Thubrikar宣布其“天然主動(dòng)脈瓣”---Optimum TAV完成兩例臨床研究，這兩名患者的30天的臨床效果成陽性。
兩名患者通過經(jīng)TAVI進(jìn)行植入。術(shù)后兩名患者均表現(xiàn)出顯著的臨床改善，表現(xiàn)為瓣膜壓力梯度和有效孔口面積（EOA）的定量改善。患者符合所有主要結(jié)果指標(biāo)，植入后三個(gè)月無全因死亡率、中風(fēng)、大出血、起搏器植入、中度至重度反流和血管并發(fā)癥。他們的生活質(zhì)量也顯著提高。
因此PI決定在未來幾周內(nèi)，還會(huì)有三名患者接受Optimum TAV治療。
根據(jù)Thubrikar是為了解決已上市的TAVR產(chǎn)品臨床不足而設(shè)計(jì)Optimum TAV，主要是解決了傳統(tǒng)TAVR耐用性、冠狀動(dòng)脈閉塞等問題。
Optimum TAV是一種低profile、自膨脹TAVR，采用鎳鈦支架和牛心包制備瓣葉技術(shù)。其3個(gè)瓣葉由一整塊牛心包制備，因此減少風(fēng)險(xiǎn)縫合，使得瓣膜具有更高耐用性。而且瓣葉無需預(yù)定型，使得瓣葉運(yùn)動(dòng)更為自然。
根據(jù)Thubrikar介紹，Optimum TAV與已上市TAVR產(chǎn)品存在很多優(yōu)勢。
其中最大優(yōu)勢是Optimum TAV采用了模仿人體正常主動(dòng)脈瓣設(shè)計(jì)，從而產(chǎn)生了一個(gè)有效的結(jié)構(gòu)，減少應(yīng)力配置和延長耐久性。
用于設(shè)計(jì)Optimum TAV的天然主動(dòng)脈瓣尺寸
在羊身上進(jìn)行的早期試驗(yàn)顯示，與其他手術(shù)瓣膜相比，鈣化程度較低，而鈣化是導(dǎo)致瓣膜退化的主要原因。迄今為止的測試表明，該瓣膜將繼續(xù)運(yùn)作超過8.9億次，相當(dāng)于在體內(nèi)超過24年。
因此Optimum TAVI?有望將成為主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的首選系統(tǒng)，特別是對于年輕患者（55歲以下患者）。目前第一位植入Optimum TAV的患者在三年后繼續(xù)保持良好狀態(tài)。
另外一個(gè)優(yōu)點(diǎn)就是Optimum TAV是目前已公開自膨脹TAVR中最短，其短外形便于冠狀動(dòng)脈通路。長度接近于球擴(kuò)TAVR產(chǎn)品。
Optimum TAV設(shè)計(jì)完成滿足TAVR產(chǎn)品“最佳性能的4設(shè)計(jì)準(zhǔn)則”
因此Optimum TAV提供最大的耐用性和血流動(dòng)力學(xué)性能
Precision 2
Optimum TAV在臨床使用中，采用Precision 2輸送系統(tǒng)進(jìn)行輸送。
目前已上市的很多TAVR產(chǎn)品輸送系統(tǒng)，必須通過外導(dǎo)管鞘輸送，外導(dǎo)管鞘的外徑通常至少為21F（標(biāo)記為18F內(nèi)徑）。因此，輸送系統(tǒng)的尺寸實(shí)際上由護(hù)套而不是導(dǎo)管決定，并且至少為21F。為此已上市TAVR產(chǎn)品總是存在不少相關(guān)血管并發(fā)癥?。
因此Thubrikar開發(fā)一款自帶導(dǎo)管鞘的Precision 2輸送系統(tǒng)，Precision 2的外徑只有18F（即導(dǎo)管鞘外徑外18F）。小外徑將大幅改善TAVR治療過程造成相關(guān)血管并發(fā)癥。同時(shí)也使Optimum TAV除了股動(dòng)脈入路外，還可以通過鎖骨下動(dòng)脈、直接主動(dòng)脈或心尖入路。
Thubrikar?是一家位于賓夕法尼亞州的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其開發(fā)了下一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣-Optimum TAV?和輸送導(dǎo)管-Precision。Optimum TAV?是根據(jù)公司創(chuàng)始人 Mano Thubrikar 博士 30 年的研究，以天然主動(dòng)脈瓣為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的。
