第 11 批國(guó)家藥品集采：棄用簡(jiǎn)單最低價(jià)
9 月 20 日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室公布文件，循 “穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷” 原則。4.6 萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與報(bào)量，77% 報(bào)量具體到品牌，中選品牌直接供對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu)；60%-80% 報(bào)量為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)的。價(jià)差錨點(diǎn)優(yōu)化，若 “最低價(jià)” 低于 “入圍均價(jià) 50%”，則以后者為錨，模擬顯示 1/4 高價(jià)差品種錨點(diǎn)平均調(diào)高 34%，最大 170%。

國(guó)家藥監(jiān)局蘇州研討手術(shù)機(jī)器人檢查
國(guó)家藥監(jiān)局核查中心聯(lián)合江蘇藥監(jiān)局在蘇州召開(kāi)研討會(huì)，邀中檢院、多省市藥監(jiān)局及手術(shù)機(jī)器人企業(yè)參會(huì)。會(huì)議分析產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)，審議質(zhì)量、研發(fā)等全生命周期檢查要點(diǎn)，還赴企業(yè)實(shí)地調(diào)研生產(chǎn)檢驗(yàn)流程，旨在統(tǒng)一檢查尺度，提升效能，支持高端器械創(chuàng)新。

上海中醫(yī)藥大學(xué)招標(biāo) 400M 核磁儀項(xiàng)目
國(guó)際招標(biāo)編號(hào) 1825-254A20252435，預(yù)算 300 萬(wàn)元（財(cái)政資金），最高限價(jià)同預(yù)算。合同簽訂后 10 個(gè)月內(nèi)交貨，不接受聯(lián)合體投標(biāo)。設(shè)備將用于科研或教學(xué)，采購(gòu)流程嚴(yán)格遵循財(cái)政資金使用規(guī)范，保障設(shè)備質(zhì)量與交付效率。

FDA 警告強(qiáng)生 Abiomed 拆部分 AIC

9 月，F(xiàn)DA 公告強(qiáng)生 MedTech 旗下 Abiomed 部門(mén)需拆除部分自動(dòng)推進(jìn)控制器（AIC），因 AIC 清除保持器易裂，可能致泵停、失血流動(dòng)力學(xué)支持（危及生命）。截至 8 月 27 日 5 人重傷，8 月 12 日 1 人死亡；強(qiáng)生稱系自愿召回，加螺絲修復(fù)，91% 設(shè)備已改造，可繼續(xù)使用。

FDA 授 Virtuoso 手術(shù)機(jī)器人“突破性設(shè)備” 稱號(hào)

FDA 授予 Virtuoso Surgical 經(jīng)尿道手術(shù)機(jī)器人 “突破性設(shè)備” 稱號(hào)，該設(shè)備專為膀胱病變整塊切除設(shè)計(jì)，用專利控制系統(tǒng)與針頭大小機(jī)械臂。2024 上半年在香港完成臨床試驗(yàn)，能保留標(biāo)本完整性、降膀胱癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，助力解決傳統(tǒng)設(shè)備操作難題，推動(dòng)技術(shù)普及。

FDA 批 Heartflow 斑塊分析算法

FDA 批準(zhǔn) Heartflow 下一代斑塊分析算法 510（k）許可，美國(guó)可用，10 月起獲 Cigna 全業(yè)務(wù)線覆蓋。算法含 3D 彩色編碼可視化功能，與金標(biāo)準(zhǔn) IVS 一致性 95%，較初代斑塊檢測(cè)提 21%，基于 27.3 萬(wàn)患者數(shù)據(jù)；此前一個(gè)月，企業(yè)完成 IPO，總收益約 3.642 億美元。

強(qiáng)生停售海外 Linx 胃反流產(chǎn)品

9 月 17 日，強(qiáng)生通知醫(yī)生，2026 年 3 月底前逐步停售 Linx 胃反流產(chǎn)品（美國(guó)除外），退市因商業(yè)考量，與安全性無(wú)關(guān)。Linx 為柔性磁環(huán)（植食管括約肌），治 GERD，2017 年強(qiáng)生收購(gòu)開(kāi)發(fā)商，2023 年 FDA 擴(kuò)適應(yīng)癥，全球已完成超 4 萬(wàn)臺(tái)植入，國(guó)內(nèi)暫無(wú)同類國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

美敦力擴(kuò)倫敦辦加速 AI 研發(fā)
美敦力擴(kuò)大倫敦辦事處規(guī)模，面積達(dá) 2322 平方米，AI 與數(shù)字技術(shù)團(tuán)隊(duì)增至 200 余人，成全球最大數(shù)字中心（聚焦 AI、機(jī)器人、外科）。系英五年數(shù)千萬(wàn)美元投資核心，2020 年收購(gòu) Digital Surgery 奠定基礎(chǔ)。核心產(chǎn)品 Hugo 系統(tǒng) 2021 年獲 CE 認(rèn)證，2024 年報(bào) FDA，近期疝修補(bǔ)研究獲積極結(jié)果。

美敦力 Instinct 傳感器可訂
美敦力宣布，雅培產(chǎn) Instinct 傳感器可與 MiniMed 780G 泵一起訂購(gòu)，計(jì)劃 11 月出貨。Instinct 是全球最小集成 CGM，戴 15 天，基于雅培 FreeStyle Libre 平臺(tái)；MiniMed 780G 為最新 AID 系統(tǒng)，每 5 分鐘調(diào)血糖。美敦力 5 月宣布，計(jì)劃 15 個(gè)月內(nèi)分拆糖尿病部門(mén)為獨(dú)立公司 “MiniMed”。

無(wú)憂跳動(dòng) ConSpeed 系統(tǒng)獲批

無(wú)憂跳動(dòng)醫(yī)療（深圳）ConSpeed? 自動(dòng)超聲造影注射系統(tǒng)獲批（粵械注準(zhǔn) 20252061271），系全球首款，治 PFO（成人發(fā)病率 25%）。設(shè)備含主機(jī)、觸摸屏等，呼氣觸發(fā)替代 Valsalva 動(dòng)作，降人為誤差，還實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)血壓。企業(yè) 2021 年成立，聚焦 PFO 診療，目標(biāo)成心臟器械引領(lǐng)者。

樂(lè)普醫(yī)療與美團(tuán)合作醫(yī)美

樂(lè)普醫(yī)療與美團(tuán)旗下漢海信息簽戰(zhàn)略合作，漢海獲“悅雅顏”“芙洛拉” 系列獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)，補(bǔ)線上渠道（美團(tuán)超 6 億用戶），與樂(lè)普線下 9000 余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道互補(bǔ)。合作聚焦剛獲批的 Ⅲ 類 “童顏針”，無(wú)具體交易金額，對(duì)當(dāng)期業(yè)績(jī)影響不確定，屬框架性協(xié)議。

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