醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2022年8月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
附件：國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的172種創(chuàng)新醫(yī)療器械
序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
生產(chǎn)企業(yè) |
注冊(cè)證號(hào) |
1 |
基因測(cè)序儀 |
深圳華因康基因科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20143402171 |
2 |
恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀 |
博奧生物集團(tuán)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153400580 |
3 |
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153210970 |
4 |
植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153210971 |
5 |
植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153210972 |
6 |
MTHFR C677T 基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) |
西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153401148 |
7 |
脫細(xì)胞角膜基質(zhì) |
深圳艾尼爾角膜工程有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153460581 |
8 |
Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法) |
博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153401481 |
9 |
乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 |
科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153302052 |
10 |
運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測(cè)試劑盒（熒光定量PCR法） |
上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153402293 |
11 |
三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163770387 |
12 |
呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法） |
博奧生物集團(tuán)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163400327 |
13 |
脫細(xì)胞角膜植片 |
廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163460573 |
14 |
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163210989 |
15 |
植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163210990 |
16 |
藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163771020 |
17 |
冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163771040 |
18 |
胸骨板 |
常州華森醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163461582 |
19 |
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置 |
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163332156 |
20 |
人工晶狀體 |
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163221747 |
21 |
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163542280 |
22 |
低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng) |
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn) 20173583088 |
23 |
一次性使用無菌冷凍消融針 |
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173583089 |
24 |
可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備 |
北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173330681 |
25 |
全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) |
浦易（上海）生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173460679 |
26 |
經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) |
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173460680 |
27 |
介入人工生物心臟瓣膜 |
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173460698 |
28 |
一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器 |
北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173650874 |
29 |
左心耳封堵器系統(tǒng) |
先健科技（深圳）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173770881 |
30 |
分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173463241 |
31 |
折疊式人工玻璃體球囊 |
廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173223296 |
32 |
腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) |
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173461434 |
33 |
植入式心臟起搏器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173211570 |
34 |
人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法） |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400014 |
35 |
可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠?? |
山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183650031 |
36 |
血管重建裝置 |
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183770102 |
37 |
miR-92a檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法） |
深圳市晉百慧生物有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400108 |
38 |
丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京納捷診斷試劑有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400157 |
39 |
腦血栓取出裝置 |
江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183770186 |
40 |
定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng) |
博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183210282 |
41 |
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400286 |
42 |
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn) 20183220293 |
43 |
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） |
天津諾禾致源生物信息科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn) 20183400294 |
44 |
復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片 |
上海松力生物技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183130292 |
45 |
正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn) 20183060337 |
46 |
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
南京世和醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400408 |
47 |
植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183120409 |
48 |
植入式骶神經(jīng)刺激器套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183120410 |
49 |
人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400506 |
50 |
人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400507 |
51 |
醫(yī)用電子直線加速器 |
廣東中能加速器科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183050520 |
52 |
瓣膜成形環(huán) |
金仕生物科技（常熟）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183130534 |
53 |
神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183010598 |
54 |
醫(yī)用直線加速器系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183050599 |
55 |
多孔鉭骨填充材料 |
重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130001 |
56 |
生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) |
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130093 |
57 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193070154 |
58 |
腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) |
微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130182 |
59 |
左心耳閉合系統(tǒng) |
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130278 |
60 |
左心耳封堵器系統(tǒng) |
上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130279 |
61 |
調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件 |
中科超精(安徽)科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193210281 |
62 |
數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193060280 |
63 |
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) |
湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn) 20193060364 |
64 |
經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system |
美敦力公司 Medtronic Inc. |
國(guó)械注進(jìn)20193120297 |
65 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130494 |
66 |
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 |
南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193060601 |
67 |
無創(chuàng)血糖儀 |
博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193070602 |
68 |
植入式左心室輔助系統(tǒng) |
重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193120603 |
69 |
脫細(xì)胞角膜植片 |
青島中皓生物工程有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193160679 |
70 |
冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng) |
蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193070969 |
71 |
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 |
蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193070970 |
72 |
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193060998 |
73 |
核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀 |
杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193061026 |
74 |
穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 |
醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203010034 |
75 |
冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 |
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203210035 |
76 |
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） |
廈門飛朔生物技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203400094 |
77 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） |
蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203400181 |
78 |
生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) |
山東華安生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130197 |
79 |
藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130445 |
80 |
心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件 |
深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203060446 |
81 |
RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法） |
博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203400447 |
82 |
等離子手術(shù)設(shè)備 |
湖南菁益醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203010474 |
83 |
腫瘤電場(chǎng)治療儀 |
NovoCure Ltd. |
國(guó)械注進(jìn)20203090269 |
84 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) |
Edwards Lifesciences LLC |
國(guó)械注進(jìn)20203130291 |
85 |
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管 |
Abbott Vascular |
國(guó)械注進(jìn)20203130325 |
86 |
糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件 |
上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203210686 |
87 |
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 |
深圳硅基智能科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203210687 |
88 |
髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭 |
中奧匯成科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130707 |
89 |
取栓支架 |
珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203030728 |
90 |
血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203070774 |
91 |
壓力微導(dǎo)管 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203070775 |
92 |
氫氧氣霧化機(jī) |
上海潓美醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203080066 |
93 |
記憶合金釘腳固定器 |
蘭州西脈記憶合金股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130823 |
94 |
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 |
語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203210844 |
95 |
KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法) |
杭州諾輝健康科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203400845 |
96 |
藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203030857 |
97 |
周圍神經(jīng)修復(fù)移植物 |
江蘇益通生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130898 |
98 |
肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件 |
杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203210920 |
99 |
椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) |
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130971 |
100 |
髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng) |
先健科技（深圳）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130022 |
101 |
錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213030023 |
102 |
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 |
蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213060169 |
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103
?
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一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡 |
北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213060175 |
104 |
幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213400227 |
105 |
冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 |
深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213210270 |
106 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) |
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130275 |
107 |
臨時(shí)起搏器 |
深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213120299 |
108 |
紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213030297 |
109 |
周圍神經(jīng)套接管 |
北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130298 |
110 |
三維電子腹腔內(nèi)窺鏡 |
微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213060384 |
111 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) |
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130464 |
112 |
自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng) |
Sequent Medical Inc. |
國(guó)械注進(jìn)20213130233 |
113 |
陡脈沖治療儀 |
天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213090497 |
114 |
冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 |
北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213210574 |
115 |
顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng) |
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130575? |
116 |
腔靜脈濾器 |
科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130594 |
117 |
單髁膝關(guān)節(jié)假體 |
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130600 |
118 |
內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 |
深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213060608 |
119 |
機(jī)械解脫彈簧圈 |
上海沃比醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130649 |
120 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130655 |
121 |
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備 |
雅客智慧（北京）科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213010713 |
122 |
一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭 |
惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213010779 |
123 |
水動(dòng)力治療設(shè)備 |
惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213010780 |
124 |
醫(yī)用電子直線加速器 |
蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213050789 |
125 |
球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng) |
W.L. Gore & Associates, Inc. |
國(guó)械注進(jìn)20213130411 |
126 |
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 |
山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213010848 |
127 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213400868 |
128 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
深圳硅基傳感科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213070871 |
129 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213070872 |
130 |
生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片 |
卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130873 |
131 |
植入式左心室輔助系統(tǒng) |
蘇州同心醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213120987 |
132 |
人工角膜 |
北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213161017 |
133 |
分支型術(shù)中支架系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213131059 |
134 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) |
MEDTRONIC INC. |
國(guó)械注進(jìn)20213130538 |
135 |
植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120019 |
136 |
植入式脊髓神經(jīng)刺激器 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120020 |
137 |
植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120021 |
138 |
植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120022 |
139 |
植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120023 |
140 |
神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223010024 |
141 |
直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223130009 |
142 |
植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120084 |
143 |
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120085 |
144 |
植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120086 |
145 |
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120087 |
146 |
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223010108 |
147 |
消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng) |
上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223090282 |
148 |
移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng) |
佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223060289 |
149 |
顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件 |
上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223210309 |
150 |
磁共振成像系統(tǒng) |
鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223060431 |
151 |
髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223010462 |
152 |
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223010509 |
153 |
脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120511 |
154 |
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223010510 |
155 |
髂靜脈支架系統(tǒng)?? |
蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223130512 |
156 |
經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng) |
Medtronic Inc. 美敦力公司 |
國(guó)械注進(jìn)20223120231 |
157 |
血管內(nèi)成像設(shè)備 |
全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223060642 |
158 |
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 |
全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223060641 |
159 |
患者程控充電器 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120676 |
160 |
胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng) |
杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223130685 |
161 |
消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 |
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223060721 |
162 |
一次性使用冷凍消融球囊 |
寧波勝杰康生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223010763 |
163 |
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) |
蘇州康多機(jī)器人有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223010762 |
164 |
經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) |
杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223130862 |
165 |
植入式左心室輔助系統(tǒng) |
航天泰心科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120892 |
166 |
伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng) |
西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223050891 |
167 |
耳鼻喉雙源錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
北京朗視儀器股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223060951 |
168 |
一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223060974 |
169 |
血管內(nèi)超聲診斷儀器 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223060975 |
170 |
腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件 |
成都微識(shí)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223210981 |
171 |
可吸收再生氧化纖維素止血顆粒 |
Ethicon, LLC |
國(guó)械注進(jìn)20223140374 |
172 |
腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法) |
BioFire Diagnostics，LLC |
國(guó)械注進(jìn)20223400387 |
資料來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
