近日，《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《措施》）對(duì)外發(fā)布。《措施》從4個(gè)方面提出16項(xiàng)具體改革舉措，旨在進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管改革、推動(dòng)內(nèi)蒙古醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級(jí)，更好滿足全區(qū)人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

在推動(dòng)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展方面支持核酸藥物、細(xì)胞和基因治療等生物醫(yī)藥新賽道布局，鼓勵(lì)數(shù)智技術(shù)、綠色工藝應(yīng)用；推動(dòng)中藥（蒙藥）守正創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化；扎實(shí)推動(dòng)中藥（蒙藥）質(zhì)量提升，推廣實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；提升臨床試驗(yàn)支撐能力，重點(diǎn)支持開展腫瘤及罕見病領(lǐng)域的Ⅰ期臨床研究。

在持續(xù)打造優(yōu)質(zhì)營(yíng)商環(huán)境方面優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)機(jī)制，實(shí)施“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”；提高政務(wù)服務(wù)水平，建立審批事項(xiàng)線上問題庫(kù)；優(yōu)化藥械注冊(cè)檢驗(yàn)程序，提升檢驗(yàn)質(zhì)效；積極幫扶企業(yè)發(fā)展，助力項(xiàng)目快速規(guī)范建設(shè)；加強(qiáng)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展能力建設(shè)，構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。

在改進(jìn)優(yōu)化監(jiān)管模式方面提高監(jiān)督檢查效率，探索現(xiàn)場(chǎng)檢查+遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管等形式，落實(shí)“綜合查一次”，以提升企業(yè)質(zhì)量管理水平為出發(fā)點(diǎn)開展監(jiān)督檢查工作；加快推進(jìn)智慧藥監(jiān)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析、預(yù)警；完善事中事后監(jiān)管，積極落實(shí)“首違不罰”等包容審慎監(jiān)管措施，營(yíng)造規(guī)范有序市場(chǎng)環(huán)境。

在加強(qiáng)地方區(qū)域合作和對(duì)外開放方面完善跨區(qū)域跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，推進(jìn)監(jiān)管信息互通、結(jié)果互認(rèn)；促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”協(xié)同，加快形成治理合力；支持企業(yè)跨區(qū)域經(jīng)營(yíng)，允許按照省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片按規(guī)定在我區(qū)銷售；支持藥品醫(yī)療器械出口，拓展國(guó)際發(fā)展空間。