近日，總部位于上海的帕母醫(yī)療宣布，其技術(shù)成功斬獲兩項美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）研究設(shè)備豁免（IDE）批準(zhǔn)，這一重要進(jìn)展為公司在美國市場的進(jìn)一步拓展奠定了堅實基礎(chǔ)。

帕母醫(yī)療憑借其肺動脈去神經(jīng)支配（PADN）導(dǎo)管和發(fā)生器贏得IDE批準(zhǔn)。憑借此批準(zhǔn)，公司能夠在針對I組和II組肺動脈高壓（PH）患者的研究中，全面評估其技術(shù)的效果。值得一提的是，隨著醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）全面覆蓋獲得批準(zhǔn)，帕母醫(yī)療為即將在美國開展的臨床試驗鋪平了道路。

今年早些時候，帕母醫(yī)療已籌集1億美元資金，這筆資金將專門用于支持其在美國的臨床評估工作，為相關(guān)研究提供了有力的資金保障。

帕母醫(yī)療設(shè)計的PADN技術(shù)獨具特色，它運用射頻消融精準(zhǔn)靶向肺血管內(nèi)皮交感神經(jīng)。通過這種方式，可有效降低肺動脈壓力，并減緩疾病進(jìn)展。目前，PADN系統(tǒng)已榮獲FDA突破性設(shè)備稱號，這無疑是對其創(chuàng)新性和潛在價值的高度認(rèn)可。

根據(jù)計劃，帕母醫(yī)療開展的研究將聚焦于不同患者群體。第一組研究主要評估PADN技術(shù)在肺動脈高壓（PAH）治療方面的效果；第二組研究則著重關(guān)注左心疾病引起的PH。這兩項研究旨在全面驗證PADN技術(shù)在治療這些疾病方面的有效性和安全性。帕母醫(yī)療預(yù)計，IDE的批準(zhǔn)以及CMS覆蓋范圍的確定，將為其在美國的商業(yè)化計劃提供有力支持。

在國際市場，PADN已取得顯著進(jìn)展，先后獲得中國和歐洲監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。此次將去神經(jīng)技術(shù)引入美國市場，帕母醫(yī)療或?qū)⒚媾R激烈競爭。美國腎去神經(jīng)支配（RDN）市場已有多家巨頭布局，Recor Medical的腎去神經(jīng)支配（RDN）系統(tǒng)于2023年11月獲得具有里程碑意義的FDA認(rèn)可；幾周后，美敦力也獲得RDN相關(guān)認(rèn)可；今年3月，波士頓科學(xué)公司宣布計劃收購SoniVie，正式進(jìn)軍該領(lǐng)域。面對激烈競爭，帕母醫(yī)療憑借其創(chuàng)新技術(shù)和前期積累，有望在美國市場占據(jù)一席之地。