近日消息，江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司（以下簡稱“百優(yōu)達生命”）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工血管（商品名：VASOLINE）”成功獲NMPA批準上市，注冊證編號：國械注準20223131515，用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。
▲百優(yōu)達生命“人工血管”于2020年12月通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請（圖源：CMDE）
據(jù)悉，VASOLINE于2020年12月通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，順利進入綠色審批通道。值得一提的是，該產(chǎn)品系我國首個經(jīng)NMPA批準上市的國產(chǎn)人工血管，將打破國內(nèi)在此領域多年進口壟斷的局面，解決人工血管“卡脖子”問題，為主動脈夾層及主動脈瘤患者提供更多選擇。
▲百優(yōu)達生命“人工血管”實物圖（圖源：百優(yōu)達生命）
公開資料獲悉，VASOLINE主要由PET線編織制成，涂覆有牛膠原蛋白和甘油。該產(chǎn)品的聚酯編織采用創(chuàng)新編制工藝，外層經(jīng)紗采用彈性紗線（滌綸低彈絲DTY紗線），中間層采用非彈性紗線（滌綸全牽伸FDY紗線），緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復合紗線。該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，預期將改進成品的滲血性能。
公開資料顯示，百優(yōu)達生命創(chuàng)立于2015年，專注于人造血管等植入類醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)，系國內(nèi)第一家產(chǎn)業(yè)化人造血管企業(yè)。
值得一提的是，百優(yōu)達生命全資子公司——上海暢迪醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的適用于需要建立血管通路患者的“透析人工血管（商品名：CIRCULINE?）”也順利啟動前瞻性、多中心、隨機對照、開放、非劣效設計的NMPA注冊臨床試驗。試驗由上海中醫(yī)藥大學附屬?華醫(yī)院牽頭，全國共計6家醫(yī)院參與研究，歷時19個月后于2022年6月在鄭州大學第一附屬醫(yī)院完成最后一例受試者入組。CIRCULINE?是我國首款完成臨床試驗入組的透析人工血管，有望成為國內(nèi)首款獲NMPA批準上市的透析人工血管。
