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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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國內(nèi)首創(chuàng)心衰介入治療器械完成多中心大臨床試驗入組

日期:2023-02-20
瀏覽量:23416
2月17日,武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“唯柯醫(yī)療”)宣布,該公司自主研發(fā)的用于治療心力衰竭的Ⅲ類心血管醫(yī)療器械——D-shant心房分流器已圓滿完成多中心大臨床試驗入組。

D-shant心房分流器。長江日報記者高勇 攝

據(jù)了解,D-shant心房分流器是我國首創(chuàng)、全球領(lǐng)先的介入Ⅲ類心血管醫(yī)療器械,填補了我國在這一領(lǐng)域的空白。該技術(shù)是通過經(jīng)皮介入微創(chuàng)的方式在房間隔植入一枚分流裝置,在不明顯減少左心排量和明顯增加右心負荷的基礎(chǔ)上降低左心房壓力,緩解肺淤血及呼吸困難,從而改善心衰癥狀及預(yù)后的新型治療方法。上市后,有望能成為心力衰竭的一種經(jīng)濟、安全、有效的治療方式,進而改善中國廣大心衰患者的生存現(xiàn)狀,讓更多心衰患者逐漸擺脫對傳統(tǒng)藥物的長期依賴。

同日,湖北省藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)帶隊“店小二”服務(wù)團到訪唯柯醫(yī)療,在聽取了包括心房分流器在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)項目進度介紹后,充分肯定了唯柯醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)介入領(lǐng)域所取得的成績,并表示,將密切跟蹤公司產(chǎn)品研發(fā)項目進度,為企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo),助推產(chǎn)品盡快上市。

唯柯醫(yī)療成立于2018年7月18日,專注于心腦血管疾病,尤其是結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域心臟植入器械創(chuàng)新發(fā)展。經(jīng)過4年多的高速發(fā)展,公司已圍繞結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的心力衰竭、先天性心臟病、瓣膜性心臟病三個細分賽道重點布局,先后主導(dǎo)開發(fā)了多款國內(nèi)首創(chuàng)、全球領(lǐng)先的微創(chuàng)介入產(chǎn)品管線,一路成長為光谷瞪羚、湖北金種子、潛在獨角獸企業(yè),獲得紅杉中國、山藍資本、盛宇投資等多家知名投資機構(gòu)青睞,累計融資超3億元。公司計劃3年內(nèi)在科創(chuàng)板上市,志在成為首屈一指的心血管疾病創(chuàng)新醫(yī)療器械龍頭企業(yè)。

唯柯醫(yī)療負責人表示,本次入組得到全國十余家頂尖三甲醫(yī)院的大力支持,公司正在繼續(xù)輔助各入組中心完成入組患者后期隨訪工作,預(yù)計于2024年初全部完成后,將該產(chǎn)品申報上市。

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