前言?

3月5日，由中國(guó)科學(xué)院院士葛均波教授領(lǐng)銜的XinSorb生物可吸收支架研發(fā)團(tuán)隊(duì)，歷經(jīng)十余年研發(fā)、科研攻關(guān)及臨床研究隨訪，全國(guó)首款具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雷帕霉素洗脫生物可吸收支架——XINSORB支架通過了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批上市。這是繼今年2月26日樂普醫(yī)療的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)NeoVas通過國(guó)家藥監(jiān)局審批后，第二款國(guó)產(chǎn)生物可吸收支架獲批上市。

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?一、什么是生物可吸收支架？?

與傳統(tǒng)的永久性金屬支架相比，生物可降解（吸收）支架由生物可降解或可吸收的材料制成，具有良好的組織相容性和生物降解性，在血管狹窄部位植入可降解支架后，既可以在前期有效的擴(kuò)張血管，又可被逐漸降解，降解產(chǎn)物可通過代謝排除體外或被人體吸收利用而不影響遠(yuǎn)期血管功能。XinSorb生物可吸收支架由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架由支架基體、顯影標(biāo)記、藥物載體涂層三部分組成。用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄，改善患者的冠狀動(dòng)脈血流并預(yù)防再狹窄的發(fā)生，參考血管直徑2.75mm-3.75mm，病變長(zhǎng)度≤24mm。

?二、XinSorb生物可吸收支架的優(yōu)勢(shì)?與傳統(tǒng)金屬藥物支架相比，該產(chǎn)品預(yù)期具有以下優(yōu)勢(shì)：1.該支架的最終降解產(chǎn)物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾；2.該支架完全被降解吸收，減少長(zhǎng)期異物炎癥反應(yīng)；3.可兼容MRI-CT等；4.靶病變?cè)侏M窄后方便再次支架介入；5.預(yù)期靶病變血管的正常生理功能也將得到部分恢復(fù)和改善。??

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近期，XINSORB FIM研究已完成5年臨床隨訪，結(jié)果顯示TLF發(fā)生率為13.3%，與同期國(guó)外的雅培Abbott BVS相當(dāng)。考慮到XINSORB FIM研究開展時(shí)，并沒有使用“PSP”優(yōu)化植入技術(shù)，這一結(jié)果仍然是優(yōu)秀的。5年中只有1例患者發(fā)生了支架內(nèi)血栓。XINSORB RCT研究已完成了4年隨訪，結(jié)果顯示XINSORB支架TLF發(fā)生率為5.3%，MACE發(fā)生率為4.2%，ID-TLR發(fā)生率為4.8%，支架內(nèi)血栓發(fā)生率為1.0%。該結(jié)果與傳統(tǒng)金屬藥物洗脫支架相當(dāng)，即使與進(jìn)口生物可吸收支架或金屬支架的金標(biāo)準(zhǔn)：雅培XIENCE支架相比也毫不遜色。

?三、XinSorb生物可吸收支架的研發(fā)歷程?

十五年磨一劍，葛均波院士稱它凝聚了整個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)多年的心血。據(jù)悉，在XINSORB支架上市前，葛院士也已帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開始了第二代生物可吸收支架的研發(fā)，目前該支架已完成長(zhǎng)期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)隨訪。而XINSORB支架上市后，也將繼續(xù)開展上市后臨床研究。??

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結(jié)語