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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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Globe PFA:具有標測功能的PFA完成首次臨床

日期:2022-11-15
瀏覽量:23251
Kardium宣布其PFA產(chǎn)品---?Globe?PFA完成首次臨床應用,本次臨床在西奈山醫(yī)院和捷克布拉格Na Homolce醫(yī)院完成。總共入組38例患者,使用Globe?PFA實現(xiàn)患者100%的肺靜脈隔離。
在這項研究中,陣發(fā)性房顫患者在16分鐘內接受Globe?PFA的肺靜脈隔離(PVI)治療。而持續(xù)性房顫患者除了接受PVI治療外,還使用Globe?PFA的實時三維標測功能創(chuàng)建整個心房的高清地圖。使用這些標測圖,對所有持續(xù)性房顫患者進行后壁的額外消融,一些患者還接受了二尖瓣峽部線,所有患者都使用了相同的Globe導管

PI評價

“使用Globe?PFA進行PVI非常容易。我可以快速地將導管定位在每個肺靜脈中,確保電極接觸良好,然后輸送脈沖場能量,將每個靜脈安全、快速地從一個位置隔離開來。我還非常喜歡該系統(tǒng)在更復雜情況下的靈活性。我可以繪制心房圖,然后提供額外的脈沖場損傷,以快速隔離后壁,然后創(chuàng)建二尖瓣峽部線。”

----Vivek Reddy??西奈山醫(yī)院

高管評價
Globe?PFA旨在為房顫提供安全、有效和快速的治療,這些手術證明了Globe?PFA的靈活性和易用性,我們對此感到非常興奮。之前使用Globe的臨床病例在手術后三個月就實現(xiàn)了100%持久的PVI
----Kevin Chaplin?Kardium CEO

當然Globe?PFA最初也是一款射頻消融產(chǎn)品,由于波科的FARAPULSE PFA產(chǎn)品優(yōu)異臨床效果,徹底將PFA技術帶火。讓原來埋頭苦干射頻消融的企業(yè)紛紛轉向PFA。這個領域不僅國內PFA卷,國外PFA企業(yè)也非常卷。就連強生、美敦力也加入戰(zhàn)局,當然目前強生和美敦力公布PFA的導管并沒有什么新意,都是老產(chǎn)品或者失敗產(chǎn)品換上PFA馬甲,匆忙應戰(zhàn)波科。相比于強生、美敦力,KardiumGlobe?PFA的導管雖然也是老技術,但是總比用失敗產(chǎn)品好多。在這么卷行業(yè)中,Kardium很有可能憑借著Globe?PFA獨特設計從眾多PFA企業(yè)中沖出。

由于Globe的獨特性,去年Kardium完成一筆1.15億美元融資。這筆融資加速Globe 射頻系列產(chǎn)品在歐洲的商業(yè)發(fā)展,并加快Globe?PFA臨床研究,以供FDA批準。

Kardium現(xiàn)在計劃在美國、加拿大、德國和捷克共和國開展Globe?PFA的全球關鍵臨床研究,以獲得商業(yè)銷售的監(jiān)管批準。

Globe?PFA
Globe?PFA是一種標測和PFA消融二合一的導管。Globe?PFA是一種功能強大的多電極標測和消融解決方案。Globe?PFA遠端具有一個30mm的球形復合電極消融導管,球形復合電極122個電極組成,可提供快速、單次PVI,并能在消融期間快速確認PV隔離。

Globe?PFA球形導管在部署時具有30 mm球形陣列。它的122個電極生成高清解剖和電圖,并提供脈沖電場能量以消融組織以治療房顫。PVI通常無需在每個肺靜脈中多次重新定位導管即可實現(xiàn)。Globe?PFA球形導管還可以在左心房的其他部位造成點和線性損傷。

Globe?PFA不僅可提供快速的消融肺靜脈電隔離(PVI)而且能夠在消融過程中實時監(jiān)測肺靜脈前庭的電位Globe?PFA是唯一一個連續(xù)記錄和顯示心房電位的產(chǎn)品,顯示消融前后所有122個電極的信號。這允許EP確認隔離,快速發(fā)現(xiàn)并消除差距,或實時發(fā)現(xiàn)非PV觸發(fā)因素。

Globe?PFA優(yōu)勢

  • 快速肺靜脈隔離(PVI)

Globe?PFA被用來中斷肺靜脈周圍不穩(wěn)定的電信號,使心臟恢復正常的節(jié)律。Globe通過122個電極能快速治療,并提供實時觀察的EPs。
  • 連續(xù)、高清檢測電位

Globe?PFA記錄并顯示心房中的組織接觸、溫度和電位,允許EPs在心臟內工作時實時確認組織接觸、消融和監(jiān)測電位顯示治療是否成功。
  • 單根導管實現(xiàn)消融和檢查二合一

Globe?PFA將采用先進技術將消融技術和標測技術融合在一起,實現(xiàn)快速和靶向消融球囊導管,以及多電極導管的高清晰度繪圖心電圖。EP無需更換導管即可使用標測和消融功能。

Kardium

Kardium?是一家快速發(fā)展的房顫解決方案公司,已開發(fā)出用于治療房顫(AF)的先進系統(tǒng),該系統(tǒng)影響全球超過幾千萬人。Kardium成立于2007年,總部位于加拿大溫哥華,被公認為在卑詩省工作的頂級公司,包括被LifeSciences BC評為年度醫(yī)療技術公司(2015年)。Globe是最完整的房顫解決方案,可在單個導管中實現(xiàn)單次肺靜脈隔離,高清晰度繪圖和心房消融。?

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