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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品：可調(diào)節(jié)流量的青光眼引流裝置

日期:2023-01-05
瀏覽量：23614
青光眼是全球第二大致盲類眼病，而且不可逆。人口老齡化日益加劇，青光眼患病率也逐年增加。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在過去5年里，我國青光眼患病人數(shù)持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2020年患者數(shù)將達(dá)2180萬，其中致盲人數(shù)將超過1/4。
一般來說青光眼是不能預(yù)防的，但早期發(fā)現(xiàn)、合理治療，絕大多數(shù)患者可終生保持有用的視功能。因此，青光眼的防盲必須強(qiáng)調(diào)早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期治療。治療目的主要是降低眼壓，減少眼組織損害，保護(hù)視功能。
目前治療青光眼最好的方式之一，就是青光眼引流裝置（GDD）植入術(shù)。該手術(shù)在全世界范圍內(nèi)被廣泛應(yīng)用于臨床，可用于治療小梁切除術(shù)失敗的難治性青光眼。但是GDD卻存在很多并發(fā)癥，其中常見并發(fā)癥之一就是眼壓升高，早期可以通過按摩等方式來進(jìn)行治療，如果說病情比較嚴(yán)重，有可能需要進(jìn)行第二次手術(shù)才可以控制病情。另外如果手術(shù)時房水引流通道過于通暢，導(dǎo)致眼壓過低，還有可能會發(fā)生術(shù)后淺前房。
如何保證合適的眼壓，引流速度是關(guān)鍵。目前已上市的引流裝置大部分是引流速度不可調(diào)節(jié)，意味著無法根據(jù)患者實(shí)際情況個性化調(diào)整。
為了解決這個問題，Rheon Medical推出一款可以調(diào)節(jié)引流速度的青光眼引流裝置----eyeWatch。

eyeWatch

eyeWatch是世界上第一款用于治療青光眼的可調(diào)引流裝置。eyeWatch?由兩個部件構(gòu)成 eyeWatch implant和eyeWatch pen。
  • eyeWatch?implant
eyeWatch?implant允許無創(chuàng)調(diào)節(jié)眼內(nèi)壓力。eyeWatch implant包括一根可變形的硅膠管（Deformable tube），該硅膠管呈半圓狀圍繞在一個具有滾珠軸承系統(tǒng)的磁盤上。通過借助于旋轉(zhuǎn)內(nèi)部磁盤選擇性地壓縮Deformable tube管腔。從而實(shí)現(xiàn)管腔流量變化，使眼內(nèi)壓（IOP）維持在最佳范圍內(nèi)。
  • eyeWatch?Pen
eyeWatch Pen是eyeWatch?implant的控制單元。通過幾個簡單的手勢，它可以測量和調(diào)整目鏡的功能位置。eyeWatch Pen適用于左眼和右眼，只需一只手即可操作。
eyeWatch Pen的一端配有指南針，用于測量eyeWatch?implant的位置，另一端配有磁鐵，用于調(diào)節(jié)閥門的開度。
eyeWatch Pen可以從閥門完全打開的位置0調(diào)節(jié)到對應(yīng)于最大流動阻力的位置6。在術(shù)中調(diào)整時，eyeWatch Pen通常設(shè)置在阻力位置（5-6），以避免早期低眼壓。

eyeWatch優(yōu)勢
  • 允許根據(jù)每位患者的需求，個性化調(diào)整眼壓，同時實(shí)現(xiàn)精確控制眼壓。
  • 降低術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)
  • 無創(chuàng)無痛調(diào)整
  • 滴眼液顯著減少

eyeWatch臨床
在一項(xiàng)小規(guī)模臨床研究中顯示優(yōu)異臨床效果。本研究共27名患者參與研究，患者都為小梁切除術(shù)失敗后的難治性原發(fā)性開角型青光眼患者，并進(jìn)行12個月隨訪。
12個月時下降至（13.2±4.8）mmHg（P＜0.001，配對t檢驗(yàn)），較基線下降45%。
術(shù)后30天無患者出現(xiàn)低眼壓（眼壓＜5mmHg）。
12個月時需要使用抗青光眼藥物的患者數(shù)量從（3.1±0.7）顯著下降到（1.1±1.1）(P＜0.01，)，藥物治療減少了64%（P＜0.001）。
幾乎所有患者的視力保持穩(wěn)定，12個月時基線視力為（0.37+0.32）和（0.39+0.26）(logMAR).
術(shù)前平均內(nèi)皮細(xì)胞密度為（1997+584）個/mm2，12個月時為（1923+609）個/mm2(損失5.5%)。
一名患者中發(fā)生了設(shè)備故障，植入物發(fā)生了堵塞，但沒有發(fā)生任何相關(guān)不良事件或后果。?

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