào)資料的順利傳輸、報(bào)送和審評員的遠(yuǎn)程操作。綜合業(yè)務(wù)部副部長賈健雄則負(fù)責(zé)與省級藥監(jiān)局密切聯(lián)系，及時(shí)跟蹤體系核查進(jìn)展和結(jié)果，為應(yīng)急審批提供支撐。

不過器審中心也深知，首戰(zhàn)雖然告捷，但戰(zhàn)斗遠(yuǎn)未結(jié)束，他們還要密切關(guān)注產(chǎn)品上市后的情況，對已應(yīng)急審批上市的產(chǎn)品提出要求，比如收集臨床應(yīng)用的反饋，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品，進(jìn)一步完善產(chǎn)品說明書等。此外，國家藥監(jiān)局也將適時(shí)啟動第二批產(chǎn)品進(jìn)入應(yīng)急審批程序。

“我們將繼續(xù)戰(zhàn)斗。”孫磊說。