據(jù)了解，F(xiàn)lash閃射療法采用超高劑量率，通常在小于1秒的時間內(nèi)完成照射，可比常規(guī)放射治療快 100 倍以上。此前進行的FAST-01是全球首個Flash閃射療法的人體臨床試驗，其研究數(shù)據(jù)支持了此次FAST-02臨床試驗的申請，將于今年發(fā)布。

近年來，F(xiàn)lash放射療法一度引起業(yè)內(nèi)熱議，作為放療發(fā)展尖端的科研方向。其在擴大放射治療的適應(yīng)癥方面具有巨大潛力。瓦里安的Flash研發(fā)項目可以追溯到2015年，其ProBeam質(zhì)子治療系統(tǒng)在設(shè)計之初就具備了Flash劑量傳輸?shù)哪芰Α?/span>

2018年瓦里安發(fā)布了革命性的質(zhì)子Flash閃射治療技術(shù)。并牽頭聯(lián)合25家國際領(lǐng)先的質(zhì)子中心組建了FlashForward?聯(lián)盟，專注于Flash超高劑量率癌癥質(zhì)子閃射治療療法的臨床前研究設(shè)計、開發(fā)和共享協(xié)議，以保證可以向新用戶提供安全及最佳的臨床實施指導(dǎo)，并協(xié)助監(jiān)管及學(xué)術(shù)倡導(dǎo)，不斷追求技術(shù)突破，以改變放射治療乃至癌癥治療為目標(biāo)。

其FAST-01試驗于2020年11月啟動，由辛辛那提兒童/UC Health質(zhì)子治療中心醫(yī)學(xué)主任、UC Health放射腫瘤學(xué)專家、辛辛那提大學(xué)醫(yī)學(xué)院名譽教授John C. Breneman擔(dān)任首席研究員。FAST-01 ( F e A sibility小號為FLASH放療tudy ?癥狀骨轉(zhuǎn)移的reatment），是FLASH治療的第一人的臨床試驗。其研究數(shù)據(jù)支持了此次FAST-02臨床試驗的申請，將于今年發(fā)布。

此次獲批IDE的FAST-02臨床試驗以FAST-01的臨床證據(jù)為基礎(chǔ)，進一步研究胸部骨轉(zhuǎn)移癌的適應(yīng)癥，為Flash閃射療法在癌癥轉(zhuǎn)移的臨床應(yīng)用提供重要見解。擬招募10名疼痛性骨轉(zhuǎn)移癌患者，旨在評估治療相關(guān)的副作用以及通過測量受試者的疼痛緩解程度來評估治療效果。

該研究由瓦里安發(fā)起的FlashForward?聯(lián)盟的頂尖專家共同合作設(shè)計，并將繼續(xù)在辛辛那提兒童醫(yī)院/UC Health質(zhì)子治療中心進行，John C. Breneman博士作為主要研究者。

結(jié)合FAST-02臨床試驗，瓦里安調(diào)整了ProBeam?系統(tǒng)的超導(dǎo)回旋加速器，以實施Flash閃射療法，并升級瓦里安Eclipse?治療計劃系統(tǒng)來創(chuàng)建Flash閃射療法的治療計劃。瓦里安是唯一一家將Flash閃射療法作為一種全流程集成方案來推進并發(fā)展的公司，在治療計劃、質(zhì)量控制和治療實施技術(shù)等方面實現(xiàn)創(chuàng)新。

FLASH 療法是一種實驗性治療方式，通常在不到1秒的時間內(nèi)以超高劑量率提供放射療法，與傳統(tǒng)放射療法相比，速度可能快 100 倍以上。超高劑量率輻射傳遞的概念已經(jīng)研究了很多年。是一種非侵入性治療，是用極高的劑量及劑量率（72萬cGy）在極短的時間里（1秒內(nèi)）對人體癌癥部位釋放質(zhì)子束流。癌癥細胞能一次照射就被摧毀而正常細胞無損害。

目前一個單一質(zhì)子治療室現(xiàn)在能夠治療500患者/年。而Flash可能治療15000患者/年！且每次治療只需要1秒。高科技降低了治療門檻，治療費用可能急劇下降，甚至可能接近現(xiàn)在普通放療的費用。

Flash閃射療法的臨床前研究表明，使用超高劑量率將可能降低整體毒性，更好地保護周邊健康組織。如果將上述兩個特性結(jié)合起來，既能夠發(fā)揮質(zhì)子治療的空間劑量優(yōu)勢，又能夠發(fā)揮FLASH技術(shù)獨特的時間效應(yīng)優(yōu)勢。

對于許多患者來說，F(xiàn)LASH治療可能是惡性腫瘤治療革命性的進步。如果能夠明顯降低放療對腫瘤周圍正常組織的毒性反應(yīng)，那么可以大大增加治療惡性腫瘤的照射劑量。對于對放射線有反應(yīng)但當(dāng)前劑量無法完全治愈的惡性腫瘤患者來說，這將提高其被治愈的希望。

其適用于治療髓母細胞瘤、兒童腦干膠質(zhì)瘤、肉瘤和神經(jīng)母細胞瘤等，現(xiàn)階段，F(xiàn)LASH質(zhì)子療法已引起全球關(guān)注，隨著研究不斷深入，F(xiàn)LASH質(zhì)子療法適應(yīng)癥有望持續(xù)擴展。

質(zhì)子治療是一種精準(zhǔn)的腫瘤治療方式，它的能量放射集中在腫瘤靶區(qū)，對附近的組織、器官損傷小，副作用低，是目前最先進的治療方法。受限于龐大的支出，和設(shè)備體積，目前質(zhì)子治療人群主要集中在美歐日三個地區(qū)。美國是質(zhì)子治療的最大市場，運營中的質(zhì)子中心數(shù)量有37所。歐洲有33所。

全球質(zhì)子治療市場在 2019 年達到 6.716 億美元，預(yù)計到 2024 年將達到 12 億美元，2019-2024 年期間的復(fù)合年增長率 (CAGR)約估 為 13.1%。

現(xiàn)階段全球接受質(zhì)子治療的患者超過26萬人。從區(qū)域上來看，質(zhì)子治療人群主要集中在美歐日三個地區(qū)。美國是最大的質(zhì)子治療市場，目前美國擁有的質(zhì)子治療中心數(shù)量最多，運營中的有37所，還有多家質(zhì)子中心在健，預(yù)計未來還會長期維持主導(dǎo)地位。

FLASH放療技術(shù)作為當(dāng)下放療領(lǐng)域的前沿技術(shù)，可以通過高劑量率在照射區(qū)域誘發(fā)“閃光效應(yīng)”，在保持腫瘤局部控制率的同時，能夠有效降低正常組織毒性。在惡性腫瘤方面展現(xiàn)出了良好前景，全球多個國家的企業(yè)已展開相關(guān)研究，但全球FLASH質(zhì)子療法尚處于臨床前試驗階段。

目前全球從事研究FLASH質(zhì)子療法的企業(yè)主要有瓦里安、IBA、Mevion 、PMB以及國內(nèi)邁勝醫(yī)療等。其中瓦里安是唯一一家將Flash閃射療法作為一種全流程集成方案來推進并發(fā)展的公司，在行業(yè)處于領(lǐng)先水平。

IBA-ConformalFLASH?

2019年，IBA旋轉(zhuǎn)機架治療室就已經(jīng)實現(xiàn)首次FLASH照射，并與多家研究機構(gòu)達成合作，其在研的FLASH療法為ConformalFLASH?。是一種將超高劑量率FLASH照射技術(shù)與質(zhì)子布拉格峰特性相結(jié)合的新型遞送技術(shù)。超高劑量率創(chuàng)造了優(yōu)化和加速放射治療過程并提高治療率的機會。通過增加分次劑量和應(yīng)用FLASH劑量率，希望可以遞送最大的消融放射治療。

PMB-FLASHKNiFE

2020年6月，ALCEN集團的子公司PMB發(fā)布了一款為臨床試驗開發(fā)的FLASH放射治療系統(tǒng)FLASHKNiFE，擬用于實施單次高劑量放射治療，以進行皮膚癌治療、術(shù)中放療等方面的臨床試驗。該設(shè)備由安裝在移動基座上的超高劑量率(ultra-high dose rate)直線加速器組成，同時還具有易用性、靈活性和FLASH發(fā)射模式，以及精確的配置和監(jiān)控。

邁勝

邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司(Mevion Medical Systems)是全球小型化質(zhì)子放療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心技術(shù)源于美國麻省理工學(xué)院(MIT)，其生產(chǎn)的質(zhì)子放療設(shè)備是全球最小的集成化、高性價比的單室質(zhì)子治療系統(tǒng)。2020年10月邁勝在美國放射腫瘤學(xué)協(xié)會(ASTRO)年會上首次展示了其獨有的FLASH研究技術(shù)。

2021年10月邁勝和瑞典RaySearch達成合作，擬開發(fā)先進的治療計劃技術(shù)，用于MEVION S250i*質(zhì)子治療系統(tǒng)進行FLASH治療。將探索FLASH質(zhì)子調(diào)強治療（IMPT）的照射技術(shù)。該技術(shù)可以利用小照射野的FLASH超高劑量率，實現(xiàn)臨床所需的大體積FLASH照野，從而使邁勝先進的HYPERSCAN筆形束掃描技術(shù)得以優(yōu)化，達到更佳的臨床效果。

作為一種實驗性療法，目前FLASH質(zhì)子療法生物學(xué)效應(yīng)和原理尚不清晰，且全球FLASH質(zhì)子療法尚處于臨床前試驗階段。但FLASH質(zhì)子療法已在惡性腫瘤方面展現(xiàn)出巨大的潛力，未來隨著研究不斷深入，F(xiàn)LASH質(zhì)子療法有望加速應(yīng)用于臨床。