一篇文章《疫情防控，IVD企業(yè)莫畏浮云遮望眼，沒(méi)事不要瞎摻和》，其中提到如下一件事情：

沒(méi)想到這件事情在評(píng)論區(qū)引起了極大的爭(zhēng)論：

這種爭(zhēng)議真的是出乎筆者意料，因?yàn)楣P者澤楷在上午知道這件事情之后，第一反應(yīng)是非常憤怒。所以也想借此機(jī)會(huì)把這件事的來(lái)龍去脈講一下，因?yàn)楣P者始終相信公道自在人心。

事情的起因是這樣，昨天上午筆者澤楷所在的一個(gè)微信群里面，有群友講到，在他家的小區(qū)群里面，有人在向居民推銷(xiāo)新型冠狀病毒的快速檢測(cè)試劑，具體情況可以參見(jiàn)下圖。在此，筆者隱去了相關(guān)企業(yè)的名字，同時(shí)也希望相關(guān)企業(yè)能夠引以為鑒，樹(shù)立體外診斷行業(yè)的良好形象需要全體從業(yè)者的共同努力。

近一周以來(lái)，筆者澤楷在朋友圈陸陸續(xù)續(xù)在朋友圈、許多企業(yè)公眾號(hào)看到了不少新型冠狀病毒免疫學(xué)檢測(cè)試劑正在研發(fā)或申報(bào)的新聞，筆者也為本土企業(yè)的研發(fā)速度及研發(fā)能力的逐步提高感到欣慰。

盡管在《新型冠狀病毒感染的肺炎治療方案（試行第五版）》中尚未納入病原體相關(guān)的免疫學(xué)檢測(cè)，但我們也同樣要知道這次新型冠狀病毒發(fā)生的背景恰恰是呼吸系統(tǒng)疾病高發(fā)的秋冬季，除了讓大家揪心的新型冠狀病毒感染患者外，同時(shí)還疊加許許多多的流行性感冒患者、社區(qū)獲得性肺炎患者等等，這也是為什么我們每天都可以看到各種關(guān)于發(fā)熱門(mén)診人滿(mǎn)為患新聞最主要的原因。此時(shí)，如果能通過(guò)新型冠狀病毒免疫學(xué)試劑，結(jié)合診療指南上提到的白細(xì)胞計(jì)數(shù)、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)、C反應(yīng)蛋白、血沉等指標(biāo)，以及常見(jiàn)的呼吸道病原體檢測(cè)試劑，例如流感病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體等，就能夠?qū)颊哂幸粋€(gè)初步的判讀，尤其是在一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，能夠盡最大可能避免非新型冠狀病毒患者對(duì)于醫(yī)療資源的擠兌。

但是，病原微生物的抗體檢測(cè)同樣面臨著很大的問(wèn)題。

一、抗體出現(xiàn)的窗口期，病原體微生物進(jìn)入人體內(nèi)，誘導(dǎo)體內(nèi)免疫系統(tǒng)做出應(yīng)答，B細(xì)胞分化為漿細(xì)胞再產(chǎn)生抗體是需要一定時(shí)間的。以和新型冠狀病毒同源性很高的SARS病毒為例，2003年在新英格蘭醫(yī)學(xué)上發(fā)表的一篇文獻(xiàn)《Profile of Specific Antibodies to the SARS-Associated Coronavirus》中提到，在產(chǎn)生癥狀的第一周內(nèi)，全部20名患者酶聯(lián)免疫吸附法的IgG和IgM檢測(cè)結(jié)果均為陰性（參見(jiàn)下圖），到了第二周IgM和IgG的陽(yáng)性人數(shù)分別為16人和17人。

第二、不同免疫學(xué)方法的檢出限不一致，通常來(lái)講，膠體金免疫層析法的在0.2—0.5ng/ml，優(yōu)秀的廠家可以做到0.1ng/ml（前提是能控制CV），酶聯(lián)免疫吸附法的檢出限是可以做到0.1ng/ml以下，不同免疫學(xué)方法檢出限的差異也決定了，檢出限越低的產(chǎn)品越能在較早的時(shí)間檢測(cè)到待測(cè)抗體，反之亦然。

第三、抗體檢測(cè)結(jié)果容易受到許多因素的影響，例如異嗜性抗體、高水平的類(lèi)風(fēng)濕因子都會(huì)導(dǎo)致假陽(yáng)性的出現(xiàn)。由此可見(jiàn)，單單一個(gè)結(jié)果判讀就讓不少專(zhuān)業(yè)的臨床醫(yī)生和檢驗(yàn)科工作人員頭疼不已，更何況普通老百姓在家里自己進(jìn)行結(jié)果判讀。

前面講了許多免疫學(xué)檢測(cè)的相關(guān)內(nèi)容，無(wú)外乎想說(shuō)明的是免疫學(xué)檢測(cè)的復(fù)雜性。此外，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》也明確指出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)。關(guān)于診療活動(dòng)明確定義為指通過(guò)各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。也就意味著對(duì)于病原體的檢測(cè)是診療活動(dòng)的一部分，應(yīng)該在專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而不是鼓勵(lì)普通老百姓在家里完成。

關(guān)于家用進(jìn)行自我檢測(cè)的產(chǎn)品，是有著嚴(yán)格的規(guī)定。以目前現(xiàn)行的歐盟關(guān)于體外診斷試劑的監(jiān)管法規(guī)The InVitro Diagnostic Medical Device Directive（98/79/EC）為例，該法規(guī)中將自我檢測(cè)產(chǎn)品（devices for self-testing）單獨(dú)管理，且有相當(dāng)嚴(yán)格的要求，例如非專(zhuān)業(yè)人員能夠簡(jiǎn)單使用、錯(cuò)誤使用或錯(cuò)誤判讀結(jié)果的可能性要非常非常低等。

顯然，上圖中在微信群和朋友圈推銷(xiāo)的產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到相關(guān)規(guī)定，筆者在仔細(xì)閱讀完該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)后，甚至發(fā)現(xiàn)連稀釋液使用量都沒(méi)有標(biāo)示清楚，這將誤導(dǎo)產(chǎn)品使用者，嚴(yán)重影響檢測(cè)結(jié)果的可信度。

綜上所述，筆者對(duì)此事非常氣憤的主要原因如下：

一、涉嫌虛假宣傳

上圖中朋友圈的廣告宣傳是“一滴指尖血，輕松就能自己做檢測(cè)”，但是筆者在閱讀該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)后發(fā)現(xiàn)，說(shuō)明書(shū)在預(yù)期用途寫(xiě)的是“本試劑盒適用于人血清中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體的定性檢測(cè)”，這個(gè)嚴(yán)重違反了說(shuō)明書(shū)的要求。眾所周知，檢測(cè)結(jié)果與樣本量密切相關(guān)，同體積的血液樣本和全血樣本中含有的待測(cè)物濃度有很大差別，很有可能導(dǎo)致全血結(jié)果是陰性，血清結(jié)果是陽(yáng)性，這將給使用全血檢測(cè)的患者及診療醫(yī)生帶來(lái)非常惡劣的影響。

二、涉嫌違反“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確指出“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械”。而向老百姓出售診斷試劑一事，已經(jīng)涉嫌違反了相關(guān)規(guī)定，更何況該試劑尚未獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理管理局的批準(zhǔn)，檢測(cè)試劑的性能未知。

三、涉嫌浪費(fèi)醫(yī)療資源

目前，針對(duì)普通人群進(jìn)行新型冠狀病毒篩查沒(méi)有任何循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，且在試劑性能未知的情況，將會(huì)導(dǎo)致一系列不可預(yù)知的結(jié)果。可能到時(shí)，醫(yī)療資源擠兌的情況會(huì)比現(xiàn)在某些地區(qū)更嚴(yán)重

筆者在2015年畢業(yè)后進(jìn)行體外診斷行業(yè)工作，這幾年來(lái)見(jiàn)證了行業(yè)的快速發(fā)展和國(guó)內(nèi)企業(yè)的良好發(fā)展勢(shì)頭，也希望我們每一名從業(yè)者能夠從自我做起，維護(hù)這來(lái)之不易的良好局面，也希望相關(guān)企業(yè)能夠進(jìn)行反思，杜絕此類(lèi)損傷行業(yè)形象的行為再度發(fā)生。最后，向這段時(shí)間以來(lái)，一直奮戰(zhàn)在一線(xiàn)的醫(yī)護(hù)人員以及一直在加班研發(fā)診斷試劑的同行表示最高的敬意。